medicale

Alimentele medicale reprezintă un segment în creștere al industriei alimentare; o valoare estimată la 8 miliarde de dolari a fost vândută la nivel mondial în 2011, din care 2 miliarde de dolari reprezintă S.U.A. Vânzătorii.1 Observatorii din industrie se așteaptă la o creștere continuă a acestei categorii de nișă, precum SUA. populația îmbătrânește în case de bătrâni. Industria în sine este definită, dar relativ ușor reglementată de Food and Drug Administration (FDA) și, în cadrul normelor, o companie de alimente medicale își poate comercializa produsele pentru a fi utilizate în gestionarea anumitor boli, fără a se încadra în cerințele medicamentelor mai stricte ale FDA. Cu toate acestea, după cum sa explicat într-o scrisoare de avertizare din 11 aprilie 2013 către Realm Labs, LLC, FDA consideră că definiția legală a „alimentelor medicale” constrânge în mod restrâns tipurile de produse care se încadrează în această categorie.

Istorie

Înainte de 1972, FDA reglementa alimentele medicale ca medicamente destinate în principal pacienților cu boli metabolice moștenite. Unul dintre primele produse comercializate în acest scop a fost Lofenalac®, o formulă pentru sugari aprobată de FDA în 1957 ca un nou produs medicamentos în temeiul FFDCA §201 (g) (1) (B) pentru managementul dietetic al fenilcetonuriei (PKU).

În urma modificărilor din 1962 la Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FDCA) 2, FDA a reclasificat enteral produse furnizate ca alimente pentru uz dietetic special, dar a păstrat alimente medicale injectabile clasificate ca medicamente, sub rezerva implementării agenției de eficacitate a drogurilor (DESI ) program. Astfel, nutriția administrată enteral (de exemplu, ingestia prin tractul digestiv) sa mutat în categoria alimentelor, în timp ce nutriția parenterală administrată prin injecție și-a păstrat statutul de medicament.

FDA a făcut schimbarea deoarece categoria alimentelor în scopuri dietetice speciale a fost bine stabilită, 3 puține astfel de produse au fost comercializate la acel moment4, iar costul obținerii aprobării unui nou medicament ar fi fost interzis. Cu toate acestea, alimentele erau disponibile numai sub supravegherea unui medic care a diagnosticat și a gestionat starea bolii pe care alimentele au fost destinate să o ajute la tratarea.

În 1973, Ross Products, o divizie a Abbott Nutrition, a introdus Ensure, care a fost conceput fie pentru hrănirea cu tuburi, fie pentru suplimentarea orală. Asigurați-vă că este primul produs nutritiv medical pentru adulți, fără lactoză, gata de utilizare, pregătit pentru utilizare, în SUA, un produs universal destinat alimentării cu tub și suplimentarea orală; Glucerna®, dezvoltat în 1989 de Ross Products pentru pacienții cu diabet zaharat, a fost prima formulă enterală care a fost brevetată; iar Pedialyte® pentru rehidratare a fost unul dintre primele alimente medicale cu amănuntul pentru copii

În 1988, amendamentele la medicamentele orfane la FDCA au definit în mod oficial „hrană medicală” ca „un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinat gestionării dietetice specifice unei boli sau afecțiuni pentru care cerințe nutriționale distincte, bazate pe principii științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. "6 În Legea privind etichetarea și educația nutrițională din 1990 (amendamentele NLEA din 1990, PL 101-535), Congresul a încorporat definiția alimentelor medicale conținute în Modificări ale medicamentelor orfane din 1988 în secțiunea 403 (q) (5) (A) (iv) din lege (21 USC §343 (q) (5) (A) (iv)) și au scutit alimentele medicale de etichetarea nutrițională, mențiunile de sănătate și cerințele privind menționarea conținutului de nutrienți aplicabile majorității celorlalte alimente Regulamentul de punere în aplicare al FDA la 21 CFR §101.9 (j) (8) stabilește criterii pentru a clarifica definiția legală a unui aliment medical.

Mai exact, 21 C.F.R. §401.9 (j) (8) (i) - (v) prevede că un aliment este un aliment medical numai dacă:

  1. Este un produs special formulat și prelucrat (spre deosebire de un produs alimentar natural utilizat în starea sa naturală) pentru hrănirea parțială sau exclusivă a unui pacient prin intermediul unei administrări orale sau a unui tub de alimentare enteral;
  2. Este destinat gestionării dietetice a unui pacient care, din cauza nevoilor medicale terapeutice sau cronice, are capacitate limitată sau afectată de a ingera, digera, absorbi sau metaboliza alimente obișnuite sau anumiți nutrienți sau care are alte cerințe speciale de nutrienți determinate medical, a cărui gestionare a dietei nu poate fi realizată doar prin modificarea dietei normale;
  3. Oferă suport nutrițional modificat în mod specific pentru gestionarea nevoilor unice de nutrienți care rezultă din boala sau starea specifică, astfel cum este determinat de evaluarea medicală;
  4. Este destinat utilizării sub supraveghere medicală; și
  5. Este destinat numai unui pacient care primește supraveghere medicală activă și continuă în cazul în care pacientul necesită asistență medicală recurentă pentru, printre altele, instrucțiuni privind utilizarea alimentelor medicale.

Clarificarea distincțiilor dintre alimentele medicale și alimentele în scopuri dietetice speciale

În 1996, FDA a emis o Notificare prealabilă privind elaborarea regulilor propuse (ANPR) privind Regulamentul alimentelor medicale, în care a propus reevaluarea reglementării alimentelor medicale și clarificarea diferențelor dintre alimentele medicale și alimentele în scopuri dietetice speciale. printre ANPR-uri propuse pentru retragere în 2003,8 și retrase în 2004, rămâne baza opiniilor agenției cu privire la produsele alimentare medicale.9

„Cerințe nutriționale distincte”

În ANPR, FDA a abordat principalele diferențe dintre alimentele medicale și alimentele în scopuri dietetice speciale, începând cu semnificația „cerințelor nutriționale distinctive” pentru care sunt destinate alimentele medicale:

Alimentele medicale sunt alimente care sunt formulate pentru a ajuta la gestionarea dietetică a unei boli specifice sau a unei afecțiuni legate de sănătate care determină cerințe nutriționale distincte, care sunt diferite de cerințele nutriționale ale persoanelor sănătoase. Alimentele pentru uz dietetic special, pe de altă parte, sunt alimente care sunt special formulate pentru a satisface o nevoie dietetică specială, cum ar fi o alergie alimentară sau dificultăți la înghițire, dar care furnizează substanțe nutritive destinate să îndeplinească cerințele nutriționale obișnuite. Nevoile dietetice speciale abordate de aceste alimente nu reflectă o problemă nutrițională în sine; adică cerințele fiziologice pentru substanțele nutritive necesare pentru menținerea vieții sau homeostaziei abordate de alimentele pentru uz dietetic special sunt aceleași cu cele ale persoanelor normale, sănătoase. Aceste alimente sunt formulate în așa fel încât doar ingredientele sau forma fizică a dietei să fie diferite

Alternativ, FDA a declarat că cerința nutrițională distinctă pentru care sunt formulate alimentele medicale ar putea cuprinde, de asemenea, limitări fizice sau fiziologice în capacitatea unei persoane de a ingera sau digera alimente convenționale, precum și cerințe nutriționale fiziologice distincte. De exemplu, aceasta ar include pacienții cu capacitate limitată sau afectată de a ingera, digera, absorbi sau metaboliza alimente obișnuite sau anumiți nutrienți sau care au alte cerințe nutriționale speciale determinate medical. Această definiție a „cerințelor nutriționale distinctive” ar include:

[F] alimente destinate persoanelor care nu pot ingera alimente sub anumite forme fizice (de exemplu, alimente solide), alimente destinate persoanelor care au nevoie de o formă concentrată de nutriție din cauza apetitului redus ca urmare a bolii sau convalescenței) sau alimente destinate pentru persoanele care pot avea alte limitări fizice asupra cantității sau compoziției de alimente pe care le pot consuma. Deși aceste tipuri de condiții nu duc neapărat la necesități de nutrienți diferiți de cei ai indivizilor sănătoși, ele reprezintă o situație în care poate fi necesar ca alimentele să fie formulate și fabricate în cadrul unor toleranțe foarte restrânse pentru a se asigura că alimentele asigură cea mai mare parte sau toate substanțe nutritive esențiale, deoarece persoanele cărora le este destinată mâncarea pot să nu poată mânca o varietate de alimente pentru a se asigura că îndeplinesc cerințele lor nutritive.11

„Sub supravegherea unui medic”

În al doilea rând, FDA a clarificat că „sub supravegherea unui medic” înseamnă că utilizarea intenționată a unui aliment medical este pentru managementul dietetic al unui pacient care primește supraveghere medicală activă și continuă (de exemplu, într-o unitate medicală sau ca ambulatoriu) ) Astfel:

Alimentele medicale sunt alimente care fac parte integrantă din managementul clinic al unui pacient. Alimentele medicale nu sunt alimente recomandate pur și simplu de către un medic ca parte a unei diete generale menite să reducă riscul unei boli sau stări medicale, să piardă sau să mențină greutatea sau să asigure consumul unei diete sănătoase. Alimentele recomandate de un medic în aceste scopuri pot fi alimente de uz dietetic special, dar nu sunt alimente medicale

„Management dietetic specific”

În cele din urmă, FDA a declarat că termenul „management dietetic specific” din definiția legală a alimentelor medicale înseamnă că Congresul a intenționat ca aceste alimente să fie o parte integrantă a tratamentului clinic al pacienților:

În concordanță cu această interpretare a acestui termen, grupul LSRO/FASEB a concluzionat că obiectivele încorporării utilizării alimentelor medicale în managementul pacienților au fost, în parte, „ameliorarea manifestărilor clinice ale bolii”, „influențarea favorabilă a procesului bolii”. și „influențează pozitiv morbiditatea și mortalitatea (rezultatele pacienților)”. Nu există un limbaj corespunzător „managementului alimentar specific” în definiția legală aplicabilă alimentelor pentru uz dietetic special. Astfel, deși pot fi utile în satisfacerea nevoilor dietetice speciale ale pacienților care au o boală sau o altă afecțiune care îi împiedică să mănânce în mod normal, alimentele pentru uz dietetic special, spre deosebire de alimentele medicale, nu sunt special adaptate pentru utilizare ca componentă nutrițională a tratamentul pacientului.13

Aplicarea de către FDA a statutului de hrană medicală

După cum sa explicat într-o scrisoare de avertizare din 11 aprilie 2013 către Realm Labs, LLC, FDA consideră că definiția legală a „alimentelor medicale” constrânge în mod restrâns tipurile de produse care se încadrează în această categorie. FDA a declarat pentru Realm Labs că:

În timp ce etichetarea dvs. indică faptul că pacienții pentru care produsele dvs. NeuRemedy sunt destinate să aibă niveluri scăzute de tiamină cu micronutrienți, FDA nu este conștientă de nicio dovadă că pacienții cu neuropatie au o capacitate limitată sau afectată de a ingera, digera, absorbi sau metaboliza tiamina, sau alți nutrienți, sau au o cerință distinctă pentru tiamină sau orice alt nutrient .... Deoarece produsele dvs. NeuRemedy sunt destinate să susțină o afecțiune, neuropatia, care nu are cerințe distincte pentru anumiți nutrienți, aceste produse nu îndeplinesc criteriul de reglementare pentru alimente medicale.14

În alte Scrisori de avertizare emise companiilor de produse medicale din ultimul deceniu, FDA a respins afirmațiile asociate cu fibromialgia, sindromul oboselii cronice și bolile cardiovasculare, 15 alergii și astm, 16 artrită, sindromul intestinului iritabil, colită, constipație, diaree, lactoză intoleranță., 17 deficiențe ale sistemului imunitar, boala Alzheimer, 18 afecțiuni inflamatorii, migrene, sindromul oboselii cronice, 19 eșecul de a prospera, afecțiuni cronice, condiții pre-post-chirurgicale, deficiență de 20 de vitamine pe parcursul sarcinii, perioade postnatale și lactație. din aceste cazuri, FDA a adoptat una sau mai multe dintre următoarele poziții, că există dovezi inadecvate că boala are cerințe nutriționale distincte sau că alimentul în cauză ar îndeplini cerințele nutriționale distincte pentru boală sau că nu există dovezi disponibile care arată că nivelurile de nutrienți nu pot fi atinse numai prin modificarea dietei normale.

Susținerea cererilor de hrană medicală

Oficiul FDA pentru nutriție, etichetare și suplimente alimentare (ONLDS) este responsabil pentru etichetarea alimentelor medicale. Pe lângă comercializarea necorespunzătoare a alimentelor ca „alimente medicale”, ONLDS este îngrijorat și de faptul că afirmațiile pentru alimentele medicale sunt susținute în mod corespunzător. Prin urmare:

Nu este suficient ca un producător să declare sau să intenționeze subiectiv ca produsul să fie utilizat pentru managementul alimentar al pacienților cu anumite boli sau afecțiuni. Dacă produsul, așa cum este formulat și consumat, nu îndeplinește de fapt acele cerințe distinctive, ar încălca actul. Sub orice altă perspectivă, categoria alimentelor medicale ar crea doar un port sigur pentru reclamațiile frauduloase care se adresează celor mai vulnerabili22.

FDA a propus un standard de fundamentare pentru eficacitatea nutrițională a alimentelor medicale undeva între fundamentare pe baza „acordului științific semnificativ” (totalitatea dovezilor științifice disponibile publicului, conform cărora experții calificați sunt de acord cu susținerea afirmației) și „dovezi substanțiale” bazate pe investigații adecvate și bine controlate utilizat pentru a evalua eficacitatea unui medicament. FDA a cerut comentarii cu privire la ceea ce ar trebui să fie acel standard și a declarat că opinia sa preliminară a fost că standardul științific cuprins în definiția legală a alimentelor medicale poate necesita unele dintre aceleași tipuri de date pentru alimentele medicale, care erau necesare pentru a susține afirmațiile privind medicamentele de exemplu, date din investigații clinice) .23

Bune practici de fabricație - inspecții și importuri

Programul FDA de conformitate cu produsele alimentare medicale (CP 7321.002) pentru produsele interne și importate este în vigoare din 1996 și face parte din Manualul de ghidare a programului de conformitate (CPG) al agenției.24 FDA identifică programul de conformitate pentru alimentele medicale drept „prioritate ridicată” și afirmă că firmele inspectate și produsele colectate sunt considerate cu risc ridicat din cauza populației sensibile pentru care sunt destinate produsele. FDA estimează că creșterea alimentelor medicale va continua să crească pe măsură ce crește populația vârstnică din și în afara caselor de îngrijire medicală.