Comunicat de presă al FDA

aprobat

SUA. Food and Drug Administration a anunțat astăzi aprobarea Trumenba, primul vaccin autorizat în Statele Unite pentru prevenirea bolii meningococice invazive cauzate de Neisseria meningitidis serogrupul B la persoanele cu vârsta cuprinsă între 10 și 25 de ani.

Boala meningococică este o boală care pune viața în pericol, cauzată de bacterii care infectează fluxul sanguin (sepsis) și mucoasa care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită). N. meningitidis este o cauză principală a meningitei bacteriene. Bacteriile sunt transmise de la o persoană la alta prin secreții respiratorii sau ale gâtului (de exemplu, prin tuse, sărutare sau partajarea ustensilelor de mâncare). Potrivit Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, în 2012 au fost raportate aproximativ 500 de cazuri totale de boli meningococice în Statele Unite; din aceste cazuri, 160 au fost cauzate de serogrupul B.

„Focarele recente ale bolii meningococice serogrup B pe câteva campusuri universitare au sporit îngrijorările pentru această boală potențial mortală”, a declarat Karen Midthun, MD, director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică. Aprobarea FDA de Trumenba ofera o modalitate sigura si eficienta de a ajuta la prevenirea acestei boli in Statele Unite.

Boala meningococică poate fi tratată cu antibiotice pentru a reduce riscul de deces sau probleme grave pe termen lung, dar îngrijirea medicală imediată este extrem de importantă. Vaccinarea este cel mai eficient mod de prevenire a bolii meningococice. Până astăzi, vaccinurile meningococice aprobate pentru utilizare în Statele Unite au acoperit doar patru din cele cinci serogrupuri principale de N. meningitidis bacterii care cauzează boli meningococice: A, C, Y și W.

Trei studii randomizate au fost efectuate în Statele Unite și Europa la aproximativ 2.800 de adolescenți. Printre participanții la studiu care au primit trei doze de Trumenba, după vaccinare, 82% au avut anticorpi în sânge, care au ucis patru diferiți N. meningitidis tulpini de serogrup B comparativ cu mai puțin de 1% înainte de vaccinare. Aceste patru tulpini sunt reprezentative pentru tulpinile care cauzează boala meningococică a serogrupului B în Statele Unite.

Siguranța Trumenba a fost evaluată la aproximativ 4.500 de persoane care au primit vaccinul în studii efectuate în Statele Unite, Europa și Australia. Cele mai frecvent raportate reacții adverse de către cei care au primit Trumenba au fost durerea și umflarea la locul injectării, cefaleea, diareea, durerile musculare, durerile articulare, oboseala și frisoanele.

FDA a folosit calea de reglementare a aprobării accelerate pentru a aproba Trumenba. Aprobarea accelerată permite agenției să aprobe produsele pentru boli grave sau care pun viața în pericol pe baza dovezilor eficacității unui produs, care este în mod rezonabil probabil să prezică beneficiile clinice, reducând timpul necesar pentru ca produsele medicale necesare să devină disponibile publicului. În evaluarea FDA pentru aprobarea accelerată, dovezile eficacității au fost demonstrate de capacitatea anticorpilor beneficiarilor Trumenba de a ucide cei patru reprezentanți. N. meningitidis tulpini de testare a serogrupului B. Ca parte a procesului de aprobare accelerată, producătorul va efectua studii suplimentare pentru a verifica eficiența Trumenba împotriva tulpinilor suplimentare de N. meningitidis serogrupul B.

Trumenba a primit statutul de terapie revoluționară, care este destinat accelerării dezvoltării și revizuirii produselor medicale care abordează o afecțiune gravă sau care pune viața în pericol. Colaborând îndeaproape cu compania, FDA a reușit să evalueze siguranța și eficacitatea Trumenba și să o aprobe în mai puțin de șase luni, intervalul obișnuit pentru o revizuire prioritară.

Trumenba este fabricat de Wyeth Pharmaceuticals Inc., o filială a Pfizer Inc., Philadelphia, Pennsylvania.