Detalii de contact SANOFI

Ingredient activ

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 02 martie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

dulcolax

Dulcolax ® Twelve Plus Pico Liquid, 5 mg/5 ml, soluție orală.

Fiecare 5 ml de lichid conține 5 mg de picosulfat de sodiu.

Dulcolax ® Pico Liquid conține, de asemenea, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216) și etanol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Lichid limpede, incolor până la gălbui sau ușor vâscos.

Pentru ameliorarea pe termen scurt a constipației ocazionale.

Pentru administrare orală

Se recomandă administrarea următoarelor doze noaptea pentru a produce evacuarea în dimineața următoare.

Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a produce scaune regulate.

Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depășită.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:

Una până la două linguri de 5 ml (5 - 10 mg) pe zi.

Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

În tratamentul constipației, odată ce a repornit periodicitatea, doza trebuie redusă și, de obicei, poate fi oprită.

Diluant: Poate fi diluat cu apă purificată.

DULCOLAX PICO este contraindicat la pacienții cu:

• Ileus sau obstrucție intestinală

• Afecțiuni abdominale acute dureroase și/sau febrile severe (de exemplu, apendicită) potențial asociate cu greață și vărsături

• Boli inflamatorii acute intestinale

• Hipersensibilitate cunoscută la picosulfat de sodiu sau la orice altă componentă a produsului

• Afecțiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu un excipient al produsului (vezi pct. 4.4).

Nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani.

Ca și în cazul tuturor laxativelor, picosulfatul de sodiu nu trebuie administrat zilnic continuu timp de mai mult de cinci zile, fără a investiga cauza constipației.

Utilizarea zilnică pe termen lung a laxativelor stimulante poate dăuna funcției intestinale și trebuie evitată. Dacă sunt necesare laxative în fiecare zi, ar trebui investigată cauza constipației. Acest produs trebuie utilizat numai dacă nu se poate obține un efect terapeutic printr-o schimbare a dietei sau prin administrarea de agenți de formare în vrac.

Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru de lichide și electroliți și hipokaliemie.

Pierderea de lichide intestinale poate favoriza deshidratarea. Simptomele pot include sete și oligurie. La pacienții care suferă de pierderi de lichide, unde deshidratarea poate fi dăunătoare (de exemplu, insuficiență renală, pacienți vârstnici), picosulfatul de sodiu trebuie întrerupt și trebuie repornit numai sub supraveghere medicală.

Laxativele stimulante (inclusiv picosulfatul de sodiu) nu ajută la pierderea în greutate.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat un medic sau un farmacist.

Amețeli și/sau sincopă au fost raportate la pacienții care au luat Dulcolax. Detaliile disponibile pentru aceste cazuri sugerează că evenimentele ar fi în concordanță cu sincopa defaecării (sau sincopă atribuită tensionării la scaun) sau cu un răspuns vasovagal la durerea abdominală legată de constipație și nu neapărat de administrarea picosulfatului de sodiu în sine.

Lichidul Dulcolax ® Pico conține etanol (alcool) 4,8% vol. până la 480 mg pe doză, echivalent cu 10,4 ml bere, 4,3 ml vin pe doză.

Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc ridicat, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.

Dulcolax ® Pico Liquid conține conservanți parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Prospectul va indica:

Secțiunea „Înainte de a lua acest medicament”

Ajută acest lucru la scăderea în greutate?

Laxativele stimulante (inclusiv picosulfatul de sodiu) nu ajută la pierderea în greutate. Ele nu reduc absorbția caloriilor sau a nutrienților. Pot provoca scaune apoase (diaree), crampe abdominale și deshidratare. Deshidratarea poate părea o pierdere în greutate.

Utilizarea excesivă a laxativelor vă poate afecta sănătatea prin:

• Provoacă perturbări ale echilibrului electrolitic și mineral. Sodiul, potasiul, magneziul și fosforul sunt electroliți și minerale prezente în cantități foarte specifice necesare pentru buna funcționare a nervilor și a mușchilor, inclusiv a celor din colon și inimă. Supărarea acestui echilibru delicat poate provoca o funcționare necorespunzătoare a acestor organe vitale.

• Deshidratarea severă poate provoca tremurături, slăbiciune, vedere neclară, leșin, leziuni la rinichi și, în cazuri extreme, moarte. Deshidratarea necesită adesea tratament medical.

• Trebuie evitată utilizarea excesivă a laxativelor, deoarece poate dăuna funcției intestinale.

Eticheta va indica:

• Nu ajută la pierderea în greutate.

• Suprasolicitarea poate fi dăunătoare.

Utilizarea concomitentă de diuretice sau adreno-corticosteroizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic dacă se iau doze excesive de DULCOLAX.

Dezechilibrul electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace.

Administrarea concomitentă de antibiotice poate reduce acțiunea laxativă a acestui produs.

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Experiența îndelungată nu a arătat dovezi ale unor efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii.

Datele clinice arată că nici fragmentul activ al picosulfatului de sodiu (BHPM sau bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan) și nici glucuronidele sale nu sunt excretate în laptele femelelor sănătoase care alăptează.

Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, DULCOLAX PICO nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în special în primul trimestru și în timpul alăptării, cu excepția cazului în care se consideră că beneficiul scontat depășește orice risc posibil și numai la recomandările medicului.

Nu au fost efectuate studii privind efectul asupra fertilității umane.

Studiile non-clinice nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, pacienții trebuie informați că, din cauza unui răspuns vasovagal (de exemplu, din cauza spasmului abdominal), pot apărea amețeli și/sau sincope. Dacă pacienții prezintă spasm abdominal, aceștia trebuie să evite sarcinile potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Evenimentele adverse au fost clasificate sub rubrici de frecvență folosind următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, *

Tulburări ale sistemului nervos

Cu frecvență necunoscută: sincopă *

Amețeli și sincope care apar după administrarea picosulfatului de sodiu par a fi în concordanță cu un răspuns vasovagal (de exemplu, din cauza spasmului abdominal, defecației).

Foarte frecvente: Diaree

Frecvente: disconfort abdominal, dureri abdominale, crampe abdominale.

Mai puțin frecvente: greață, vărsături.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Cu frecvență necunoscută: reacții cutanate *, cum ar fi angioedem *, erupție medicamentoasă *, erupție cutanată *, prurit * .

* Acest eveniment advers a fost observat în experiența de după punerea pe piață. Cu o certitudine de 95%, categoria de frecvență nu este mai mare decât neobișnuită, dar poate fi mai mică. Nu este posibilă o estimare precisă a frecvenței, deoarece evenimentul advers nu a apărut într-o bază de date de studii clinice de 1020 de pacienți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul schemei cartonașului galben la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau să caute MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store.

Simptome: Dacă se iau doze mari diaree, crampe abdominale și o pierdere semnificativă clinic de lichid, pot apărea potasiu și alți electroliți.

Mai mult, au fost raportate cazuri de ischemie a mucoasei colonice în asociere cu doze de DULCOLAX considerabil mai mari decât cele recomandate pentru gestionarea de rutină a constipației.

Laxativele administrate în caz de supradozaj cronic pot provoca diaree cronică, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar și calculi renali. Au fost descrise, de asemenea, leziuni tubulare renale, alcaloza metabolică și slăbiciune musculară secundară hipokaliemiei, în asociere cu abuzul laxativ cronic.

Terapie: Într-un timp scurt de ingestie, absorbția poate fi minimizată sau prevenită prin inducerea vărsăturilor sau prin spălarea gastrică. Poate fi necesară înlocuirea fluidelor și corectarea dezechilibrului electrolitic. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici și tineri.

Administrarea de antispastice poate avea o anumită valoare.

Grupa farmacoterapeutică: Laxativ

Codul ATC: A06AB08

Picosulfatul de sodiu este un laxativ cu acțiune locală din grupul triarilmetan, care după scindarea bacteriană în colon are o acțiune duală cu stimularea mucoasei atât a intestinului gros, cât și a rectului. Stimularea mucoasei intestinului gros duce la peristaltismul colonului, cu promovarea acumulării de apă și, în consecință, a electroliților, în lumenul colonic. Acest lucru are ca rezultat stimularea defecării, reducerea timpului de tranzit și înmuierea scaunului. Stimularea rectului determină o motilitate crescută și o senzație de plenitudine rectală. Efectul rectal poate ajuta la restabilirea „apelului la scaun”, deși rămâne de stabilit relevanța sa clinică.

Ca un laxativ care acționează asupra colonului, picosulfatul de sodiu este ineficient în modificarea digestiei sau absorbției caloriilor sau a nutrienților esențiali din intestinul subțire.

Absorbție și distribuție

După ingestia orală, picosulfatul de sodiu ajunge la colon fără nicio absorbție apreciabilă. Prin urmare, circulația enterohepatică este evitată.

Picosulfatul de sodiu este transformat în compusul laxativ activ, bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan (BHPM), prin clivaj bacterian în segmentul distal al intestinului.

După conversie, doar cantități mici de BHPM sunt absorbite și sunt aproape complet conjugate în peretele intestinal și ficat pentru a forma glucuronida BHPM inactivă. După administrarea orală de 10 mg picosulfat de sodiu, 10,4% din doza totală a fost excretată sub formă de glucuronid BHPM în urină după 48 de ore. În general, excreția urinară scade atunci când se administrează doze mai mari de picosulfat de sodiu.

Relații farmacocinetice/farmacodinamice

În consecință, debutul acțiunii preparatului este de obicei între 6 - 12 ore, care este determinat de eliberarea substanței active (BHPM). Nu există o relație directă sau inversă între efectul laxativ și nivelurile plasmatice ale fragmentului activ.

Picosulfatul de sodiu a fost maternotoxic (diaree severă) la șobolani și iepuri la expuneri ≥ 810 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată la om [MRHDD] pe baza mg/m 2. Embriotoxicitatea (incidența crescută a resorbțiilor timpurii) a fost observată la doze maternotoxice la șobolani și iepuri și a fost considerată secundară maternotoxicității. Nu s-au raportat alte efecte asupra dezvoltării embriofetale, dezvoltării pre și postnatale și a parametrilor fertilității la expuneri de până la 81 de ori mai mari decât MRHDD pe baza mg/m2 .