test
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Întrebatul propus de acest studiu este unul de tratament: „În ce măsură BMT simultan (miringotomie bilaterală cu tuburi timpanostomice), adenoidectomia și diagnosticul/evitarea alergiilor alimentare afectează frecvența otitei medii recurente (ROM) față de abordarea standard a academiei (numai inserții de tuburi) la otita medie cronică cu revărsare; în plus, sunt adenoizii un factor în OME sau diagnosticul și tratamentul alergiilor alimentare pot preveni în mod semnificativ ROM după ce tuburile cad? "

Studiul urmărește să ofere dovezi că tratamentul pentru OME cronică la copii ar trebui să implice proceduri chirurgicale (BMT +/- adenoidectomie), precum și o lucrare de alergie alimentară și evitarea ulterioară a alimentelor ofensatoare pentru a reduce semnificativ ROM.

Pentru a răspunde la această întrebare, trebuie efectuat un studiu controlat, randomizat și potențial. Deoarece majoritatea pacienților OME provin din populația pediatrică, trebuie obținut acordul părinților. Subiecții din studiul nostru se vor prezenta inițial la clinică cu simptome de otită medie și se vor obține teste de diagnostic, cum ar fi timpanogramă, otoscopie și antecedente de otită medie recurentă. Odată luată decizia chirurgicală pentru tuburile de miringotomie bilaterală și timpanostomie, părinții vor fi informați despre proces. Protocolul standard pentru copiii care prezintă OME cronică inițială este efectuarea unui BMT. Prin urmare, datele din grupul de control (Grupul 1) vor fi obținute de la facultatea ORL care urmează recomandările academiei. Datele din grupele 2 și 3 vor fi colectate de la alți membri ai facultății ORL, inclusiv co-investigatorul facultății care va efectua BMT și va obține o extragere a sângelui alergic alimentar în momentul intervenției chirurgicale. Co-investigatorul facultății studiului va descrie tehnicile de evitare a alimentelor la pacienții postoperatori din grupele 2 și 3. Pacienții cu intervenții chirurgicale adenotonsilare anterioare sau plasarea de tuburi timpanostomice nu vor fi înscriși în studiu. Va fi înregistrată incidența episoadelor ROM în toate grupurile de probă.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Otita medie cu efuziune Hipersensibilitate alimentară Altele: Procedură de testare a alergiilor alimentare: Procedură de adenoidectomie: BMT Nu se aplică

Proiectare: studiu controlat randomizat pentru a evalua eficacitatea unei noi abordări în tratamentul copiilor care prezintă otită medie cronică cu revărsare. Noua abordare necesită o corecție chirurgicală a OME de către o BMT (miringotomie bilaterală cu tuburi de timpanostomie) +/- adenoidectomie, cu diagnostic suplimentar de alergie alimentară și gestionarea ulterioară a alimentelor ofensatoare pentru a reduce frecvența otitei medii recurente (ROM).

Puncte finale: Comparație între grupuri (1,2,3) privind recurența otitei medii după intervenția chirurgicală. Toți participanții la studiu vor avea întâlniri clinice de urmărire la fiecare trei luni până când tuburile cad și după acest moment, pacienții se vor prezenta la clinică la fiecare trei luni timp de un an pentru evaluarea lichidului recurent al urechii medii. Chestionarele vor fi administrate grupurilor 2 și 3 la programările F/U pentru a evalua managementul alergiilor alimentare.

Metodologie: Participanții la studiu vor fi identificați prin semnele și simptomele otitei medii. Subiecților care îndeplinesc criteriile de includere li se va cere să participe la studiu și se va obține consimțământul. Chirurgia va fi efectuată pe baza repartizării în grup. Toți subiecții studiului vor primi îngrijire postoperatorie standard și vor fi, de asemenea, consultați pentru evaluare clinică q 3 luni după operație și apoi q 3 luni după ce tuburile sunt scoase timp de un an. Se va înregistra numărul de episoade de otită medie pe parcursul anului de urmărire la copiii repartizați în grupurile 1,2 și 3.

Proceduri: La vizita clinică inițială, potențialii subiecți ai studiului vor fi întrebați despre istoricul otitei medii, inclusiv câte episoade de OM în ultimele șase luni, dovezi ale pierderii auzului, lipsa răspunsului la terapia cu antibiotice, perioade prelungite de OME și timpanogramele anterioare. Pacienților copii li se va face membranele timpanice (TM) evaluate prin otoscopie pentru a evidenția OME. Timpanometria va fi, de asemenea, efectuată pentru a confirma prezența fluidului în urechea medie.

Participanții la grupul de control (Grupul 1) vor primi regimul standard al academiei pentru prezentarea inițială a OME cronică, care este inserarea BMT. Subiecții din grupul 2 vor primi teste și gestionare a alergiilor alimentare împreună cu BMT. Grupa 3 implică inserția BMT, adenoidectomia și testarea și gestionarea alergiilor alimentare.

Gestionarea alimentelor implică educația părinților cu privire la modul de evitare a alimentelor care ofensează specifice de către copiii lor alergici.

Lungimea totală a participării subiectului este variabilă în funcție de momentul în care tuburile ies. Odată ce tuburile au căzut, pacientul va fi evaluat la fiecare trei luni timp de un an întreg.