evaluarea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Cardiomiopatia hipertrofică obstructivă Prieten: mavacamten Prieten: Placebo Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 251 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua Mavacamten (MYK-461) la adulți cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă simptomatică
Data actuală de începere a studiului: 29 mai 2018
Data efectivă primară finală: 14 martie 2020
Data finalizării reale a studiului: 6 mai 2020

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Criterii cheie de incluziune:

  • Vârsta de 18 ani și mai mare, greutatea corporală ≥ 45 kg
  • Are ferestre acustice adecvate pentru a permite ecocardiograme transtoracice precise (TTE)
  • Diagnosticat cu oHCM în concordanță cu ghidurile actuale ale Fundației Colegiului American de Cardiologie/American Heart Association și Societății Europene de Cardiologie și îndeplinesc ambele criterii:
  • Are fracțiunea de ejecție a ventriculului stâng (LVEF) documentată ≥55%
  • NYHA Clasa II sau III
  • S-a documentat saturația de oxigen în repaus ≥90% la screening
  • Este capabil să efectueze un CPET vertical și are un raport de schimb respirator (RER) ≥1,0 ​​la Screening pe citire centrală

Criterii cheie de excludere:

  • Tulburări infiltrative sau de depozitare cunoscute care cauzează hipertrofie cardiacă care imită oHCM, cum ar fi boala Fabry, amiloidoza sau sindromul Noonan cu hipertrofie LV
  • Antecedente de sincopă sau tahiaritmie ventriculară susținută cu exerciții fizice în decurs de 6 luni înainte de screening
  • Antecedente de stop cardiac subit resuscitat (în orice moment) sau antecedente cunoscute de descărcare adecvată a defibrilatorului cardioverter implantabil (ICD) pentru aritmie ventriculară care pune viața în pericol în decurs de 6 luni înainte de screening
  • Fibrilație atrială paroxistică, intermitentă cu fibrilație atrială prezentă la Screening
  • Fibrilație atrială persistentă sau permanentă care nu este anticoagulantă timp de cel puțin 4 săptămâni înainte de screening și/sau rata de control adecvată în decurs de 6 luni înainte de screening
  • Tratament (în termen de 14 zile înainte de screening) sau tratament planificat în timpul studiului cu disopiramidă sau ranolazină
  • Tratament (în termen de 14 zile înainte de screening) sau tratament planificat în timpul studiului cu o combinație de β-blocante și blocante ale canalelor de calciu
  • Gradient LVOT cu manevră Valsalva

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.