ingredient

Jennifer Grebow

Jennifer Grebow este redactorul-șef al Nutritional Outlook.

Definiția unei substanțe dietetice în proiectul de ghid al noului ingredient dietetic al FDA diferă foarte mult de definiția unui ingredient dietetic conform DSHEA, legea actuală care reglementează suplimentele.

Definițiile contează. În timp ce consumatorul mediu ar putea să nu se gândească la modul în care alimentele pe care le consumă - sau suplimentele alimentare pe care le ingerează - sunt definite prin lege, concluzia este că definițiile de reglementare stabilesc scena pentru modul în care segmente întregi ale piețelor de consum vor putea inova, supraviețui, și să prospere în lumea reală.

În cazul suplimentelor alimentare, definiția termenului de ingredient dietetic - ingredientele utilizate pentru fabricarea suplimentelor alimentare - este, sperăm, ceva ce FDA are în vedere sau reconsideră acum.

Un pic de fundal: Legea care reglementează suplimentele alimentare din S.U.A., Legea privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994 (DSHEA), definește un ingredient dietetic ca „o vitamină; mineral; plante medicinale sau alte plante botanice; amino acid; substanță dietetică pentru a fi utilizată de om pentru a suplimenta dieta prin creșterea aportului alimentar total ... ”Conform acestei definiții, s-a născut o întreagă industrie a suplimentelor alimentare pentru a include o gamă largă de produse suplimentare pe care le vedeți astăzi pe rafturile magazinelor, din vitamine și aminoacizi la suplimente pe bază de plante și multe altele.

Cu toate acestea, această definiție nu se potrivește cu modul în care FDA a definit în mod restrâns o substanță dietetică în proiectul de ghid revizuit al Noului Ingredient Dietetic (NDI), lansat în august 2016. Deși proiectul de ghidare nu este o lege (spre deosebire de DSHEA, care este legea), este menit să reflecte gândirea FDA atunci când agenția stabilește ce ingrediente sunt necesare pentru a trimite notificări NDI. În proiectul de ghidare (pagina 38), FDA afirmă că „„ substanță dietetică ”este destinată să însemne alimentele și componentele alimentare pe care oamenii le consumă ca parte a dietei lor obișnuite”. FDA afirmă, de asemenea, că categoriile de suplimente permise, cum ar fi vitaminele, mineralele și aminoacizii, „sunt recunoscute ca ingrediente dietetice, deoarece [acestea sunt] definite de funcția nutrițională [a lor]”, adică oferă nutriție organismului uman.

Definiția unei substanțe dietetice în proiectul de ghidare diferă foarte mult de definiția unui ingredient dietetic conform DSHEA, legea actuală care reglementează suplimentele. Dacă FDA își menține definiția în proiectul de ghidare, ar putea însemna că agenția ar putea să nu acorde degetul mare ingredientelor care nu sunt consumate în mod regulat în dietă sau care nu au un scop nutrițional. Și acest lucru ar pune în limb sau, cu siguranță, ar pune sub semnul întrebării starea permisă a gamei largi de ingrediente non-nutriționale care sunt deja pe rafturile suplimentelor alimentare.

În luna mai, FDA a organizat o ședință publică pentru a discuta această problemă și alte probleme care afectează capacitatea FDA de a reglementa eficient suplimentele. Unul dintre vorbitorii la întâlnire a fost Scott Bass, partener la firma de avocatură Sidley Austin LLP. În acest forum public, Bass a vorbit despre modul în care „interpretarea ilegală” de către FDA a unei substanțe dietetice în ghidarea NDI va afecta consumatorii în două moduri importante. În primul rând, a subliniat el, multe dintre ingredientele importante care promovează sănătatea în suplimentele alimentare nu sunt, de fapt, pur nutriționale. Dacă niciunul dintre aceste ingrediente nu este permis în suplimentele alimentare, a spus el, atunci un mare segment al industriei suplimentelor alimentare - și inovația din interior - vor fi imobilizate. Aceste produse inovatoare nu vor mai fi disponibile pentru consumatorii care le caută pentru sănătatea lor.

Potrivit lui Bass, al doilea mod important în care sănătatea publică este compromisă este dacă companiile nu văd o modalitate de a respecta proiectul de ghidare al NDI al FDA - adică nu pot găsi o modalitate de a face ca ingredientele lor să fie considerate ingrediente dietetice conform prescrierii ghidului. În acest caz, companiile ar putea încerca o cale alternativă de conformitate. În schimb, ar putea urmări auto-afirmații independente recunoscute în general ca fiind sigure (GRAS), despre care FDA a spus că ar putea elimina necesitatea companiilor de a trimite notificări NDI. Cu toate acestea, procesul GRAS are partea sa de critici, iar unii nu îl consideră un înlocuitor adecvat pentru o notificare NDI.

Bass a mai vorbit despre problema definițiilor problematice ale proiectului de orientare, inclusiv în perspectiva Nutrițională. L-am întrebat recent pe Bass despre cum crede că această problemă pe care el și alți lideri din industrie a subliniat-o a rezonat atât cu membrii FDA, cât și cu participanții non-industriali la întâlnirea FDA din mai.

Bass a spus că „nu a fost prima dată când am comunicat cu FDA despre această problemă ... ci mai degrabă este prima dată când a fost adus într-un forum public”. El a spus că el acordă FDA FDA convocarea întâlnirii, în primul rând, pentru a deschide discuții despre cum să consolideze reglementările suplimentare. "Reacția pe care am primit-o de la FDA și oamenii din industrie la întâlnire ar indica, da, a fost cu siguranță primită", a spus el.

Rămâne de văzut dacă această recepție se traduce printr-o schimbare reală a definiției ghidului NDI. Este remarcabil faptul că, încă de la întâlnirea cu FDA din mai, Cara Welch, asistent special în funcția de subcomisar adjunct pentru politici, legislație și afaceri internaționale, pentru Biroul comisarului FDA, a declarat că cel puțin o clasă de ingrediente - plante sintetice - s-ar putea ca FDA să nu fie considerate ingrediente dietetice astăzi.

Cu toate acestea, Bass și alții se întreabă dacă FDA ar putea într-o zi să se retragă din definiția problematică a unui ingredient dietetic în proiectul de ghidare. Și dacă FDA ar schimba definiția unei substanțe dietetice în proiectul său de orientare, ar putea să-și schimbe și poziția față de ingrediente precum substanțe botanice sintetice și probiotice, despre care FDA spune în prezent că nu ia în considerare ingredientele dietetice? Bass a spus că crede că ar putea. „Sunt foarte plin de speranță”, a spus el.

Deci, din nou, ce este într-o definiție? Sperăm că nu reprezintă o amenințare pentru industrie.

Jennifer Grebow
Redactor șef