Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat Contrave „ca opțiune de tratament pentru gestionarea greutății cronice, pe lângă o dietă cu calorii reduse și o activitate fizică”, a anunțat agenția miercuri. Vânzările pentru Contrave, realizate de Orexigen Therapeutics, sunt de așteptat să fie de 200 de milioane de dolari în 2016, a declarat analistul Wells Fargo, Matthew Andrews, pentru Reuters, dar există suficiente motive pentru a fi prudenți.

diet

"Medicamentele nu sunt răspunsul la obezitatea epidemică, dar pot fi de ajutor în cazuri selectate ", a declarat David L. Katz, directorul fondator al Centrului de Cercetare pentru Prevenirea Yale-Griffin, pentru Business Insider într-un e-mail." Desigur, populația obeză este suficient de mare încât să poată fi folosită chiar și selectiv. poate însemna o piață destul de mare. "

Mai mult de o treime dintre americani sunt obezi și, în timp ce companiile farmaceutice se străduiesc să găsească un tratament cu potențial de succes, Katz sugerează că prescrierea unui medicament anti-obezitate nu ar trebui să devină tratamentul standard. Găsirea unei modalități de a îmbunătăți dieta și de a crește activitatea fizică este considerată în continuare cea mai bună abordare pentru marea majoritate a persoanelor care doresc să slăbească.

"Dacă [Contrave] devine un blockbuster, înseamnă că abordăm prost problema - bazându-ne pe un medicament pentru a face prost ceea ce stilul de viață ca medicament poate face mult mai bine", a spus Katz.

Din punct de vedere istoric, asigurătorii au fost reticenți în acoperirea medicamentelor care vizează obezitatea, ceea ce face puțin probabilă adoptarea pe scară largă, cu excepția cazului în care se schimbă poziția lor. Acesta este „adesea citat ca principalul motiv pentru care vânzările de noi medicamente anti-obezitate sunt dezamăgitoare”, au scris oamenii de știință de la Renasci, o firmă de consultanță farmaceutică, în International Journal of Obesity.

Și Contrave nu este un drog miraculos. Ca și în cazul altor produse farmaceutice anti-obezitate, greutatea pierdută în timpul studiilor a fost modestă, nu transformativă. Efectele secundare, în unele cazuri, pot fi severe. (Am contactat Orexigen pentru comentarii, dar nu am mai auzit.)

„Nicio farmacoterapie actuală nu posedă eficacitatea necesară pentru a produce o pierdere substanțială în greutate la pacienții cu obezitate morbidă”, au scris cercetătorii într-o revizuire a medicamentelor anti-obezitate în Journal of Obesity. "Siguranța pe termen lung continuă să fie o considerație majoră."

Ce este Contrave?

Contrave este o combinație de două medicamente aprobate anterior care au fost observate pentru a reduce pofta de mâncare: bupropionul, adesea prescris pentru depresie și renunțarea la fumat sub numele de marcă Welbutrin și Zyban, și naltrexonă (Vivitrol), care este utilizată în primul rând pentru combaterea dependenței de alcool și opioide.

Orexigen Therapeutics a solicitat aprobarea FDA pentru Contrave în 2011, dar i s-a cerut să efectueze teste suplimentare ale riscurilor cardiovasculare. Acest test, care este în curs de desfășurare, costă 100 de milioane de dolari, potrivit FierceBiotech, iar FDA solicită acum cercetări ulterioare după aprobare cu privire la riscurile cardiovasculare, siguranța copiilor și multe altele.

În iunie, FDA a întârziat din nou aprobarea până când eticheta a fost actualizată cu un avertisment că efectele secundare pot include gânduri suicidare crescute, un avertisment standard pentru multe antidepresive.

Acum, Orexigen a obținut aprobarea de la FDA, deși nu există încă informații despre cât va costa medicamentul sau când va fi disponibil exact.

Funcționează?

Ei bine, un fel de - dar totul depinde de ceea ce vă așteptați să facă. În primul rând, medicamentul este destinat să fie utilizat alături de o dietă cu calorii reduse și de exerciții fizice. Așa a fost evaluat, în cadrul mai multor studii clinice care au testat medicamentul la 4.500 de persoane pe parcursul unui an.

Într-un studiu, în rândul persoanelor fără diabet, mai puțin de jumătate (42%) dintre participanții care au luat Contrave au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, comparativ cu 17% dintre pacienții care au luat o pastilă placebo. Rezultatele au fost puțin mai slabe în rândul participanților cu diabet zaharat: 36% dintre cei tratați cu Contrave au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală, comparativ cu 18% dintre cei care au primit placebo. (La cineva care are 200 de kilograme, a pierde 5% din greutatea corporală ar însemna să pierzi doar 10 kilograme.)

Cercetătorii Renasci care scriu în International Journal of Obesity au remarcat că, pe baza rezultatelor studiilor de până acum, Contrave „nu ar satisface criteriul” omologului european al FDA „pentru un medicament anti-obezitate eficient din punct de vedere clinic”.

„Pot exista beneficii semnificative pentru sănătate din pierderea în greutate cu 5%”, ne-a spus Katz, expertul în obezitate Yale. "Dar toxicitatea potențială a acestui medicament este considerabilă și greutatea va fi probabil recâștigată dacă medicamentul este oprit vreodată".

Care sunt efectele secundare?

Împreună cu avertismentul cu privire la riscul crescut de gânduri suicidare, etichetarea va reține, de asemenea, că „au fost raportate evenimente neuropsihiatrice grave la pacienții care iau bupropion pentru renunțarea la fumat”, raportează FDA. Alte reacții adverse posibile includ convulsii, precum și tensiune arterială crescută și ritm cardiac. FDA spune că „tensiunea arterială și pulsul trebuie măsurate înainte de începerea medicamentului și trebuie monitorizate la intervale regulate”.

Cele mai frecvente reacții adverse pe care le-au avut persoanele din studii în timpul tratamentului cu Contrave au fost greață, constipație, cefalee, vărsături, amețeli, insomnie, gură uscată și diaree.

Care sunt principalele medicamente care concurează cu Contrave?

Dar în 2012, Belviq și Qsymia au devenit primele medicamente anti-obezitate care au obținut aprobarea FDA în mai mult de un deceniu, deși ambele sunt strict reglementate datorită statutului lor de substanțe controlate.

Belviq, Qsymia și Contrave sunt foarte diferite, farmacologic, dar nu extrem de diferite în ceea ce privește rezultatele. Katz a spus că Contrave este „probabil mai eficient și mai toxic decât Belviq” și „mai puțin eficient și mai puțin toxic decât Qsymia”. (Participanții la studiile Belviq au pierdut în medie 3% din greutatea corporală, comparativ cu 9% dintre cei din studiile Qsymia și 5% dintre cei din studiile Contrave, a remarcat Forbes.)

Orexigen testează, de asemenea, un medicament anti-obezitate complet separat, numit Empatic. Și un medicament fără prescripție medicală, orlistat (cunoscut sub numele de marcă Alli în Statele Unite), perturbă absorbția grăsimilor, ajutând la pierderea în greutate - și cauzând adesea numeroase efecte secundare gastrointestinale. După ce sibutramina (vândută sub numele de Meridia) a fost scoasă de pe rafturi în 2010 din cauza „riscului crescut de atac de cord și accident vascular cerebral”, Alli a fost pe scurt singurul medicament aprobat pentru slăbit disponibil în S.U.A.

Katz a subliniat că niciunul dintre aceste medicamente nu este deosebit de miraculos. „Argumentul pentru aprobarea medicamentelor pentru slăbit nu este că [sunt] într-adevăr foarte bune, ci mai degrabă că„ ceva este mai bun decât nimic ””, a spus el.

Iată un tabel de la Institutele Naționale de Sănătate care rezumă medicamentele pre-Contrave care au fost aprobate pentru tratamentul obezității:

Care este linia de jos?

Contrave nu este o soluție la epidemia de obezitate și cu siguranță nu este cel mai bun plan de acțiune pentru majoritatea oamenilor care se luptă cu excesul de greutate. După ce a investit o sumă imensă de bani pentru a dezvolta medicamentul, Orixgen are 900 de reprezentanți de vânzări aliniați pentru a-i prezenta medicilor - dar este posibil să nu fie atât de popular pe cât speră compania.

„Deoarece este puțin probabil ca majoritatea pacienților să atingă gradul ridicat de pierdere în greutate pe care îl caută, este îndoielnic cât de dispuși vor fi să plătească pentru Contrave”, notează oamenii de știință de la Renasi în International Journal of Obesity. Asa cum sa vazut anterior cu sibutramina si orlistat, poate exista o absorbtie initiala foarte mare a tratamentului Contrave, care este urmata de un declin destul de rapid.

Contrave ar putea fi, totuși, ceea ce Katz a numit „o trambulină utilă la acțiune în anumite cazuri”.

Cu toate acestea, atunci când oamenii încearcă să slăbească, „trebuie să existe un plan pe termen lung pentru schimbarea stilului de viață”, a sfătuit Katz. „În lipsa acestui fapt, este o soluție pe termen scurt, cu efect secundar, grevată de efecte secundare, pentru o problemă pe termen lung, cea mai bine abordată împreună, bazată pe stilul de viață”.