postului
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Sănătos Prieten: Tablete de oxalat de Escitalopram 20 mg Prieten: Tablete Lexapro® (20 mg Faza 1

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 37 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire încrucișată
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Titlu oficial: Obiectivul acestui studiu a fost de a investiga bioechivalența comprimatelor de 20 mg Escalopram oxalat de Mylan la comprimatele Forest's Lexapro® 20 mg după o singură doză orală de 20 mg (1 x 20 mg) administrată în condiții de post.
Data de începere a studiului: August 2004
Data efectivă primară finală: Octombrie 2004
Data finalizării reale a studiului: Octombrie 2004

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

    Vârsta: 18 ani și peste.

Sex: bărbat și/sau femeie care nu este însărcinată, care nu alăptează

    Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă teste de sarcină β-gonadotropină corionică umană (β-HCG) serice, efectuate în termen de 14 zile înainte de începerea studiului și în seara anterioară administrării fiecărei doze. Dacă dozarea este programată duminică sau luni, probele de ser pentru testarea β-HCG pot fi colectate și trimise spre analiză în 48 de ore înainte de dozare pentru ambele perioade de studiu. La finalizarea studiului se va efectua un test suplimentar de sarcină cu ser (β-HCG).

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să practice abstinența sau să utilizeze o formă acceptabilă de contracepție pe toată durata studiului. Nu sunt permise contraceptive hormonale sau terapie de substituție hormonală în acest studiu. Formele de contracepție acceptabile includ următoarele:

    Subiectele instituționalizate nu vor fi utilizate.

  1. Utilizarea oricăror produse din tutun în decurs de un an înainte de administrare.
  2. Ingerarea oricăror alimente sau băuturi care conțin alcool, cofeină sau xantină în cele 48 de ore anterioare dozei inițiale de medicamente de studiu.
  3. Ingerarea oricăror vitamine sau produse pe bază de plante din 7 zile înainte de doza inițială a medicamentului de studiu.
  4. Orice modificare recentă, semnificativă a obiceiurilor alimentare sau de exerciții fizice.

  1. Utilizarea oricărui medicament în ultimele 14 zile anterioare dozei inițiale de medicamente de studiu, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
  2. Utilizarea oricărui medicament despre care se știe că modifică activitatea enzimei hepatice în termen de 28 de zile înainte de doza inițială a medicamentului de studiu.
  3. Utilizarea contraceptivelor hormonale și terapia de substituție hormonală în termen de trei luni înainte de doza inițială a medicamentului de studiu.
  4. Datorită interacțiunii potențial grave cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizarea IMAO în termen de 14 zile înainte de administrarea escitalopramului la 14 zile după finalizarea studiului este interzisă.

  1. Antecedente de orice boală cronică semnificativă și/sau hepatită.
  2. Antecedente de abuz de droguri și/sau alcool.
  3. Boală acută în momentul evaluării medicale pre-studiu sau al dozării.
  4. Un rezultat pozitiv al testului HIV, hepatitei B sau hepatitei C.

Rezultate anormale și semnificative din punct de vedere clinic ale testelor de laborator:

  1. Abaterea semnificativă din punct de vedere clinic de la Ghidul privind anomaliile relevante din punct de vedere clinic (a se vedea partea II ASPECTE ADMINISTRATIVE ALE PROTOCOLELOR DE BIOEQUIVALENȚĂ).
  2. Urmărirea ECG anormală și relevantă clinic.
  • Donarea sau pierderea unui volum semnificativ de sânge sau plasmă (> 450 ml) în termen de 28 de zile înainte de doza inițială a medicamentului de studiu.
  • Subiecții care au primit un medicament de investigație în termen de 30 de zile înainte de doza inițială de medicamente de studiu.
  • Alergie sau hipersensibilitate la citalopram, la oricare dintre ingredientele inactive sau la alte produse conexe.
  • Antecedente de dificultăți la înghițire sau orice boală gastro-intestinală care ar putea afecta absorbția medicamentului.
  • Consumul de grapefruit sau produse care conțin grapefruit în termen de 7 zile de la administrarea medicamentului.