dietary
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

  1. Pentru a determina siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea restricției dietice de metionină timp de 7 zile alternând cu Temodar® (Temozolomidă) administrat o dată pe zi timp de șapte zile și acest lucru se repetă timp de până la un an în tratamentul pacienților cu glioblastom recurent și/sau progresiv.
  2. Pentru a determina toxicitatea pe termen scurt și lung a restricției dietice de metionină combinată cu Temodar® la pacienții cu glioblastom.
  3. Pentru a măsura și corela răspunsurile tumorale ale pacienților și supraviețuirea fără progresie cu: metionină serică și niveluri de metilare a limfocitelor din sângele periferic. La orice pacient supus unei intervenții chirurgicale, pentru a măsura nivelurile tumorale de alchilguanil transferază (AGT) și metionină și a le compara cu probele martor.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Glioblastom multiform Prieten: Temodar (Temozolomidă) Supliment alimentar: Hominex-2 Faza 1

Metionina este un aminoacid esențial. Multe tumori solide depind de metionina care este administrată prin dietă. Tumorile au nevoie de metionină pentru a crește. O dietă fără metionină (sau redusă) poate ajuta la micșorarea sau încetinirea creșterii unor tumori. Temozolomida este un medicament utilizat în mod obișnuit în tratamentul gliomului. O dietă fără metionină (sau redusă) poate crește eficacitatea temozolomidei în tratamentul gliomului.

Înainte de tratament, veți avea un examen fizic complet, iar sângele (aproximativ 2 linguri) va fi colectat pentru teste de rutină. Veți avea fie o scanare prin rezonanță magnetică (RMN), fie o tomografie computerizată (CT) a creierului. Femeile care pot avea copii trebuie să aibă un test negativ de sarcină în sânge. Vă veți întâlni apoi cu un dietetician de studiu. Dieteticianul vă va oferi instrucțiuni scrise și va face un plan alimentar în funcție de nevoile dumneavoastră. Instrucțiunile și planul alimentar vă vor ajuta să mențineți o dietă fără metionină (sau redusă) în timpul studiului.

În timpul studiului, toți participanții vor primi chimioterapie standard cu temozolomidă pe cale orală o dată pe zi, la culcare, timp de 7 zile în zilele 8-14 și 22-28, la fiecare 28 zile, 4 săptămâni. Această perioadă de 4 săptămâni se numește ciclu de chimioterapie. Acest ciclu de 4 săptămâni se va repeta atâta timp cât boala nu se agravează.

În timpul tratamentului, vi se va cere să mențineți o dietă fără metionină în zilele 1 - 7 și Zilele 15 - 21. În perioadele de dietă fără metionină, veți consuma doar „shake-uri” care conțin Hominex-2®. Shake-urile Hominex-2® sunt complete nutrițional și ușor de preparat. Vi se vor oferi instrucțiuni despre cum să mențineți această dietă fără metionină.

Toți participanții înscriși în studiu vor consuma o dietă fără metionină timp de 1 săptămână, alternând cu chimioterapie temozolomidă timp de 1 săptămână. Participanții vor fi trecuți apoi la o dietă de metionină „completă” timp de 1 săptămână în timp ce luau chimioterapie. Această dietă și programul de chimioterapie vor fi continuate atât timp cât tratamentul este eficient și tolerabil. Această dietă completă conține metionină. Dieteticianul va înregistra ceea ce mâncați pentru a vă asigura că mâncați cantitatea corectă de metionină în această perioadă. Acest program de 4 săptămâni se va repeta atâta timp cât vă aflați în studiu.

Dacă aveți reacții adverse intolerabile sau boala se agravează, veți fi eliminat din studiu și medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte opțiuni de tratament.

În timpul tratamentului, veți recolta sânge (aproximativ 1 lingură) la fiecare 2 săptămâni pentru teste de rutină. La fiecare 4 săptămâni pentru primele 16 săptămâni, apoi la fiecare 8 săptămâni pentru restul studiului, veți avea vizite de verificare. La aceste vizite, veți avea un examen fizic complet și veți recolta sânge (aproximativ 1 lingură) pentru teste de rutină. Veți avea, de asemenea, o consultație dietetică. La fiecare 8 săptămâni în timpul studiului, veți avea fie o scanare RMN, fie o scanare CT a creierului. Dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar, testele se pot face mai des sau este posibil să vi se facă alte teste necesare pentru îngrijirea dumneavoastră.

Acesta este un studiu de investigație. Dieta cu restricție de metionină (Hominex®-2 Amino Acid-Modified Medical Food) a fost aprobată de FDA pentru susținerea nutrițională a copiilor și adulților cu vitamina B6 care nu răspunde la homocistinurie. Cu toate acestea, utilizarea sa în acest studiu este investigativă. Temozolomida a fost aprobată de FDA pentru tratamentul tumorilor cerebrale și este disponibilă comercial. Utilizarea acestei combinații este experimentală. Patruzeci și patru de participanți vor participa la acest studiu.