Abstract

fundal

Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer diagnosticat la femeile din întreaga lume. În țările dezvoltate, 80-90% dintre femei vor supraviețui la cinci ani de la diagnostic, dar trecerea de la îngrijirile spitalicești la autogestionarea și autoeficacitatea sănătății poate fi dificilă. Programele de mesaje text oferă un mod simplu și dovedit de a oferi asistență persoanelor cu boli cronice. Acest studiu își propune să testeze eficacitatea unui program de susținere a mesajelor text pentru îmbunătățirea autoeficacității sănătății femeilor și a rezultatelor sănătății fizice și mentale după tratamentele împotriva cancerului de sân comparativ cu îngrijirea obișnuită la 6 luni și să înțeleagă barierele și facilitatorii pentru implementarea pe scară largă.

Metode

Studiu de control randomizat monocec (RCT; N = 160) comparând un mesaj text de intervenție de sprijin cu îngrijirea obișnuită la femeile cu cancer de sân (recrutate dintr-un spital mare de recomandare terțiară din Sydney, Australia). Grupul de intervenție va primi un program de susținere a mesajelor text de șase luni, care constă din mesaje text semi-personalizate, de susținere, orientate spre stilul de viață (4 mesaje/săptămână), în plus față de îngrijirea obișnuită. Grupul de control va primi îngrijire obișnuită fără programul de mesaje text. Rezultatele vor fi evaluate la 6 luni. Rezultatul principal este schimbarea auto-eficacității pentru gestionarea bolilor cronice. Rezultatele secundare includ schimbarea rezultatelor clinice (indicele de masă corporală), rezultatele stilului de viață (niveluri de activitate fizică, comportamente dietetice), starea de spirit (scale de depresie și anxietate), calitatea vieții, satisfacția și utilitatea intervenției. Analizele vor fi efectuate pe principiul intenției de a trata pentru a examina diferențele dintre grupurile de intervenție și de control.

Discuţie

Acest studiu va testa dacă o intervenție de mesaje text scalabilă și rentabilă este eficientă pentru îmbunătățirea autoeficacității sănătății femeilor, precum și a rezultatelor sănătății fizice și mentale. Mai mult, acest studiu va furniza date preliminare esențiale pentru a susține un RCT multicentric mare pentru a sprijini supraviețuitorii cancerului de sân pe tot parcursul recuperării și nu numai.

Înregistrarea procesului

Număr registru studii clinice Australia (Noua Zeelandă) (ANZCTR) ACTRN12618002020268, 17 decembrie 2018

fundal

Cancerul de sân este cel mai frecvent cancer diagnosticat la femeile din întreaga lume [1]. Datorită îmbunătățirilor în diagnosticare și tratamente în țările dezvoltate, 80-90% dintre femei supraviețuiesc cel puțin 5 ani după diagnosticul inițial [2]. În timpul tratamentelor, pacienții își vizitează de obicei medicii săptămânal și apoi se reduc treptat la vizite anuale [3]. În timpul acestei tranziții de la îngrijirile spitalicești la autogestionarea sănătății, supraviețuitorii cancerului de sân sunt încurajați să facă mișcare, să mențină o dietă și o greutate sănătoase [4] și, în majoritatea cazurilor, să adere la tratamentele endocrine [5] pentru a reduce riscul de reapariție a cancerului de sân. Mulți supraviețuitori consideră că această tranziție este dificilă din punct de vedere fizic și psihic, datorită interacțiunii reduse și a sprijinului psihologic din partea profesioniștilor din domeniul medical [6] și/sau a efectelor secundare ale tratamentului în curs [5]. Prin urmare, sunt necesare strategii simple și rentabile pentru a sprijini supraviețuitorii cancerului de sân în timpul recuperării și nu numai.

Eficacitatea de sine este încrederea unei persoane în realizarea cu succes a unei sarcini. Autoeficacitatea poate fi îmbunătățită prin 1) informații de învățare 2) motivarea stabilirii obiectivelor și autoevaluare și 3) atingerea obiectivelor. Mai mult, autoeficacitatea este specifică domeniului, indicând faptul că oamenii pot îmbunătăți autoeficacitatea pentru o sarcină, cum ar fi aderența la medicamente, dar nu va îmbunătăți autoeficacitatea pentru o altă sarcină, cum ar fi implicarea în activitate fizică [7, 8]. Cercetările arată că educarea oamenilor cu privire la autogestionarea sănătății sa dovedit a îmbunătăți autoeficacitatea [7, 9,10,11,12], reduce percepțiile inexacte ale bolii [9], stimulează schimbarea comportamentului și îmbunătățește rezultatele asupra sănătății [7, 9, 10,11,12]. Cu toate acestea, programele de educație implică în mod obișnuit consiliere personală sau telefonică, care necesită multă muncă și costuri [13, 14].

Sănătatea mobilă (mHealth) este utilizarea tehnologiilor mobile, cum ar fi telefoanele mobile și aplicațiile, pentru a sprijini furnizarea asistenței medicale [15]. Intervențiile mHealth sunt economisitoare în comparație cu programele tradiționale de educație [16, 17] și se aliniază bine cu principiile autoeficacității prin încurajarea realizării obiectivelor de sănătate, îmbunătățirea abilităților de auto-gestionare a sănătății prin educație și stabilirea obiectivelor și urmărirea progreselor și realizărilor [ 18, 19]. Cu toate acestea, majoritatea studiilor vizează îmbunătățiri într-un singur domeniu de autoeficiență. De exemplu, un studiu pre-post utilizând o aplicație interactivă de scădere în greutate a constatat că îmbunătățirile în auto-eficacitatea alimentară au fost legate de scăderea în greutate la supraviețuitorii endometriali obezi și supraviețuitori ai cancerului de sân [20]. Un alt studiu a testat trei aplicații, care au folosit terapie cognitiv-comportamentală autoguidată pentru a îmbunătăți sănătatea mintală, conștientizarea emoțională și auto-eficacitatea de a face față comparativ cu îngrijirea obișnuită și a constatat că auto-eficacitatea de a face față a îmbunătățit scorul depresiei pentru persoanele care au acces site-ul web al organizației de sănătate mintală [21]. Cu toate acestea, nu este clar dacă intervențiile mHealth care vizează mai multe domenii de autoeficacitate pot promova simultan îmbunătățiri ale diferitelor rezultate ale sănătății.

Studiul actual își propune să îmbunătățească autoeficacitatea în mai multe domenii legate de factorii de risc ai bolilor cronice (activitate fizică, nutriție, bunăstare socială și emoțională, aderență la medicamente, cunoștințe despre cancerul de sân), oferind informații educaționale, motivaționale și de susținere prin mesaj text în timpul tranziția dificilă de la îngrijirile spitalicești. Prin urmare, acest studiu își propune să testeze eficacitatea unui program de mesaje text de șase luni [9] în plus față de îngrijirea obișnuită și să testeze eficacitatea acesteia în îmbunătățirea autoeficienței femeilor pentru gestionarea bolilor cronice după tratamentele pentru cancerul de sân comparativ cu îngrijirea obișnuită singură. De asemenea, ne propunem să stabilim dacă programul de mesaje text poate îmbunătăți anxietatea, depresia, IMC, comportamentele alimentare sănătoase, activitatea fizică și calitatea vieții și dacă auto-eficacitatea mediază aceste îmbunătățiri. În cele din urmă, acest studiu își propune să investigheze barierele și facilitatorii de a implementa un astfel de program cu femeile care se recuperează după tratamentele pentru cancerul de sân.

Metode

Design de studiu

RCT monocec cu o urmărire de șase luni care compară un mesaj text care susține intervenția cu îngrijirea obișnuită la o populație de femei cu cancer de sân (Fig. 1). Consimțământul scris și informat va fi obținut de la toți participanții, iar studiul va urma liniile directoare privind standardele consolidate de raportare a încercărilor [30]. Datele clinice, comportamentale și privind calitatea vieții vor fi colectate la evaluările față în față. Pentru a menține orbirea, randomizarea va avea loc după evaluare prin computer, care livrează un mesaj text automat participanților cu privire la grupurile de studiu, dar nu dezvăluie alocarea asistentului de cercetare. Aprobarea de etică primară a fost primită de la Comitetul de cercetare pentru etică umană a districtului local de sănătate din Western Sydney (AU RED HREC/18/WMEAD/281).

prin

Diagrama fluxului de studiu. Participanții eligibili care acceptă să participe (adică semnează formularul de consimțământ) sunt randomizați la intervenție (program de mesaje text) sau control (îngrijire obișnuită) printr-un program computerizat. Se efectuează evaluări de bază, de urmărire și focus grup

Randomizare și orbire

După evaluarea inițială, participanții vor fi randomizați fie la îngrijirea obișnuită (control), fie la grupul de intervenție pentru mesaje text într-un raport uniform de alocare 1: 1 (control: intervenție), utilizând un serviciu centralizat de randomizare bazat pe computer. Pentru fiecare participant, sistemul informatic produce automat un număr de identificare a studiului, care va fi utilizat pe toate documentele de studiu. În termen de 7 zile de la vizita de înscriere, sistemul informatic începe automat să trimită programul de mesaje text către participant. Prin urmare, cercetătorul care efectuează evaluări față în față la nivel de bază și de șase luni rămâne orbit de alocarea tratamentului. Ca măsură de precauție suplimentară și din motive de siguranță, va exista un cercetător independent, neorbit, care monitorizează toate mesajele text primite.

Pentru a valida chestionarul de activitate fizică auto-raportat, un subset (32/160) de participanți va fi repartizat aleatoriu să poarte un accelerometru mic (dimensiune cutie de chibrituri) timp de 7 zile [31] la momentul inițial și urmărirea și returnarea acestuia la un membru al echipei de cercetare.

Populația de studiu

Pacienții vor fi eligibili să participe dacă sunt femei; > 18 ani; diagnosticat cu cancer mamar; ați finalizat tratamentele pentru cancerul de sân (intervenții chirurgicale și/sau chimioterapie și/sau radioterapie) în ultimele 18 luni (deși poate continua tratamentul endocrin); să dețină un telefon mobil operațional capabil să trimită și să primească mesaje text; și, furnizați consimțământul informat în scris. Pacienții vor fi excluși dacă: participă deja la un studiu bazat pe mesaje text; au fost diagnosticați cu cancer de sân metastatic la distanță sau nu pot respecta cerințele studiului (adică nu doresc să se întoarcă pentru o vizită ulterioară, nu doresc să poarte accelerometru). Pentru acele persoane care nu sunt eligibile sau refuză să participe, vom păstra un „jurnal de screening” al informațiilor demografice de bază și motivele neparticipării.

Grupuri de studiu

Grupul obișnuit de îngrijire (control) vor continua să primească îngrijiri obișnuite de la profesioniștii lor din domeniul sănătății desemnați, inclusiv sprijin de la asistenții medicali de îngrijire a sânilor și de la alți profesioniști din domeniul sănătății. Participanții la grupul obișnuit de îngrijire vor primi un mesaj text inițial care îi întâmpină la studiu, dar nu vor primi programul de sprijin pentru mesaje text. Grupul de control va primi, de asemenea, un memento de mesaj text la aproximativ șase luni de la înscriere, notificându-i că vor fi contactați pentru a programa o vizită de urmărire de șase luni. Participanților la grupul de control li se va oferi posibilitatea de a primi intervenția la sfârșitul studiului, dacă doresc.

Grupul de intervenție (intervenție) vor primi un program de sprijin pentru mesaje text în plus față de îngrijirea obișnuită, unde vor primi patru mesaje pe săptămână la ore aleatorii și zile timp de 6 luni. Participanții vor fi informați că acesta este un program de mesaj unic și nu trebuie să răspundă. Cu toate acestea, în cazul răspunsurilor, avem un sistem de succes (program software și un consilier de sănătate situat central, cu un background clinic) pentru monitorizarea tuturor mesajelor de răspuns pentru siguranță. Mesajele vor fi semi-personalizate, unde unele conțin numele preferat al participantului și sunt adaptate pentru circumstanțele și preferințele individuale (de exemplu, luând sau nu tratamente endocrine). Mesajele vor fi trimise de pe platforma web centralizată și centralizată a echipei noastre, care oferă înregistrare simplă și livrare automată a mesajelor [32].

Conținutul și structura programului de mesaje au fost dezvoltate conform modelului nostru publicat anterior [33], care implică un proces multifazic de identificare a clinicienilor și supraviețuitorilor cancerului de sân, găzduirea de ateliere interactive și dezvoltarea de conținut relevant și practic, bazat pe ghiduri și comportament bazate pe dovezi. schimbă teoriile și experiențele trăite de femei cu supraviețuirea cancerului de sân. Conținutul mesajului text (maximum 100–250 de caractere) va oferi suport prin educație, sfaturi practice de sănătate pentru schimbarea de comportament specifică și gestionabilă, memento-uri motivaționale pentru stabilirea obiectivelor simple și auto-monitorizarea realizării obiectivelor legate de autoeficacitate pentru gestionarea cronică boală. De asemenea, mesajele se străduiesc să consolideze sfaturile inițiale și consilierea pe care pacienții le-au primit în spital. Am folosit o abordare centrată pe pacient pentru a dezvolta mesaje relevante pentru femeile cu cancer de sân și provocările comune ale supraviețuirii cancerului de sân [34]. Au apărut următoarele teme de mesaj: 1) informații generale despre cancerul de sân; 2) activitate fizică și nutriție; 3) aderența la medicamente și gestionarea simptomelor; și, 4) sprijin emoțional și social și bunăstare.

Colectare de date

Pacienții vor fi recrutați de la Westmead Breast Cancer Institute, un institut de cancer de sân din punct de vedere cultural și etnic din Western Sydney, New South Wales, Australia. Participanții potențiali vor fi identificați prin trimitere de către medic, auto-trimitere sau cercetători care depistează listele de numiri ale pacienților din trecut și din prezent și sunt invitați să participe. Dacă pacientul a îndeplinit toate criteriile de includere și niciunul dintre criteriile de excludere și a oferit consimțământul scris și informat pentru a participa, va fi înscris în studiu de către un cercetător.

Cercetătorul va colecta informații inițiale despre participanți în timpul unei vizite față în față la Institutul pentru cancerul de sân, cum ar fi datele demografice și măsurătorile fizice (de exemplu, IMC, procentul de grăsime corporală), iar participanții vor completa mai multe chestionare pentru a evalua calitatea vieții auto-raportate ., depresie, anxietate și activitate fizică (vezi Tabelul 1). Participanților li se vor solicita informații cu privire la metoda lor preferată de a primi informații despre sănătate și dacă utilizează în prezent tehnologii care să îi ajute cu sănătatea lor, inclusiv aplicații specifice cancerului de sân. Istoricul medical trecut, o listă a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și factorii de risc ai bolilor cronice vor fi colectate din dosarul medical al participantului.

Confidențialitatea și stocarea datelor

Cu acordul participanților, personalul de cercetare va colecta informații personale despre participanți în persoană și prin fișele medicale ale participanților, care vor fi utilizate numai în scopul acestui proiect de cercetare și vor fi dezvăluite numai cu permisiunea participantului, cu excepția cazului în care este necesar prin lege. Toate datele pe hârtie (cu excepția unui formular de contact confidențial - nume, DOB, număr de telefon mobil, e-mail) vor fi verificate de calitate față de fișierele pacientului, apoi introduse într-o bază de date securizată bazată pe server, protejată prin parolă, care verifică automat intervalele de date. Informațiile din formularul de contact vor fi introduse într-un jurnal de înscrieri pe un computer de spital securizat, protejat cu parolă. Numai cercetătorii studiului vor avea acces la datele și rezultatele studiului care vor fi păstrate în siguranță într-un dulap de blocare blocat sau pe un computer protejat cu parolă la Spitalul Westmead. Datele pe hârtie și datele electronice, inclusiv formularele de consimțământ și chestionarele, vor fi distruse în siguranță (documente pe hârtie mărunțite, date electronice și copii de siguranță șterse definitiv) la 5 ani după publicarea rezultatelor studiului.

Rezultate

Rezultatul principal este auto-eficacitatea pentru gestionarea bolilor cronice (Tabelul 1). Rezultatele secundare (Tabelul 1) includ măsuri clinice (IMC, procent de grăsime corporală), măsuri de stil de viață (activitate fizică, nutriție), calitatea vieții, percepții ale bolii, depresie și anxietate și respectarea medicației (auto-raportare). Vom colecta, de asemenea, măsuri de proces pentru a determina barierele și facilitatorii pentru a oferi un program de sprijin pentru mesaje text supraviețuitorilor cancerului de sân. Participanții vor indica metoda lor preferată de a primi informații despre sănătate și vor evalua utilitatea și adecvarea intervenției mesajelor text. Orice mesaj text primit de la participanți pe parcursul intervenției va fi codat și analizat.

Evaluarea procesului

În plus față de rezultatele declarate, va fi păstrat un jurnal al momentelor în care au fost trimise mesajele text și în ce proporție au fost livrate cu succes. Mai mult, va fi păstrat un jurnal al numărului de participanți care au încercat să contacteze echipa de cercetare și metoda de contact (adică prin telefon, e-mail, mesaj text). La sfârșitul evaluării orbite de urmărire la șase luni, participanții la intervenție vor completa un chestionar de studiu cu întrebări la scară Likert pentru a examina acceptabilitatea și utilitatea intervenției. Acest chestionar va include elemente care abordează acceptabilitatea mesajelor text repetate, identificarea mesajelor pe care participanții le-au amintit, le-au plăcut sau nu le-au plăcut, ce au făcut cu mesajele (adică salvate, partajate sau șterse), utilitatea percepută a mesajelor text și opinii cu privire la intruzivitatea, calendarul și adecvarea conținutului mesajelor text.

Mărimea eșantionului și planul de analiză statistică

O diferență medie de 1 unitate față de scorul mediu dintre pacienții din grupurile de intervenție și de control pe scala de autoeficiență pentru gestionarea bolii cronice (6 itemi) ar fi o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic. O abatere standard de 2,05 pentru scorul autoeficienței pentru gestionarea scalei bolii cronice (6 itemi) (o medie din cele șase itemi) a fost publicată într-o populație similară de cancer [45]. Cu o rată de abandon de 20%, 80% putere și eroare de tip I de 5%, vor fi necesari un total de 160 de pacienți, cu 80 de pacienți în fiecare braț (intervenție: control).

Toate analizele vor fi efectuate în conformitate cu principiul intenției de a trata de către un statistician orbit. Variabilele continue vor fi rezumate ca medii și intervale de încredere (IC) corespunzătoare de 95%, sau dacă distribuția este înclinată, ca mediane și intervale intercuartile. Variabilele categorice vor fi rezumate ca frecvențe și procente. Rezultatul primar va fi comparat între grupurile de intervenție și grupul de control la 6 luni utilizând analiza covarianței (ANCOVA), ajustându-se pentru măsurarea inițială a rezultatului primar. În mod similar, pentru fiecare dintre rezultatele secundare, ANCOVA, ajustându-se pentru valoarea inițială a rezultatului, va fi utilizată pentru a compara între grupuri la 6 luni. De asemenea, vom investiga dacă modificările rezultatelor secundare sunt mediate de scorurile de auto-eficacitate. Se va utiliza un nivel de semnificație de 0,05. Toate analizele vor fi efectuate utilizând SAS 9.4 pentru Windows.

Discuţie

Acest studiu își propune să faciliteze tranziția de la îngrijirile spitalicești la autogestionarea sănătății pentru femeile cu cancer de sân, prin dezvoltarea și testarea unui program de mesaje text axat pe stilul de viață de șase luni într-un RCT. Acest program simplu și rentabil de mesaje text folosește mesaje încadrate pozitiv, informative și semi-personalizate pentru a motiva femeile să mențină comportamente sănătoase și să rămână conectate cu serviciile lor de oncologie. Rezultatele așteptate includ îmbunătățiri în rezultatele primare și secundare. Dacă va avea succes, acest studiu va informa un RCT multicentric mai mare, cu scopul de a îmbunătăți sănătatea fizică și mentală a supraviețuitorilor cancerului de sân în timpul recuperării și nu numai. Rezultatele măsurilor procesului vor elucida barierele și facilitatorii pentru implementarea pe scară largă a programului de mesaje text, cu scopul final de a oferi supraviețuitorilor asistență gratuită pe termen lung în afara spitalului după tratamente.

Concluzie

Acest studiu va testa implementarea unui program de mesaje text de șase luni pentru a sprijini sănătatea fizică și mentală a femeilor după tratamentele pentru cancerul de sân. Dacă reușește să îmbunătățească rezultatele sănătății, acest program simplu și rentabil poate fi extins cu ușurință pentru a ajuta supraviețuitorii cancerului de sân la nivel național și internațional.