vizualizare
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Febra enterică este responsabilă de peste 20 de milioane de boli și 200.000 de decese în fiecare an. S. Paratyphi A reprezintă o proporție substanțială și în creștere din aceste cazuri, până la 90% în unele regiuni din Asia. În prezent, nu există vaccinuri îndreptate împotriva S. Paratyphi A, deși există unii candidați în studiile preclinice și de fază 1. Acest studiu este finanțat de Inițiativa Europeană pentru Vaccinuri și Fundația Bill și Melinda Gates. Paratifoidul este o infecție restricționată de om, pentru care în prezent nu există modele de animale mici disponibile. Pentru a ne înțelege mai bine interacțiunile gazdă-agent patogen, acest studiu va dezvolta un nou model de provocare umană în care să investigheze această infecție, folosind un model recent de succes de provocare tifoidă ca șablon.

Subiecții sănătoși care ingeră o doză de Salmonella enterica serovar Paratyphi A, tulpina NVGH308, după ce au băut un tampon bicarbonat. Urmărirea intensivă pe parcursul a 14 zile va stabili dacă fiecare participant îndeplinește criterii clar definite pentru diagnosticul infecției paratifoide. Analiza statistică va fi efectuată cu privire la acest rezultat, va determina dacă acesta oferă în mod constant o rată de atac de 60 până la 75%. Dacă acest lucru nu este atins cu prima cohortă de 20 de participanți, doza va fi crescută și procesul va fi repetat. Se vor înscrie maximum 80 de participanți. Urmărirea totală va fi pe parcursul unui an. Datele descriptive clinice și de laborator colectate din observațiile participanților, eșantioane de sânge, fecale, urină și salivă vor permite informații despre boală și răspunsul gazdei. Aceste cunoștințe ne vor avansa cunoștințele despre boala paratifoidă și pot ajuta la descoperirea sau dezvoltarea metodelor de diagnostic.

Acest studiu este finanțat de Inițiativa Europeană pentru Vaccinuri și Fundația Bill și Melinda Gates. Paratifoidul este o infecție restricționată de om, pentru care în prezent nu există modele de animale mici disponibile. Pentru a ne înțelege mai bine interacțiunile gazdă-agent patogen, acest studiu va dezvolta un nou model de provocare umană în care să investigheze această infecție, folosind un model recent de succes de provocare tifoidă ca șablon.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Febra enterică cauzată de Salmonella Enterica Serovar Paratyphi A Biologic: Salmonella enterica serovar Paratyphi A (tulpina NVGH308) Nu se aplică

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere estimată: 80 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Știința de bază
Titlu oficial: Dezvoltarea unui model uman de Salmonella Enterica Serovar Paratyphi O provocare la voluntarii adulți sănătoși
Data de începere a studiului: Martie 2014
Data efectivă primară finală: Ianuarie 2016
Data estimată de finalizare a studiului: Februarie 2021

Determinarea dozei de provocare/kg (doză/suprafață) de fapt ingerată de cei care se dezvoltă și cei care nu dezvoltă infecție paratifoidă la fiecare nivel de doză.

Analiza ratei de atac utilizând criterii alternative, incluzând, de exemplu, definiții de supraveghere pasivă pe teren, praguri de temperatură alternative și teste de diagnosticare microbiologice și de laborator adjuvante.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani - 60 ani (adult)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

Antecedente de boli semnificative ale organelor/sistemului care ar putea interfera cu desfășurarea sau finalizarea studiului. Include, de exemplu, dar nu se limitează la:

  • Boala cardiovasculara
  • Boala respiratorie
  • Boala hematologică
  • Tulburări endocrine
  • Boală renală sau a vezicii urinare, inclusiv antecedente de calculi renali
  • Boală a tractului biliar, inclusiv colici biliare, calculi biliari asimptomatici sau colecistectomie anterioară
  • Boală gastro-intestinală, inclusiv necesitatea de antiacide, antagoniști ai receptorilor H2, inhibitori ai pompei de protoni sau laxative
  • Boala neurologică
  • Boala metabolică
  • Boala autoimuna
  • Boală psihiatrică care necesită spitalizare sau abuz de droguri și/sau abuz de alcool (abuz de alcool definit ca un aport care depășește 42 de unități pe săptămână)
  • Boală infecțioasă.

Aveți orice afectare cunoscută sau suspectată a funcției imune, modificarea funcției imune sau expunerea imunitară anterioară care poate modifica funcția imună la paratifoid rezultată, de exemplu:

Ocupații cu normă întreagă, cu jumătate de normă sau voluntare care implică:

  • Asistență clinică sau socială cu contact direct cu copii mici (definiți ca cei care frecventează grupuri preșcolare sau creșă sau cu vârsta sub 2 ani) sau
  • Asistență clinică sau socială cu contact direct cu pacienți foarte sensibili sau persoane la care infecția paratifoidă ar avea consecințe deosebit de grave (cu excepția cazului în care este dispus să evite munca până când nu este demonstrat că nu este infectat cu S. Paratyphi în conformitate cu îndrumările din Public Health England să-i informăm pe angajatorul lor).

Ocupații cu normă întreagă, cu jumătate de normă sau voluntare care implică:

o Manipulare comercială a alimentelor (implicând prepararea sau servirea alimentelor neambalate care nu sunt supuse încălzirii ulterioare)

Închideți contactul gospodăriei cu:

  • Copii mici (definiți ca cei care frecventează grupuri preșcolare, creșă sau cei cu vârsta sub 2 ani)
  • Persoană (persoanele) care este (sunt) imunocompromisă.
  • Chirurgie electivă programată sau alte proceduri care necesită anestezie generală în timpul perioadei de studiu.
  • Participanții care au participat la un alt studiu de cercetare care implică un produs de investigație care ar putea afecta riscul de infecție paratifoidă sau poate compromite integritatea studiului în termen de 30 de zile înainte de înscriere (de exemplu, volume semnificative de sânge deja luate în studiul anterior) .
  • Detectarea oricăror rezultate anormale în urma investigațiilor de screening (la discreția clinică a investigatorilor studiului).
  • Incapacitatea de a respecta oricare dintre cerințele studiului (la discreția investigatorilor studiului și a medicilor generali participanți).

    Orice alte probleme sociale, psihologice sau de sănătate care, în opinia investigatorului studiului, pot

    • Puneți participanții sau contactele lor în pericol din cauza participării la studiu,
    • Afectează negativ interpretarea datelor primare ale punctului final,
    • Afectează capacitatea participantului de a participa la studiu.
  • După ce ați primit anterior orice vaccin viu împotriva tifoidei orale (cei care au primit vaccinul polizaharidic Vi nu vor fi excluși).
  • Ați locuit într-o țară endemică de febră enterică cu 6 luni sau mai mult.
  • Au fost diagnosticați anterior cu infecție tifoidă sau paratifoidă confirmată de laborator sau li s-a dat un diagnostic compatibil cu febra enterică.
  • Ați participat la studii anterioare de provocare tifoidă (cu ingestia de agent provocator).
  • În prezent lucrează pentru Oxford Vaccine Group.