• ABONATI-VA
  • Problemă actuală
  • Arhiva articolelor
  • Ediție digitală
  • Buletin informativ
  • Ghiduri și vitrine
  • Educație continuă
  • Simpozion
  • Blogul RD Lounge
  • Sanatatea inimii
  • Diabet
  • Alergii
  • Suport nutrițional
  • Suplimente
  • Controlul greutății
  • Sănătate verde
  • Servicii alimentare/siguranță
  • Nutriție după vârstă
  • Creștere profesională

sensibilizarea
Număr aprilie 2017

Sensul alimentelor medicale
De Densie Webb, dr., RD
Dieteticianul de astăzi
Vol. 19, nr. 6, p. 40

Aflați despre ce sunt, diferitele tipuri pentru diferite boli și cum sunt reglementate.

Auziți termenul „alimente medicale” și probabil că vă gândiți la formule speciale pentru cei cu erori înnăscute de metabolism, cum ar fi fenilcetonuria (PKU), o afecțiune moștenită în care organismul nu poate metaboliza aminoacidul fenilalanină sau arțarul boala urinei siropului, în care organismul nu poate metaboliza aminoacizii cu lanț ramificat. Cu siguranță, formulele pentru astfel de afecțiuni fac parte din categoria alimentelor medicale, dar categoria s-a extins și s-a schimbat mult dincolo de ceea ce era în 1958 când Lofenalac, formula pentru sugari a lui Mead Johnson pentru sugarii născuți cu PKU, a fost introdusă ca medicament.

Astăzi, alimentele medicale au fost dezvoltate pentru pacienții cu malabsorbție cauzată de boala Crohn, colită ulcerativă, boală de reflux gastroesofagian, pseudo-obstrucție intestinală cronică, insomnie, ADHD sau boli moștenite ale aminoacizilor și acizilor organici. Alimentele medicale nu sunt considerate nici medicamente, nici suplimente alimentare și nu sunt reglementate ca nici una. Sunt propria lor categorie de produse și din 1988 au fost definite de FDA ca „un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinat gestionării dietetice specifice a unei boli sau afecțiuni pentru care cerințe nutriționale distincte, bazate pe principii științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. " Nu sunt pur și simplu alimente recomandate de un medic ca parte a unei diete generale pentru a gestiona simptomele sau pentru a reduce riscul unei boli sau afecțiuni. În mai 2016 a fost publicată o nouă orientare a industriei care se referă la alimentele medicale, restabilind această definiție

Alimentele medicale se încadrează în general în una dintre următoarele trei categorii:

• produse cu o completă completă de substanțe nutritive, cu excepția elementului nutritiv ofensator (de exemplu, fenilalanină sau tirozină), inclusiv Lofenalac, Ketonex-2 sau Propimex;
• produse modulare, cum ar fi băuturi gata de băut, tablete și amestecuri de aminoacizi, inclusiv GlutarAde și Foltx; și
• alimente cu conținut scăzut de proteine, de la produse de patiserie, paste și orez, la înlocuitori de carne și brânză, precum și gustări.

Bolile cronice, cum ar fi diabetul sau obezitatea, sau bolile care rezultă din deficiențe de nutrienți, cum ar fi scorbutul sau pelagra, pentru care modificările unei diete obișnuite pot trata boala, nu sunt considerate condiții pentru care alimentele medicale pot fi etichetate și comercializate.

Reglementarea alimentelor medicale este un hibrid al medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală și al suplimentelor alimentare, deși este mult mai aproape de suplimente decât medicamente. Alimentele medicale sunt scutite de cerințele federale de etichetare nutrițională și de cele pentru mențiuni de sănătate. Deși alimentele medicale sunt concepute pentru a fi utilizate numai sub supravegherea unui medic și pot fi etichetate ca atare, etichetarea acestora ca „numai Rx” nu este permisă. În ciuda similitudinii lor cu medicamentele eliberate pe bază de rețetă, acestea nu sunt clasificate ca medicamente și nu sunt supuse cerințelor de aprobare a medicamentelor, cum ar fi testarea clinică pentru eficacitate, revizuirea premarketului și aprobarea FDA. În schimb, toate ingredientele dintr-un aliment medical trebuie să fie pe lista FDA recunoscută în general ca fiind sigură.

Pe de altă parte, potrivit lui Kathryn Camp, MS, RD, CSP, fost analist senior de politică științifică și analist de politică științifică la Biroul Suplimentelor Dietetice de la Institutul Național de Sănătate, formulele pentru sugari pentru erorile congenitale ale metabolismului sunt considerate alimente medicale, dar sunt reglementate ca formule pentru sugari. Potrivit Biroului de etichetare și nutriție al FDA, nu există nicio cerință federală care să împiedice alimentele medicale să fie sub formă de pilule sau capsule. Nici FDA nu menține o listă cuprinzătoare de produse alimentare medicale pe piață. Cu toate acestea, orice instalație care produce, procesează, ambalează sau deține alimente medicale destinate consumului în Statele Unite trebuie să se înregistreze la FDA și să respecte reglementările actuale de bune practici de fabricație, care sunt aplicate de FDA.

Și în timp ce alimentele medicale nu sunt considerate medicamente, majoritatea etichetelor de pe alimentele medicale indică „trebuie utilizate sub supravegherea unui medic”, însă declarația nu este necesară și, paradoxal, aprobarea medicului pentru utilizare nu este necesară pentru unele produse online etichetate ca „alimente medicale”.

Într-un sondaj din 2013, familiile care au nevoie de alimente medicale au raportat că le-au achiziționat în principal din farmacii (34%), spitale/clinici (18%), departamente de sănătate (14%) și companii de furnizare medicală (12%). Sondajul a constatat, de asemenea, că companiile de asigurări au încheiat deseori acoperirea acestor produse specializate la vârsta de 21 de ani. În plus, partea Medicare D a exclus acoperirea suplimentelor de aminoacizi.2

Potrivit lui Camp, „În timp ce companiile de hrană medicală au o istorie în furnizarea de produse în situații critice (de exemplu, în timpul sarcinii și pentru pacienții nou diagnosticați), această practică este în primul rând o măsură oprită până când se poate stabili o acoperire”. Asigurările de sănătate s-au schimbat dramatic din 2013 și se preconizează că va suferi o altă schimbare maritimă în viitorul apropiat, ceea ce face dificilă consilierea clienților cu privire la modul de obținere și plată a acestor produse specializate. Costurile anuale pentru alimentele medicale pentru o persoană pot varia de la 3.600 dolari pentru un sugar care necesită preparate pentru sugari la mai mult de 26.000 dolari pentru un bărbat adult sau o femeie însărcinată.3 Unele companii, precum Cambrooke Therapeutics, au echipe dedicate pentru a ajuta clienții să obțină asigurări acoperirea rambursării.

Centrul pentru avansarea politicii și practicilor în domeniul sănătății de la Școala de sănătate publică a Universității din Boston oferă o listă de la stat la stat a mandatelor de acoperire care erau în vigoare începând din noiembrie 2016. Există diferențe extinse de la stat la stat în ceea ce privește diagnosticele acoperite, tipurile de produse și rechizite acoperite, limite de vârstă și beneficii și mandate individuale pentru acoperire de asigurare privată. Rezultatele includ următoarele:

• Șase state au legislație specială pentru alimentele medicale necesare copiilor cu PKU; cinci programe Medicaid acoperă numai PKU și două programe WIC și trei programe Titlul V (programe federale/de stat pentru îmbunătățirea sănătății și bunăstării femeilor, în special a mamelor și copiilor) acoperă doar PKU;

• 35 de state au mandate legislative pentru acoperirea asigurărilor sponsorizate de angajatori pentru alimentele medicale pentru erorile genetice înnăscute ale metabolismului, cum ar fi PKU, galactozemie și boala urinei cu sirop de arțar;

• 34 de state asigură acoperirea alimentelor medicale prin Titlul V/CSHCN (Copil cu nevoi speciale de îngrijire a sănătății) sau alte programe; și

• limba și vocabularul utilizate în statutele și legislația statului sunt foarte variabile și nu sunt întotdeauna conforme cu normele clinice.

NORD, Organizația Națională pentru Tulburări Rare, oferă informații actualizate cu privire la locul în care se află statele individuale în ceea ce privește acoperirea alimentelor medicale și oferă legături și informații despre implicarea în advocacy.

Recomandări
Pentru dieteticienii care sfătuiesc clienții și pacienții, în special cei nou diagnosticați sau care au copii nou diagnosticați, este important să fie conștienți și să înțeleagă rețeaua complexă de produse, furnizori de asigurări și organizații non-profit care sunt acolo pentru a oferi asistență. Pentru mulți oameni, alimentele medicale reprezintă un punct de salvare; a face fără ele nu este o opțiune. De asemenea, este important să recunoaștem și să înțelegem că nu toate produsele etichetate ca „alimente medicale” se încadrează în aceeași categorie de nevoi și să cunoaștem diferența.

- Densie Webb, dr., RD, este scriitor independent, editor și consultant în industrie cu sediul în Austin, Texas.


Referințe
1. Departamentul SUA pentru Sănătate și Servicii Umane, Food and Drug Administration, Centrul pentru Siguranța Alimentelor și Nutriția Aplicată. Întrebări frecvente despre alimentele medicale; a doua ediție - îndrumare pentru industrie. https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/
GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM500094.pdf. Publicat în mai 2016.

2. Berry SA, Kenney MK, Harris KB și colab. Acoperirea asigurării alimentelor medicale pentru tratamentul tulburărilor metabolice moștenite. Genet Med. 2013; 15 (12): 978-982.

3. Therrell BL Jr., Lloyd-Puryear MA, Camp KM, Mann MY. Erori înnăscute ale metabolismului identificate prin screening-ul nou-născuților: date de incidență pe zece ani și costurile intervențiilor nutriționale pentru planificarea agendei de cercetare. Mol Genet Metab. 2014; 113 (1-2): 14-26.