ledipasvir
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Infecția cu virusul hepatitei C Prieten: LDV/SOF Prieten: RBV Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 153 de participanți
Alocare: Ne-aleatorizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu de fază 3b, multicentric, deschis, pentru a evalua siguranța și eficacitatea Ledipasvir/Sofosbuvir la adulți cu infecție cronică cu VHC
Data actuală de începere a studiului: 17 iunie 2015
Data efectivă primară finală: 30 martie 2016
Data finalizării reale a studiului: 30 iunie 2016

    ARN VHC ≥ LLOQ în timpul perioadei de post-tratament care a atins ARN VHC

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Criterii cheie de incluziune:

  • Participanții care nu au reușit tratamentul în studiul GS-US-334-0119 care îndeplinesc criteriile relevante de includere/excludere sunt eligibili pentru retratare în acest studiu
  • Infecție cronică genotip 1 VHC
  • Tratamentul VHC-naiv
  • ARN VHC> 10.000 UI/ml la screening
  • Absența cirozei
  • Evaluarea valorilor de laborator în cadrul pragurilor definite
  • Utilizarea a două metode contraceptive eficiente în cazul femeilor cu vârsta fertilă sau ale bărbaților activi sexual

Criterii cheie de excludere:

  • Femeie sau bărbat însărcinată sau care alăptează cu partener gravidă
  • Infecție cu virusul hepatitei B (VHB)
  • Antecedente actuale sau anterioare de decompensare hepatică clinică
  • Utilizarea cronică a agenților imunosupresori sistemici
  • Antecedente de boli semnificative clinic sau orice alte tulburări medicale care pot interfera cu tratamentul, evaluarea sau respectarea protocolului individului

Pentru persoanele infectate concomitent cu HIV-1/VHC:

  • Infecție oportunistă în decurs de 6 luni înainte de screening
  • Infecție activă, gravă (alta decât HIV-1 sau VHC) care necesită antibiotice parentale, antivirale sau antifungice în termen de 30 de zile înainte de momentul inițial
  • Tratamentul cu un regim antiretroviral (ARV), altul decât unul dintre cele enumerate în protocolul de studiu

Notă: Se pot aplica alte criterii definite de protocol Includere/excludere.