Adăugați la Mendeley
Dispozitivele medicale pot ajuta pacienții să piardă în greutate. Centrul pentru dispozitive și sănătate radiologică al Food and Drug Administration (FDA) este responsabil de asigurarea siguranței și eficacității dispozitivelor utilizate pentru pierderea în greutate. Radiologii intervenționali pot efectua studii clinice de dispozitive pentru pierderea în greutate, cum ar fi margele de embolizare pentru a opri fluxul de sânge către arterele gastrice sau sistemele de crioablare pentru a abla nervii legați de metabolism. Scopul acestei lucrări este (1) de a clarifica rolul FDA de a asigura supravegherea reglementară a studiilor clinice ale dispozitivelor medicale; (2) pentru a explica modul de a interacționa cu FDA; și (3) să furnizeze informații cu privire la proiectarea studiilor clinice menite să susțină o indicație de scădere în greutate. În special, scutirile de dispozitive de investigație (IDE) erau necesare pentru studii semnificative de risc pentru dispozitivele noi sau pentru utilizarea în afara etichetei a dispozitivelor comercializate legal. FDA este disponibil prin procesul de pre-depunere pentru a ajuta la stabilirea dacă un studiu necesită un IDE și pentru a discuta despre planurile de depunere a unui IDE. FDA lucrează cu producătorii de dispozitive medicale și cercetătorii clinici care doresc să aducă pe piață dispozitive noi de slăbit.
Anterior articolul emis Următorul articolul emis
- Fraudele alimentare sunt obezogeni care previn pierderea în greutate
- Starea de spirit alimentară și pierderea în greutate veselă - Reconstruirea stării de bine
- Excluderi pentru chirurgia obezității Excluderi - Chirurgie pentru pierderea în greutate Ghid Medic8
- Beneficiile jurnalului alimentar - pierderea în greutate a doctoratului
- Food Tracker Pierdere în Greutate prin Food Tracking