diferitelor
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Afecțiunile legate de obezitate, cum ar fi bolile cardiovasculare (BCV) și tulburările metabolice sunt principalele cauze de deces în lumea occidentală. Cercetarea propusă poate avea ca rezultat îmbunătățirea prevenirii, diagnosticului și tratamentelor obezității și a tulburărilor legate de obezitate. Datele publicate recent arată că, dacă o greutate este purtată de un rozător, acest animal va pierde din greutatea corporală și va câștiga un control îmbunătățit al glucozei.

Ne propunem să confirmăm aceste descoperiri într-un model uman. Ne propunem să lăsăm subiecții obezi să poarte veste de greutate și să monitorizăm schimbarea lor în greutatea corporală. De asemenea, vom măsura apetitul, activitatea fizică și sensibilitatea la insulină pentru a examina în continuare efectele potențiale benefice ale încărcării. Prelevarea de sânge va fi efectuată pentru a investiga mecanismul de acțiune.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitatea Dispozitiv: Greutate Vest Faza 1 Faza 2

OBIECTIVE DE STUDIU ȘI FINALIZĂRI

Pentru a determina dacă purtarea unei veste cu 11% din greutatea corporală a unui individ timp de 3 săptămâni scade greutatea corporală la subiecții obezi.

Pentru a determina dacă purtarea unei veste cu 11% din greutatea corporală a unui individ timp de 3 săptămâni afectează masa grasă, masa osoasă, masa musculară, masa apei, masa fără grăsimi, activitatea fizică și aportul de alimente la subiecții obezi de studiu.

Pentru a determina dacă purtarea unei veste cu 11% din greutatea corporală a unui individ timp de 3 săptămâni afectează concentrațiile plasmatice de glucoză, insulină, HDL, LDL, TAG, FGF21, osteocalcină, FGF23, FGF15, sclerostină, lipocalină-2, leptină, ghrelină, GLP-1, GLP-2, CCK, (3-36) PYY, glucagon, renină, metoxinorepinefrină, Na, K, Cl, Ca și creatinină.

PROIECTARE ȘI PROCEDURI DE STUDIU

Proiectarea studiului general și protocolul procedurii

Scopul studiului este de a investiga efectul adăugării de greutăți sintetice pentru a spânzura indivizii. Greutățile vor fi adăugate ca o vestă de greutate cu 11% din greutatea corporală a individului și vor fi purtate timp de trei săptămâni. Jumătate dintre subiecții studiați vor primi o vestă de greutate cu 11% din greutatea corporală și jumătate dintre subiecții de studiu vor primi o vestă de greutate redusă. Vesta cu greutate redusă constă dintr-o vesta cu greutate cu majoritatea greutăților îndepărtate. Greutatea vestei ușoare va fi de 1% din greutatea corporală, oferind o diferență de 10% între grupuri.

Greutatea corporală, masa grasă, masa osoasă, apa și masa fără grăsimi vor fi măsurate înainte și după intervenția personalului medical pentru a determina efectul greutăților sintetice adăugate asupra subiectului obez. Aceasta va fi măsurată folosind analiza impedanței bioelectrice (BIA) (MC-180MA, Tanita). Cântarele vor fi calibrate în fiecare săptămână în timpul studiului pentru a face anumite măsurători fiabile.

Pedometrele vor fi folosite pentru a măsura activitatea subiectului în fiecare zi de studiu. De asemenea, vom încuraja participanții la studiu să raporteze în fiecare săptămână consumul de alimente, alegerea alimentelor și nivelul de foame. Acest lucru se va face folosind sondajul validat MiniMealQ (9). De asemenea, va fi atașat un pedometru la veste pentru a verifica utilizarea zilnică a vestelor. Persoanele care studiază vor fi informate despre acest aranjament.

Prelevarea de sânge la jeun va fi efectuată înainte și după intervenție pentru a determina în continuare efectele adăugării de greutăți sintetice persoanelor obeze, dar și pentru a elucida mecanismul din spatele „gravitostatului”. Nivelul glicemiei va fi măsurat imediat. Probele de sânge, cu excepția glicemiei, vor fi analizate fie continuu, fie după ce toți subiecții studiați au fost înscriși în funcție de resursele umane.

Subiectele studiului vor fi recrutate prin publicitate în ziarul local. Subiecții studiați vor fi informați despre ipoteza că persoanele care au o greutate mare sau ușoară pot diferi în ceea ce privește pierderea în greutate. În acest moment nu se știe dacă vesta cu greutate mare sau vesta ușoară cauzează mai multe pierderi în greutate, deoarece nimeni nu a efectuat studii similare pe oameni.

Subiecții studiului vor avea la dispoziție o săptămână pentru a se familiariza cu echipamentele utilizate în studiu înainte de începerea intervenției. Aceasta este pentru a minimiza erorile umane în timpul intervenției și pentru a asigura un nivel ridicat de conformitate. Datele colectate în această săptămână vor fi utilizate ca bază.

Ziua 1 - înscriere

Primele 100 de persoane care vor contacta cercetătorii vor fi înscrise în studiu. Pentru a fi înscris, un subiect de studiu trebuie să îndeplinească toate criteriile de includere și să nu îndeplinească niciunul dintre criteriile de excludere. Subiecții studiați vor avea dreptul la o întâlnire privată cu unul dintre cercetători. Subiecții studiului vor primi informații despre planul de studiu atât oral, cât și scris în timpul acestei întâlniri.

Consumul de mai mult de un litru de vin (11%) sau echivalent alcoolic în timpul unei săptămâni de studiu nu va fi acceptat. Schimbarea drastică a stilului de viață înainte sau în timpul studiului nu va fi acceptată. Orice subiect de studiu care nu respectă această restricție va fi eliminat instantaneu din studiu.

Educația și planificarea detaliată a subiecților studiului vor fi efectuate după obținerea consimțământului scris de la subiectul studiului. Greutatea corporală, masa grasă, masa osoasă, apa și masa fără grăsimi vor fi măsurate folosind BIA. Este puțin probabil ca masa osoasă și apa să fie afectate în timpul scurt al acestui studiu, dar aceste valori sunt ușor de obținut în timpul măsurătorilor. De asemenea, vom măsura tensiunea arterială, înălțimea pentru a calcula IMC și pentru a colecta vârsta și sexul fiecărui subiect.

Această întâlnire se va încheia cu o probă de sânge pentru depistarea bolilor frecvente care pot denatura rezultatele și pot crește riscul de efecte adverse. Vom măsura următoarele substanțe din sânge: hemoglobină, celule albe din sânge, trombocite, sodiu, potasiu, creatinină, ASAT, ALAT, HbA1c, proteină C reactivă (CRP), T4, TSH. De asemenea, vom folosi jetoane de urină pentru a analiza ulterior bolile. Vom măsura următoarele substanțe în urină: nitriți, globule albe, globule roșii, glucoză, creatinină și albumină. Numai subiecții cu toate substanțele de mai sus se încadrează în niveluri normale vor fi incluși în studiu.

Subiectul studiului va putea contacta cercetătorii prin e-mail sau telefon mobil oricând în timpul studiului, dacă apar întrebări.

Ziua 8 - începe intervenția

Subiecții studiului vor avea dreptul la o altă întâlnire cu cercetătorii și asistenta de la Forumul Gothia la o săptămână după înscriere. Greutatea corporală, masa grasă, masa osoasă, masa fără grăsimi și masa apei vor fi măsurate în timpul acestei întâlniri folosind BIA.

Prelevarea de sânge de post de către o asistentă cu experiență de la Gothia Forum va fi efectuată atunci când cercetătorul consideră că subiectul studiat este pe deplin educat și gata să fie înscris în studiu. La fiecare prelevare de sânge se vor colecta maximum 25 ml. Nivelurile plasmatice de glucoză vor fi măsurate instantaneu în sângele capilar și, prin urmare, nu vor fi dependente de eșantionarea cu succes a sângelui venos. Probele de sânge venos pentru alte măsurători decât glucoza vor fi centrifugate de cercetători sau personal de la Gothia Forum pentru a obține probe de plasmă de ser sau EDTA. Probele de ser și plasmă pot fi păstrate la o temperatură de -80 ° C până la analiză. Subiecții studiați pot solicita ca probele de sânge să fie distruse în orice moment.

Intervenția va începe imediat după prelevarea de sânge. Subiecții vor câștiga un cod randomizat de trei caractere pentru a fi utilizat pe tot parcursul studiului; acest lucru va fi menționat într-o listă de randomizare numai digitală. Subiecții studiați vor obține fie o vestă cu greutate cu 11% din greutatea corporală, fie o vestă ușoară care cântărește 1% din greutatea corporală. Vesta trebuie purtată 8 ore în fiecare zi în următoarele 3 săptămâni. Vesta trebuie utilizată numai în timpul orelor de veghe.

Subiecții studiați vor avea dreptul la o altă întâlnire cu cercetătorii la două săptămâni de la înscriere, această întâlnire poate fi efectuată telefonic dacă subiectul este de acord. Orice problemă de conformitate va fi discutată. Subiecții studiului care deviază mai mult de 20% de la protocolul de studiu vor fi eliminați din studiu. Subiecții studiați vor purta în continuare veste timp de 8 ore în fiecare zi.

Subiecții studiului vor avea dreptul la o altă întâlnire cu cercetătorii la trei săptămâni de la înscriere, această întâlnire poate fi efectuată telefonic dacă subiectul este de acord. Orice problemă de conformitate va fi discutată. Subiecții studiului care deviază mai mult de 20% de la protocolul de studiu vor fi eliminați din studiu. Subiecții studiați vor purta în continuare veste timp de 8 ore în fiecare zi.

Ziua 29 - intervenția se încheie

Subiecții studiului vor avea dreptul la o altă întâlnire dimineața înainte de micul dejun cu cercetătorii și asistenta de la Gothia Forum la patru săptămâni de la înscriere. Greutatea corporală, masa grasă, masa osoasă, masa fără grăsimi și masa apei vor fi măsurate în timpul acestei întâlniri folosind BIA. Glucoza de post va fi măsurată în sânge capilar. Se va preleva probe de sânge venos. Subiecții studiului vor fi purtat veste timp de 8 ore cu o zi înainte, dar nu le vor purta în timpul vizitei în dimineața zilei 29.

Programarea în ziua 29 poate fi efectuată și în „ziua 30”, în funcție de programul subiectului studiat. Cu toate acestea, ultima zi pentru intervenție este în ziua de studiu 29.

Rațional pentru proiectarea studiilor

Pentru a evita riscul efectelor de report, am decis să nu folosim un design crossover. Acest lucru ar fi putut scădea variația valorilor de măsurare și ar fi crescut puterea studiului. Cu toate acestea, credem că ar putea exista riscul unui efect de report cu un design încrucișat. Deoarece acesta este un efect complet nou în studiile clinice, nu avem informații despre timpul de spălare necesar pentru a evita această problemă.