Rezumat Plain English

Cine poate participa?
Adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani, 2. Etnie albă britanică sau din Asia de Sud și IMC peste 30 de ani (obezi)

pierderii

Ce presupune studiul?
Programul de avatar este testat în cadrul unei clinici de slăbire NHS. Participanții sunt alocați aleatoriu pentru a primi fie îngrijire de rutină, fie îngrijire de rutină plus utilizarea programului avatar. Programul de avatar este folosit pentru a explica importanța îmbunătățirii greutății, a riscurilor actuale pentru sănătate și pentru a explora posibilul viitor privind greutatea/sănătatea. La finalizarea programării, participantului i se oferă o adresă de site și o parolă pentru a-și accesa avatarul personalizat. Aceștia sunt încurajați să exploreze modul în care creșterea/scăderea impactului greutății asupra aspectului și a riscurilor de sănătate la limita IMC ale avatarului lor. Timpul petrecut accesând programul de avatar și activitatea din cadrul acestuia sunt monitorizate ca o măsură proxy pentru implicarea în tehnologie. Programările ulterioare cu asistenta medicală de cercetare coincid cu programările serviciului de slăbire la 1 lună și 3 luni. O nouă programare pentru a vă întâlni cu asistenta medicală de cercetare se face la 6 luni. Sunt colectate date despre scăderea în greutate, sentimentele pacienților cu privire la scăderea în greutate și experiența lor de utilizare a programului avatar.

Care sunt posibilele beneficii și riscuri ale participării?
Rezultatele studiului vor determina dacă un studiu clinic complet este justificat pentru a testa impactul tehnologiei avatar asupra pierderii în greutate a populației.

De unde se desfășoară studiul?
Spitalul Mid Yorkshire NHS Trust (Marea Britanie)

Când începe studiul și pentru cât timp se așteaptă să se desfășoare?
Ianuarie 2019 până în ianuarie 2020

Cine finanțează studiul?
Institutul Național pentru Cercetări în Sănătate (NIHR) (Marea Britanie)

Cine este contactul principal?
Prof. Maryann Hardy
[email protected]

Site-ul de încercare

Informații de contact

Contact primar

Prof. Maryann Hardy

ID ORCID

Detalii de contact

Facultatea de Studii Sanitare
Horton A Building
Richmond Road
Bradford
BD7 1DT
Regatul Unit
-
[email protected]

Identificatori suplimentari

Numărul EudraCT

Numărul ClinicalTrials.gov

Protocol/număr de serie

Informații de studiu

Titlul științific

MotiVar: Motivarea pierderii în greutate printr-un avatar personalizat

Acronim

Ipoteza studiului

Tehnologia realității virtuale, cum ar fi utilizarea unui avatar personalizat pentru a arăta potențiale greutăți viitoare, va influența comportamentul unei persoane și va ajuta la susținerea pierderii în greutate.

Aprobarea etică

Autoritatea pentru cercetarea sănătății, Nord-Est - Comitetul de etică al cercetării Newcastle și North Tyneside 1, 12/09/2018, ref: 18/NE/0286

Design de studiu

Randomizat; Ambii; Tipul de proiectare: Tratament, Proces de îngrijire, Educație sau Autogestionare, Psihologic și Comportamental, Monitorizare activă, Validarea investigației/procedurilor terapeutice

Proiectarea studiului primar

Proiectarea studiului secundar

Test controlat randomizat

Setarea încercării

Tipul de încercare

Fișă de informații pentru pacienți

Nu este disponibil în format web, vă rugăm să utilizați detaliile de contact pentru a solicita o fișă de informații pentru pacient

Condiție

Intervenţie

Intervenția:
Serviciul de îmbunătățire a greutății Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust oferă un program de susținere a pierderii în greutate de 12 săptămâni pentru participanții din Bradford, o zonă socială diversă. Participanții din cadrul brațului de intervenție vor participa la serviciul de îmbunătățire a greutății pentru numirea lor inițială (T0). Participantul va fi întâmpinat de asistenta medicală care va face fotografii digitale (îmbrăcate) și va confirma măsurile antropomorfe de bază pentru introducerea în programul de creare a avatarului. Participantului i se va solicita, de asemenea, să completeze un sondaj privind impactul greutății asupra calității vieții-lite (IWQOL-lite), măsurarea EQ-5DL Euroqual a stării de sănătate și un chestionar privind eficacitatea greutății în stilul de viață - formular scurt (WEL-SF), instrumente propuse pentru a determina calitatea vieții de bază și auto-eficacitatea pierderii în greutate într-un RCT complet, dacă este justificat. Timpul total de colectare a datelor va fi mai mic de 15 minute pe programare.

Participantul va participa apoi la întâlnirea inițială cu profesionistul din domeniul sănătății (HCP), care va folosi programul avatar pentru a explica importanța îmbunătățirii greutății, a riscurilor actuale pentru sănătate și pentru a explora posibilele greutăți/viitorul sănătății. La finalizarea programării, participantului i se va oferi o adresă de site și o parolă pentru a-și accesa avatarul personalizat. Aceștia vor fi încurajați să exploreze modul în care creșterea/scăderea impactului asupra greutății asupra aspectului și a riscurilor de sănătate la limita IMC ale avatarului lor. Timpul petrecut accesând programul avatar și activitatea din cadrul acestuia vor fi monitorizate ca o măsură proxy pentru implicarea în tehnologie. Acest lucru va fi realizat printr-o monitorizare automată computerizată a accesului la program și va fi exportat ca foaie de calcul a activității de către identificatorul unic al participantului.

Numiri viitoare:
Programările ulterioare cu asistenta medicală de cercetare vor coincide cu programările serviciului de slăbire la 1 lună (T1) (efect imediat) și 3 luni (T2) (finalizarea programului - efect pe termen scurt). O nouă întâlnire pentru a se întâlni cu asistenta medicală de cercetare va fi făcută la 6 luni (T3) (3 luni după finalizarea programului - progres pe termen moderat).

Îngrijire de rutină:
Participanții recrutați în grupul de îngrijire de rutină (control) vor primi același număr de întâlniri cu serviciul de îmbunătățire a greutății ca și cele oferite grupului de intervenție. Acestea vor fi îndeplinite de către asistenta medicală de cercetare la intervale de timp T0-T3 conform brațului de intervenție. La fiecare întâlnire vor fi cântăriți și li se va cere să completeze sondajele IWQOL-lite, WEL-SF și EQ-5D înainte de a se întâlni cu HCP conform grupului de intervenție.

Randomizare:
O abordare de grup paralelă va fi întreprinsă cu participanții repartizați la îngrijire de rutină sau îngrijire de rutină plus avatar și tratați în funcție de atribuirea grupului. O metodă de minimizare pentru randomizare va fi adoptată pentru a asigura echilibrul între brațele de studiu în raport cu variabilele demografice cheie (de exemplu, sexul). Un algoritm de randomizare dinamică va aloca fiecare persoană unui grup după primirea consimțământului. Algoritmul de alocare ia în considerare sarcinile anterioare pentru a atinge echilibrul.

Recrutare:
Potențialii participanți vor fi identificați de echipa clinică cu privire la recomandarea medicilor de familie la programul de îmbunătățire a greutății (Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust) și au trimis un pachet de informații, inclusiv o scrisoare de invitație, o fișă de informații, permisiunea cercetătorului de a contacta formularul și un plic plătit. Numele potențialilor participanți vor fi documentate de către administratorul de cercetare NHS atribuit acestui proiect. Asistentul medical/cercetătorul va confirma săptămânal cu administratorul acei pacienți care au returnat permisiunea de a contacta formularele.

La o săptămână după ce pachetul de informații a fost postat, asistenta de cercetare NHS alocată acestui proiect îi va telefona pe acei pacienți care nu au răspuns pentru a asigura primirea pachetului, pentru a stabili interesul pacientului de a participa la studiu și pentru a obține consimțământul verbal pentru asistenta de cercetare/cercetătorul să ia contact pentru a discuta despre studiu la un moment convenabil pentru pacient.

Asistenta medicală/cercetătorul va telefona pacienții interesați să participe pentru a descrie studiul în continuare și pentru a evalua dorința de a participa. Pacienților care sunt dispuși să participe și să îndeplinească criteriile de includere li se va trimite un formular de consimțământ pentru a completa și a reveni la programarea inițială a serviciului de îmbunătățire a greutății. Motivele neeligibilității și numărul de pacienți care refuză participarea, inclusiv motivele acolo unde este posibil, vor fi înregistrate.

Un sub-eșantion de pacienți selectați în mod intenționat în cadrul brațului de intervenție avatar (pe baza vârstei, sexului și statutului socio-economic, așa cum este definit de codul poștal al adresei de domiciliu și compararea cu Oficiul Național de Statistici Indici multipli de privare) va fi invitat să participe la o discuție în focus grup pentru a împărtăși experiențele lor de utilizare a programului avatar. Până la 2 focus grupuri, fiecare din 6-8 persoane, vor avea loc la aproximativ 3-6 luni după începerea studiului.

Colectare de date:
Datele inițiale și de urmărire pentru pacienții care îndeplinesc criteriile de includere și acceptă să participe la studiu vor fi colectate așa cum este descris în secțiunile de intervenție și îngrijire de rutină de mai sus. Toate evaluările vor fi distribuite și coordonate de către asistenta medicală de cercetare. O cameră privată din mediul clinic va fi disponibilă în scopul colectării datelor.

Evaluarea post-studiu:
Evaluarea materialelor de studiu, a măsurilor de date și a proceselor de colectare a datelor, inclusiv experiențele de utilizare și interacțiune cu programul avatar, vor fi căutate prin intermediul unor focus-grupuri separate pentru pacienți și HCP. Scopul focus grupurilor este de a informa proiectarea unui RCT complet, dacă este justificat.

Analiza datelor:
Toate datele cantitative vor fi introduse într-o bază de date protejată prin parolă. Pentru a evalua calitatea datelor, 2% din toate câmpurile de date vor fi reintroduse pentru a verifica erorile/omisiunile. În cazul în care erorile/omisiunile de date depășesc 5%, datele vor fi reintroduse și verificate din nou pentru a fi consistente. Datele vor fi supuse testelor statistice descriptive de bază, inclusiv calcularea mediilor, abaterilor standard și a frecvențelor.

Înregistrările audio digitale ale focus grupurilor vor fi transcrise textual și analizate folosind o abordare de analiză cadru. Aceasta este o abordare sistematică bazată pe matrice pentru a strânge, revizui și înțelege date calitative. Analiza se va concentra pe experiențele lor de utilizare și interacțiune cu programul avatar. Software-ul de analiză a datelor NVivo11 va fi utilizat pentru a ajuta la codificarea datelor, referințarea încrucișată, stocarea și recuperarea.

Tipul de intervenție

Fază

Numele medicamentelor

Măsura principală a rezultatului

Pierderea în greutate: greutatea corporală (kg) și IMC calculat (kg/m2) evaluat la T0-T3 (0, 3 și 6 luni). Variația între brațe a pierderii reale în greutate va fi determinată și testată într-un ECA complet, dacă se justifică.

Măsuri secundare de rezultat