Încercări volumul 16, Număr articol: 217 (2015) Citați acest articol

Abstract

fundal

Bolile legate de obezitate au un impact economic profund asupra sistemelor de îngrijire a sănătății. S-a demonstrat că acupunctura cu laser are efecte benefice asupra obezității. Cu toate acestea, din câte știm, aceste studii au fost fie ne-randomizate, ne-orbite, fie au inclus un control al dietei cu conținut scăzut de calorii. Prin urmare, am proiectat un studiu încrucișat, randomizat, controlat de simularea pacienților, orb, evaluat de pacient, pentru a investiga semnificația acupuncturii cu laser asupra obezității.

Metode/Proiectare

104 subiecți cu vârsta peste 20 de ani cu un indice de masă corporală (IMC) de peste 25 kg/m 2 vor fi împărțiți în 2 grupe: experimental și martor. Fiecare subiect va primi tratamentul relevant pentru grupul său de 3 ori pe săptămână timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni de tratament, subiectul va intra într-o perioadă de spălare de 2 săptămâni, după care subiecții vor schimba grupul. Măsurătorile vor include IMC, procentul de grăsime corporală, raportul talie-șold (WHR), circumferința taliei, circumferința șoldului, grosimea pliului pielii, circumferința coapsei, grăsimea corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac, foamea și 36 de articole Sondaj (SF-36).

Discuţie

Rezultatele acestui studiu vor oferi baza viitoarelor studii multicentrice la scară largă care investighează efectele acupuncturii cu laser asupra obezității.

Înregistrarea procesului

Identificator ClinicalTrials.gov: NCT02167308; data înregistrării: 14 iunie 2014.

fundal

Numărul persoanelor obeze din întreaga lume a crescut rapid. S-a estimat că peste 10% din populația adultă a lumii este obeză [1]. Obezitatea este asociată cu un risc crescut de boli coronariene, diabet de tip II, accident vascular cerebral, osteoartrita și anumite tipuri de cancer. Aceste condiții dăunătoare sunt dăunătoare calității vieții indivizilor și plasează povara emoțională și financiară asupra individului, familiilor lor și societății în ansamblu [2]. Trebuie făcut mult mai mult pentru a îmbunătăți tratamentele pentru obezitate.

Metodele actuale de tratare a obezității includ intervenția dietetică, intervenția în stilul de viață, intervenția medicamentoasă sau chirurgia bariatrică. Dintre acestea, acupunctura, într-un program cuprinzător pentru pierderea în greutate, a crescut în popularitate. Cu toate acestea, analizele sistematice anterioare care evaluează efectele acupuncturii asupra obezității au descoperit rezultate promițătoare, dar neconcludente. Metodologia de calitate scăzută utilizată în aceste studii a redus și mai mult puterea acestor concluzii [3, 4]. În plus, lipsa procedurilor de siguranță utilizate în acupunctura manuală tradițională ar putea duce la evenimente adverse, cum ar fi abcesul retroperitoneal, răspândirea rapidă a dermului a cancerului de sân, pneumotorax, tamponare cardiacă, hepatită virală și granulom [5].

În comparație cu acupunctura manuală tradițională, terapia cu acupunctură cu laser are mai multe avantaje. Aceste avantaje includ ușurința aplicării, precizia în măsurarea dozei, durerea și non-invazivitatea. Este o terapie rapidă și sigură, cu costuri reduse și fără risc de infecție. Deoarece acupunctura cu laser nu produce senzație locală, studiile controlate randomizate dublu-orb sunt, de asemenea, mult mai ușor de realizat.

Acupunctura cu laser este folosită pe scară largă în domeniile medicale de peste 30 de ani. Cercetările clinice privind eficacitatea acupuncturii cu laser au crescut de asemenea [6, 7]. Mai multe studii au arătat că acupunctura cu laser ar putea fi un tratament eficient al obezității [8, 9]. De asemenea, a fost raportată terapia cu laser cu nivel scăzut ca abordare neinvazivă pentru conturarea corpului și reducerea grăsimii la fața locului [10, 11]. Cu toate acestea, există mai multe limitări experimentale care trebuie luate în considerare. De exemplu, au fost puse sub semnul întrebării absența controlului placebo (fals), combinația cu o dietă hipocalorică și lipsa unor parametri comparativi suficienți [12]. Din aceste motive, am decis să desfășurăm un test pilot încrucișat, randomizat, randomizat, controlat de simularea pacientului, pentru a investiga efectele acupuncturii cu laser cu iradiere laser Gallium Aluminium Arsenide (GaAlAs) asupra pierderii în greutate, reducerii grăsimii, conturării corpului și calității de viață la persoanele care suferă de obezitate.

Metode/Proiectare

Scopul studiului

Scopul acestui studiu este de a evalua eficacitatea acupuncturii cu laser în tratamentul obezității. Vom evalua dacă acupunctura laser modifică indicele de masă corporală (IMC), procentul de grăsime corporală, raportul talie-șold (WHR), circumferința taliei, circumferința șoldului, circumferința coapsei, grăsimea corporală, tensiunea arterială, ritmul cardiac, foamea și calitatea viaţă. De asemenea, vor fi evaluate toate evenimentele adverse.

Design de studiu

Acest studiu propune un studiu încrucișat randomizat, randomizat, controlat de fals, evaluat de pacient, cu o perioadă de spălare de 2 săptămâni între fiecare fază de încrucișare. Testele vor fi efectuate la Spitalul Memorial Chiayi Chang Gung. Acest studiu va respecta recomandările standardelor consolidate de încercări de raportare (CONSORT) [13] pentru a permite o mai mare completitudine, transparență și precizie a raportării. Protocolul pentru acest studiu a fost înregistrat în registrul de studii clinice (identificator ClinicalTrials.gov: NCT02167308).

Subiecții care semnează voluntar un formular de consimțământ vor fi supuși procesului conform proiectului studiului. Când se stabilește că un subiect este apt pentru participare pe baza criteriilor de includere și excludere, subiectul va fi alocat aleatoriu la 1 din 2 grupuri într-un raport de 1: 1. Un grup este adevăratul grup experimental cu laser, iar celălalt este grupul de control al simulării laserului. Fiecare grup va primi tratamentul de 3 ori pe săptămână timp de 8 săptămâni. După 8 săptămâni de tratament și o perioadă de spălare de 2 săptămâni, grupul de control va trece la grupul experimental, în timp ce grupul experimental va trece la grupul de control. Subiecții urmează apoi tratamentul noului grup pentru încă 8 săptămâni (Fig. 1).

efectul

Organigrama proiectării studiului

Tratamentul și evaluarea vor fi efectuate independent, iar practicienii nu vor fi implicați în evaluarea rezultatului tratamentului. Subiecții, evaluatorii de rezultate și datele statistice care efectuează analizele datelor vor fi orbi de alocarea tratamentului pe tot parcursul studiului.

Marime de mostra

Acest studiu este un studiu pilot pentru evaluarea eficacității acupuncturii laser reale în comparație cu acupunctura laser simulată și pentru evaluarea fezabilității unor studii clinice mari. În speranța de a scădea rata abandonului de subiect, studiul este conceput să dureze doar 8 săptămâni. Presupunând o rată de abandon de 10%, dimensiunea eșantionului dorită pentru acest studiu pilot este de 104 subiecți, cu 52 în fiecare grup. Bazat pe a priori calculul în G * Putere 3.1.3 [14] s-a determinat că ar fi necesară o dimensiune minimă totală a eșantionului de 92 într-o măsură repetată între factorii de proiectare pentru a arăta o diferență semnificativă (dimensiunea efectului = 0,25; α = 0,05; 1 - β = 0,8; număr de măsurători = 8; corelație între măsurători repetate = 0,2).

Etică

Acest protocol de cercetare aderă la principiile Declarația de la Helsinki și a fost aprobat de comisiile de revizuire instituționale ale Spitalului Memorial Chang Gung (103-1403A3). Consimțământul informat va fi obținut de la fiecare participant înainte de acordarea oricărui tratament. Toți subiecții vor avea dreptul să se retragă din studiu în orice moment.

Criterii de includere

Persoanele fizice sunt eligibile dacă au peste 20 de ani și au un IMC peste 25 kg/m 2. Limitele IMC au fost adoptate dintr-o clasificare propusă a greutății în funcție de IMC la asiaticii adulți, inclusiv categoriile Obese I (IMC: 25 - 29,9 kg/m 2) și Obese II (IMC ≥ 30 kg/m 2) [15].

Criteriu de excludere

Persoanele fizice nu sunt eligibile dacă au antecedente medicale de boli cardiovasculare, diabet, anomalii endocrine, boli renale, afecțiuni cutanate contagioase, epilepsie, tumori, tulburări mintale, sunt gravide, au reacții de fotosensibilitate la tratamentul cu laser, folosesc un stimulator cardiac, au utilizat medicamente se știe că afectează greutatea cu până la o lună în avans sau nu sunt dispuși să respecte protocolul de studiu.

Ascundere aleatorie și alocare

După evaluările inițiale, subiecții vor fi repartizați la 1 din 2 grupuri cu un raport de alocare 1: 1 conform unei liste de randomizare generată de computer. Grupul căruia îi este alocat fiecare subiect va fi ascuns în plicuri opace sigilate numerotate secvențial. Plicurile vor fi deschise numai după ce subiectul a finalizat evaluările clinice de bază. Alocarea randomizării va fi ascunsă de medic, subiecți și evaluatori.

Intervenții

Grupul de acupunctură cu laser

Subiecții vor primi 24 de tratamente cu acupunctură cu laser activat. Tratamentele se vor efectua de 3 ori pe săptămână timp de 8 săptămâni. Pe baza teoriei medicinei tradiționale chineze (TCM) și a literaturii clinice privind terapia cu acupunctură pentru obezi, acupunctele sunt după cum urmează: ST25 (Tianshu), ST36 (Zusanli), ST40 (Fenglong), ST44 (Neiting), LI4 (Hegu), LI11 (Quchi), SP6 (Sanyinjiao) și PC6 (Neiguan). Un fișier suplimentar arată acest lucru mai detaliat (consultați Fișierul suplimentar 1).

Tratamentul va fi aplicat de un dispozitiv de fototerapie laser cu diode semiconductoare GaAlAs (Model: T-816-3E2-808) dezvoltat de Transverse Industries Co., Ltd, Taipei, Taiwan cu o lungime de undă de 808 nm. Puterea maximă de ieșire este de 150 mW în modul de undă continuă la o densitate de putere de 0,417 W/cm2. Laserul va fi aplicat timp de 10 secunde fiecăruia dintre punctele de acupunctură selectate cu o densitate de energie de 4 J/cm 2 pentru fiecare punct. Aceasta este doza de tratament recomandată pentru terapia cu laser cu nivel scăzut, după cum este documentată de Asociația Mondială a Terapiei cu Laser [16, 17].

Dispozitivul portabil cu laser (Laser Beam Spot Size ≤ 36 mm 2) va fi aplicat direct și perpendicular. Va exista un ușor contact cu suprafața pielii pentru a evita împrăștierea razei laser. În afară de atingerea ușoară a sondei laser atunci când a fost aplicată pe piele, nu au fost raportate senzații atunci când dispozitivul a fost folosit în trecut.

Grupul de control

Subiecții din grupul de control vor fi supuși unui tratament simulat de acupunctură cu laser, fără puterea laserului. Punctele de acupunctură, durata aplicării și numărul total de tratamente vor fi identice cu grupul experimental. Toate aplicațiile cu laser vor fi efectuate de același medic.

Evaluarea rezultatelor

Înainte de tratament, parametrii de evaluare clinică vor fi evaluați de un evaluator. Evaluările post-tratament vor fi evaluate de un alt evaluator. Medicul care aplică tratamentul subiectului nu va fi implicat în evaluarea parametrilor. În acest fel, subiectul și ambii evaluatori vor fi orbiți de tratamentul efectuat.

Măsurarea principală a rezultatului este modificarea IMC față de valoarea inițială. IMC va fi calculat folosind greutatea (kg)/înălțimea (m 2). Măsurătorile rezultatelor secundare includ circumferința taliei, circumferința șoldului, WHR, procentul de grăsime corporală, foamea și un sondaj de sănătate de scurtă durată (SF-36). Circumferința taliei va fi măsurată la punctul mediu dintre marginea inferioară a coastei cel mai puțin palpabile și vârful creastei iliace, folosind o bandă rezistentă la întindere. Circumferința șoldului va fi măsurată în jurul celei mai largi porțiuni a feselor, cu banda paralelă cu podeaua [18]. Impedanța bioelectrică va fi utilizată pentru a măsura procentul de grăsime corporală.

Pentru foame, se va utiliza o Scală analogică vizuală (VAS) cu linii orizontale, gradată de la 0 mm, reprezentând lipsă de foame, la 100 mm, reprezentând cea mai extremă foamete imaginabilă. Subiecții vor fi rugați să-și marcheze nivelul de foame pe VAS. Subiecților li se va interzice accesul la înregistrările lor anterioare VAS la sesiunile ulterioare. S-a dovedit că măsurătorile poftei de mâncare, exprimate prin evaluările VAS, sunt foarte reproductibile și fiabile pentru cercetarea poftei de mâncare [19]. Aceste evaluări clinice vor fi efectuate înainte de studii, o dată la 2 săptămâni în timpul tratamentului și la 2 luni după ultimul tratament.

SF-36 este un chestionar utilizat pe scară largă pentru măsurarea stării de sănătate fizică și mentală auto-raportată. Fiecare subiect va răspunde la chestionarul SF-36 înainte de studii, imediat după studii și la 2 luni după ultimul tratament. Chestionarul SF-36 constă din 11 întrebări referitoare la starea generală de sănătate și poate fi împărțit în două măsuri rezumative agregate: Rezumatul componentelor fizice și Rezumatul componentelor mentale. SF-36 a devenit una dintre cele mai utilizate măsuri pentru evaluarea calității vieții legate de sănătate [20].

Alți parametri de rezultat sunt grosimea pliului pielii, circumferința coapsei, tensiunea arterială și ritmul cardiac. Grosimea pliului pielii va fi măsurată până la cel mai apropiat milimetru în șase locuri (triceps, subscapular, suprailiac, abdomen, coapsă și vițel) folosind un etrier [21]. Toate măsurătorile vor fi luate din partea dreaptă a corpului. Aceste măsurători ale grosimii cutiei vor fi luate de trei ori, cu media celor 3 valori înregistrate ca valoare reprezentativă. Cercetările anterioare au indicat faptul că etrierul pliului cutanat și tomografia computerizată sunt similare în ceea ce privește măsurarea grăsimii corporale subcutanate [22]. Măsurarea grosimii pliurilor cutanate în diferite zone ale corpului este importantă, deoarece adipozitatea regională, mai degrabă decât adipozitatea totală în exces, are un impact mai mare asupra anumitor boli [23].

Urmare

Observațiile ulterioare vor fi efectuate înainte de studii, o dată la 2 săptămâni în timpul tratamentului și la 2 luni după ultimul tratament.

analize statistice

Analiza statistică va fi efectuată utilizând programul software Package Statistical for the Social Sciences (SPSS 15.0, Chicago, IL, SUA). Informațiile demografice ale participanților și nivelurile variabilelor majore măsurate au fost analizate prin statistici descriptive. Se vor calcula mijloacele și abaterile standard ale indicilor clinici, după care evaluarea între cele două grupuri va fi comparată folosind un student t-Test. Diferența scorurilor de evaluare înainte și după fiecare punct de examinare va fi analizată folosind perechi t-teste. Analiza de variație a măsurilor repetate (ANOVA) va fi utilizată pentru a analiza datele măsurate longitudinale și repetate pentru indicii clinici din cele 8 puncte de colectare a datelor (tratamente timp de 16 săptămâni, evaluare de urmărire bi-săptămânală). O valoare de P

Discuţie

Obezitatea este strâns legată de multe probleme grave de sănătate și are un impact economic profund asupra sistemelor de sănătate și asupra societății. Tratamentele medicamentoase actuale pentru obezitate sunt în mare măsură inadecvate și există o nevoie clinică enormă nesatisfăcută de tratamente mai sigure și mai eficiente pentru obezitate. S-a demonstrat că acupunctura cu laser are efecte benefice asupra obezității. Cu toate acestea, din cunoștințele noastre, aceste studii au fost fie ne-randomizate, ne-orbite, au avut un număr limitat de subiecți, fie au inclus controlul dietelor cu conținut scăzut de calorii. Prin urmare, am proiectat un studiu încrucișat, randomizat, controlat de simularea pacienților, orb, evaluat de pacient, pentru a investiga efectele acupuncturii cu laser asupra obezității. O perioadă de spălare de 1 săptămână între ședințele de tratament a fost utilizată într-un studiu randomizat încrucișat anterior al acupuncturii asupra obezității [24]. Am extins această perioadă de spălare la 2 săptămâni pentru a reduce în continuare efectele potențiale de report.

De asemenea, se va efectua analiza grosimii pliurilor pielii la diferite locuri ale corpului, senzația de foame și calitatea vieții. Din câte știm, aceste rezultate secundare nu au fost încă măsurate în studii similare care investighează efectele acupuncturii cu laser asupra obezității. Prin acest studiu vom putea determina dacă acupunctura cu laser poate modifica sau nu adipozitatea regională, conturul corpului și sentimentul de bunăstare. Ipotezăm că suprimarea poftei de mâncare și reducerea circumferențială prin acupunctura cu laser pot ajuta oamenii să obțină un control mai bun de sine în dietă și exerciții fizice. Dacă ipoteza noastră este corectă, acupunctura cu laser poate juca un rol în încurajarea subiecților să adere la schimbările stilului de viață comportamental.

Cercetările anterioare au sugerat că genul moderează variabilele psihologice și comportamentale la tratamentul de slăbire [25]. Cu toate acestea, relevanța sexului în ceea ce privește diferențele de slăbire în ceea ce privește acupunctura cu laser rămâne neexplorată. Spre deosebire de studiile anterioare, vom egaliza dimensiunile eșantionului celor două sexe pentru a ajuta la elucidarea acestei variabilități substanțiale a rezultatelor. Acest studiu urmărește să furnizeze date clinice despre efectul acupuncturii cu laser asupra IMC, grăsimii corporale, WHR, conturului corpului, apetitului și calității vieții la obezi. Rezultatele acestui studiu vor ajuta la clarificarea valorii acupuncturii cu laser ca opțiune de tratament pentru persoanele care suferă de obezitate.

Starea procesului

În prezent, acest proces recrutează participanți.