dezordonată
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Acest studiu va determina dacă adăugarea mai multor calorii în dietă îi ajută pe băieții cu probleme de creștere să crească mai bine în timp ce sunt tratați cu Nutropin, un hormon de creștere care este folosit pentru a ajuta copiii să crească mai înalți. Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat Nutropin pentru utilizare la copiii cu vârste foarte mici. Acest studiu va examina dacă oferirea suplimentelor nutritive în plus față de Nutropin poate ajuta copiii să crească mai bine decât cu Nutropin în monoterapie.

Băieții cu vârsta cuprinsă între 7 și 10 ani, care au o greutate foarte mică și sub medie, dar care sunt altfel sănătoși, pot fi eligibili pentru acest studiu. Candidații trebuie să se califice pentru tratamentele cu Nutropin pentru a le spori creșterea. Băieții vor fi recrutați pentru studiu de la clinica pentru copii Nemours din Jacksonville, FL și de la Institutul Național de Sănătate din Bethesda, MD.

Participanții sunt alocați aleatoriu la unul din cele două grupuri de tratament. Un grup este observat timp de 6 luni și apoi primește o injecție cu Nutropin în fiecare zi timp de 12 luni. Al doilea grup bea 8 uncii dintr-o băutură bogată în calorii numită Pediasure în fiecare zi timp de 6 luni și apoi primește Nutropin plus Pediasure în fiecare zi timp de 12 luni. În plus față de tratament, participanții sunt supuși următoarelor teste și proceduri la programul indicat: inițial, 3, 6, 9, 12, 15 și 18 luni

  • Examinare clinică
  • Măsurarea înălțimii
  • Evaluarea compoziției corpului: etrierele cu grosimea pliului cutanat sunt utilizate în patru locuri ale corpului pentru a estima grăsimea corporală
  • Impedanță bioelectrică: O cantitate mică de curent electric este utilizată pentru a calcula procentul de grăsime corporală.

Linia de bază, 6, 12 și 18 luni

  • Analize de sange
  • Raze X de vârstă osoasă: radiografia mâinii stângi pentru a măsura potențialul de creștere
  • Scanare DEXA (absorptiometrie cu raze X cu energie duală): scanare cu raze X pentru a măsura conținutul de grăsime corporală, mușchi și minerale osoase. Subiectul se află pe o masă plană în timpul scanării.

Linia de bază, 6 și 12 luni

  • Evidența aportului alimentar: Părinții sunt rugați să noteze tot ceea ce copilul mănâncă și bea timp de 3 zile. Folosind această înregistrare, un dietetician calculează aportul caloric zilnic.
  • Cheltuieli totale de energie: Acest test determină câtă energie consumă copilul. Pentru test, copilul bea apă etichetată cu izotopi inofensivi (oxigen greu și hidrogen greu). În următoarele 10 zile, el colectează urină în tuburi de plastic acasă. La sfârșitul celor 10 zile, părinții aduc urina la clinică pentru analiză pentru a determina cât de repede apa marcată părăsește corpul. Aceste informații sunt folosite pentru a calcula câtă energie consumă copilul în fiecare zi.

Greutatea participanților a fost măsurată la 2 și 4 săptămâni și apoi lunar pentru restul studiului de 18 luni.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Întârziere constituțională de scurtă durată a creșterii și a nanismului de dezvoltare, hipofiză Prieten: Terapia cu hormoni de creștere Faza 2

Propunem un studiu pilot pentru a examina rolul nutriției și interacțiunea acesteia cu terapia cu hormoni de creștere (GH) la băieții cu statură foarte scurtă, care au, de asemenea, o vârstă osoasă întârziată caracteristică întârzierii și maturării constituționale (CDGM). Studii recente au sugerat că aportul caloric insuficient poate contribui la fiziopatologia CDGM. Acest lucru ne-a determinat să analizăm dacă intervenția nutrițională poate aduce beneficii copiilor cu statură scurtă severă, care au și CDGM.

Pentru a investiga mai departe acest lucru, am dori să înscriem un total de 20 de băieți (10-15 băieți în Jacksonville, Florida și 5-10 băieți la NIH, Bethesda, Maryland), cu vârste cuprinse între 7 și 10 ani, care sunt altfel sănătoși, dar au statură scurtă semnificativă (înălțime SDS mai mică de -2,25 = indicația actuală aprobată de FDA pentru utilizarea GH în statura scurtă idiopatică), vârsta osoasă întârziată (mai mare de 12 luni sub vârsta cronologică) și IMC scăzut și greutate-pentru-înălțime (mai puțin de 25 percentilă). Zece băieți vor fi randomizați pentru a primi observație timp de 6 luni, urmată de terapia cu GH timp de 12 luni. Zece băieți vor fi randomizați pentru a primi zilnic suplimente nutritive lichide timp de 6 luni, urmate de terapia combinată cu GH și suplimentarea nutrițională timp de 12 luni. Pentru toți subiecții, creșterea în greutate va fi monitorizată la 2 săptămâni, 4 săptămâni și apoi lunar. Creșterea în înălțime și compoziția corpului (folosind etriere de grosime a pliului pielii și analiza impedanței bioelectrice) vor fi evaluate la fiecare 3 luni. Cheltuieli energetice totale, antecedente dietetice de trei zile, vârsta osoasă, compoziția corpului/densitatea minerală osoasă (utilizând absorptiometria cu raze X cu energie duală) și studii de laborator (IGF1, IGFBP3, pre-albumină, transferină, grelină, insulină de post, glucoză, și profilul lipidic) vor fi obținute la momentul inițial și apoi la fiecare 6 luni.

Ipotezăm că suplimentarea nutrițională singură poate duce la mici îmbunătățiri în creșterea liniară și acumularea de masă corporală slabă, dar atunci când este combinată cu terapia cu GH, poate crește acțiunile anabolice ale GH, rezultând astfel îmbunătățiri chiar mai mari ale vitezei de creștere liniară și a acumulării de masă corporală slabă. decât GH singur. Dacă datele din acest studiu confirmă această tendință, am dori apoi să continuăm cu un studiu mai amplu, alimentat corespunzător pe baza rezultatelor acestui pilot.