cronică
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopul acestei cercetări propuse este de a evalua eficacitatea preliminară a intervențiilor dietetice care schimbă grăsimile dietetice în îmbunătățirea rezultatelor clinice legate de durerea radiculară lombară. După o linie de bază de două săptămâni, participanții consimțiți sunt randomizați la una dintre cele două diete. Alimentele cheie în concordanță cu dieta sunt furnizate timp de 12 săptămâni, împreună cu consiliere dietetică extinsă și sprijin din materialele furnizate de studiu. Participanții sunt încurajați să urmeze dieta atribuită timp de încă 6 săptămâni fără a furniza alimente.

Participanții completează chestionare la momentul inițial, randomizare și după 6 săptămâni, 12 săptămâni și 18 săptămâni pe dietă. Acestea furnizează probe de sânge la randomizare (2 săptămâni) și după 12 și 18 săptămâni de dietă.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Durere Altele: Dieta A Altele: Dieta B Nu se aplică

Radiculopatia lombară este un sindrom de durere destul de frecvent care poate duce la dizabilități cronice și severe. Există puține opțiuni de tratament de succes pentru pacienții cu durere radiculară lombosacrală persistentă (LRP) care nu răspunde abordărilor convenționale. Un mecanism biologic fundamental al LRP cronic, precum și al altor sindroame cronice ale durerii, poate implica eșecul rezoluției inflamației, un proces activ condus de mediatori lipidici derivați din acizi grași (rezolvine, protectine, maresine). Studiile preliminare ale anchetatorilor indică faptul că modificările dietetice, în special creșterea unor acizi grași din dietă, reducând în același timp alții, duc la îmbunătățiri mari, semnificative statistic și relevante din punct de vedere clinic ale frecvenței, intensității și altor rezultate clinice ale durerilor de cap cu dureri de cap cronice.

Studiul propus reprezintă o abordare promițătoare a tratamentului unei afecțiuni invalidante, radiculopatia lombară. Procesul anterior de cefalee realizat de echipa interdisciplinară a anchetatorilor UNC/NIH a demonstrat că manipulările dietetice specifice pot produce modificări biochimice marcate și pot avea un impact clinic pozitiv major. Acest proiect promite să îmbunătățească generalizabilitatea abordării anchetatorilor prin extinderea de la dureri de cap cronice la o altă afecțiune cronică comună a durerii și, de asemenea, prin utilizarea unei intervenții mai rentabile. Deoarece modificarea dietei este o strategie relativ sigură și de îmbunătățire a sănătății relativ sigură, rezultatul pe termen lung al acestei cercetări poate fi de a împuternici indivizii să-și asume un rol mai activ în propria sănătate prin schimbări dietetice care reduc dependența de tratamentele medicale, în timp ce oferind beneficii clinice semnificative.

Faza de referință. Înregistrările medicale vor fi obținute pentru istoricul participantului și examinarea fizică (efectuate de către medicul de referință la Centrul Spinei). Vizita inițială va consta într-o revizuire a criteriilor de includere/excludere și a componentelor studiului înainte de acordare. Cei care doresc să semneze acordurile vor completa instrumentele de evaluare de bază care măsoară caracteristicile radiculopatiei lombosacrale și impactul lor asupra calității vieții. Prin intermediul jurnalelor electronice, participanții vor furniza date zilnice despre intensitatea durerii, durata, funcția, calitatea somnului și utilizarea medicamentelor pe o fază de bază de 2 săptămâni. Participanții care respectă toate aspectele colectării datelor și care suferă de dureri radiculare zilnice vor fi eligibili pentru participarea la intervenția la studiu.

Randomizare. La sfârșitul fazei inițiale de 2 săptămâni, participanții care se califică vor fi randomizați (bloc variabil generat de computer) la: 1) dieta High n-3, Low n-6 (Dieta analgezică); sau 2) dieta de control. Sângele va fi colectat pentru evaluarea inițială a biomarkerului înainte de începerea dietelor de studiu.

Post Randomization. După randomizare, participanții vor participa la o sesiune inițială de consiliere dietetică aprofundată administrată de dieteticianul înregistrat. Participanții vor fi rugați să furnizeze un istoric dietetic și vor primi instrucțiuni detaliate în intervenția dietetică specifică pentru fiecare sarcină de grup. Participanții la fiecare grup vor participa la un total de 3 sesiuni de urmărire personală cu dieteticianul, pentru a-și revizui experiențele dietetice, pentru a primi încurajări, pentru a clarifica problemele și pentru a primi răspunsuri la întrebări. La fiecare vizită, dieteticianul va obține un istoric și o evaluare a dietei, va oferi consiliere personalizată și va înregistra date pentru evaluarea variabilității participanților, pentru a ghida sesiunile viitoare. Participanții vor avea o vizită cu dieteticianul la întâmplare, două săptămâni mai târziu, 4 săptămâni după aceea și 6 săptămâni după aceea (la sfârșitul intervenției). În plus, persoanele fizice vor participa la apeluri telefonice scurte (15-20 minute) de check-in cu dieteticianul la fiecare 2-3 săptămâni. Participanții vor avea contact cu asistentul de cercetare de două ori pe săptămână pentru a încuraja completarea jurnalului și pentru a invita raportarea evenimentelor adverse.

În timpul fazei de intervenție de 12 săptămâni (săptămânile 2-14), participanților li se vor oferi alimente esențiale care să le permită să urmeze recomandările dietetice, inclusiv uleiuri de studiu, sosuri de salată și surse de proteine ​​nepregătite (carne, fasole, pește). Pentru restul meselor, participanții vor alege produse alimentare în concordanță cu dieta lor. La încheierea fazei post-intervenție (săptămâna 20, dieta săptămâna 18), participanții vor completa chestionare on-line și vor furniza probe de sânge. Scopul acestei faze post-intervenție este: 1) obținerea de date pilot privind capacitatea participanților de a continua să atingă obiectivele de aport de nutrienți fără consiliere și furnizarea de alimente; și 2) pentru a obține date pilot cu privire la traiectoria post-intervenție a rezultatelor biochimice și clinice.

Pe parcursul intervenției active de 12 săptămâni și a fazelor de 6 săptămâni post-intervenție, participanții vor avea acces la materiale detaliate de intervenție. Materialele pentru educația dietetică includ liniile directoare privind dieta, lista de alimente permise, modul de citire a etichetelor alimentelor, ghiduri de cumpărături pentru 9 magazine alimentare locale, ghid de luat masa, plan de mese de 7 zile și 75 de rețete, cu posibilitatea dieteticianului de a adăuga mai multe.

Aprovizionare cu alimente. Participanții vor vizita dieteticianul de 3 ori în timpul intervenției active de 12 săptămâni pentru a obține produse alimentare specifice cu compoziții nutritive vizate. Produsele alimentare vor include: uleiuri de gătit, sosuri de salată, maioneză, pachete portabile pentru pansament, produse alimentare congelate nepregătite și ingrediente cheie pentru prepararea la domiciliu a meselor și gustărilor. Toate alimentele au fost selectate special pentru a se asigura că participanții îndeplinesc obiectivele specifice privind aportul de nutrienți. Analizele anterioare ale nutrienților a mai mult de 80 de produse alimentare relevante au fost efectuate ca parte a studiului de intervenție dietetică anterior al anchetatorilor la participanții cu cefalee cronică zilnică, de către Institutul Național de Sănătate-Institutul Național pentru Abuzul de Alcool și Secția de Neurologii Nutriționale (SNN) . SNN a fost de acord să furnizeze o analiză suplimentară a nutrienților, după cum este necesar pentru studiul propus.

Evaluări. Pe parcursul liniei de bază de 2 săptămâni, a intervenției active de 12 săptămâni și a fazelor de 6 săptămâni post-intervenție, toți participanții vor înregistra intensitatea durerii, interferența durerii, utilizarea medicamentelor, activitatea și stresul utilizând un jurnal de durere zilnic accesat de dispozitivul mobil.

Probele de sânge vor fi colectate în timpul a trei vizite la sfârșitul fazei inițiale (săptămâna 2, dieta săptămâna 0) și apoi la săptămânile de studiu 14 și 20 (la sfârșitul intervenției active și la sfârșitul perioadei post-intervenție) pentru măsurarea biomarkerului nutrițional și metabolic. La fiecare vizită de recoltare a probelor (și după 6 săptămâni de dietă), participanții vor completa, de asemenea, Oswestry Disability Index (ODI) și bateria NIH PROMIS-29 (funcție fizică, anxietate, depresie, oboseală, tulburări de somn, satisfacție cu rolul social, interferența durerii, intensitatea durerii). La fiecare 6 săptămâni, participanții vor fi, de asemenea, întrebați despre utilizarea lor de alte modalități de control al durerii, inclusiv kinetoterapie, manipulare a coloanei vertebrale, injecții cu corticosteroizi epidurali, acupunctură și yoga.

Intervenții. Toți participanții vor primi: 1) consiliere personalizată, administrată de dietetici, în concordanță cu atribuirea grupului; 2) accesul la materiale informaționale specifice intervenției și evaluări zilnice ale rezultatelor; și 3) produse alimentare critice cu compoziție cu acizi grași cuantificată cu precizie, selectate pentru a îndeplini obiectivele de aport nutritiv specifice fiecăruia dintre grupurile de atribuire.

Alocare aleatorie. La prima vizită de intervenție, în săptămâna 2, dieteticianul va introduce ID-ul atribuit participantului într-un program de computer online care va determina repartizarea uneia dintre cele două diete. Folosind o secvență de numere aleatorii pentru a genera un bloc permutat de 2-4, programul asigură un număr egal de participanți în fiecare braț. Programul documentează atribuirea tratamentului într-un formular care nu poate fi editat, inclusiv o ștampilă de dată.

Mascare. Personalul de cercetare, mascat pentru atribuirea tratamentului, va programa toate vizitele legate de studiu la Centrul de cercetare clinică și translațională (CTRC) sau la un alt loc adecvat la sistemul de sănătate sau la școala medicală de la Universitatea din Carolina de Nord (UNC). Numai dieteticianul va fi, de necesitate, demascat. Toți anchetatorii și personalul de laborator vor fi mascați pentru repartizarea în dietă. Mascarea va fi menținută în procedura de alocare aleatorie. Cercetarea dieteticiană nu va indica participanților ce diete sunt considerate diete de tratament vs. dieta de control.