Detalii de contact Mylan

Ingredient activ

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 14 oct.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

orală

Lactuloză 3.335g/5ml soluție orală

Lactuloză 3.335g/5ml soluție orală (sub formă de Lactuloză, lichid 667 g/L)

Pentru o listă completă a excipienților, vezi 6.1

Soluția orală de lactuloză conține reziduuri din calea de producție cu efect cunoscut, vezi pct. 4.4

Un lichid limpede, vâscos, incolor până la galben maroniu.

1. Pentru tratamentul constipației.

2. Pentru tratamentul encefalopatiei hepatice (HE); comă hepatică.

Soluția de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Fiecare doză poate fi administrată, dacă este necesar, cu apă sau sucuri de fructe etc.

Fiecare doză de lactuloză trebuie înghițită într-una și nu trebuie păstrată în gură o perioadă lungă de timp.

Poziția trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale ale pacientului.

În cazul unei doze zilnice unice, aceasta trebuie administrată în același timp, de ex. în timpul micului dejun.

În timpul terapiei cu laxative se recomandă să beți cantități suficiente de lichide (1,5-2 litri, egale cu 6-8 pahare) în timpul zilei.

Dozare în constipație:

Lactuloza poate fi administrată ca doză zilnică unică sau în două doze divizate.

După câteva zile, doza inițială poate fi ajustată la doza de întreținere pe baza răspunsului la tratament. Pot fi necesare câteva zile (2-3 zile) de tratament înainte de apariția efectului tratamentului.

Soluție orală de lactuloză în sticle sau pliculețe cu doză unică de 15 ml:

Începând doza zilnic

Doza de întreținere zilnică

Adulți și adolescenți

15-45 ml, corespunzând la 1-3 plicuri

15-30 ml, corespunzând la 1-2 plicuri

15 ml, corespunzător unui plic

10-15 ml, corespunzător unui plic *

Sugari sub 1 an

* Dacă doza de întreținere este sub 15 ml, trebuie utilizată lactuloză în sticle.

Dozarea în encefalopatie hepatică

Doza inițială: De 3 până la 4 ori pe zi, 30-45 ml (6-9 x 5 ml linguri) sau 2-3 plicuri. Această doză poate fi ajustată la doza de întreținere pentru a obține două sau trei scaune moi în fiecare zi.

Mod de administrare

Pentru lactuloza din sticle poate fi utilizată ceașca de măsurare.

Pentru lactuloză în plicuri cu doză unică de 15 ml, colțul plicului trebuie rupt și conținutul trebuie luat imediat.

Siguranța și eficacitatea la copii (nou-născuți până la 18 ani) cu HE nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Pentru o dozare precisă pentru sugari și copii cu vârsta de până la 7 ani, trebuie utilizată lactuloză în sticle.

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Nu există recomandări speciale de dozare, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Obstrucție gastro-intestinală, perforație sau risc de perforație.

Simptomele dureroase abdominale de cauză nedeterminată trebuie evaluate pentru a exclude perforarea sau obstrucția nediagnosticată sau boala/afecțiunea nediagnosticată care predispune fie înainte de începerea tratamentului.

În cazul unui efect terapeutic insuficient după câteva zile, doza și/sau măsurile suplimentare ar trebui reevaluate.

Utilizarea cronică a dozelor neajustate și utilizarea abuzivă pot duce la diaree și perturbarea echilibrului electrolitic.

Trebuie să se țină seama de faptul că reflexul de defecare poate fi perturbat în timpul tratamentului.

Doza utilizată în mod normal în constipație nu ar trebui să pună probleme diabeticilor.

Doza utilizată în tratamentul HE este de obicei mult mai mare și poate fi necesar să fie luată în considerare pentru diabetici.

Informații privind reziduurile din fabricație cu efect cunoscut:

Acest produs conține lactoză, galactoză și fructoză din calea producției. De aceea, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză sau fructoză, deficit total de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Lactuloza trebuie administrată cu atenție pacienților care sunt intoleranți la lactoză.

Acest produs conține sulfit din calea producției.

Populația pediatrică

Utilizarea laxativelor la copii ar trebui să fie excepțională și sub supraveghere medicală.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Sarcina

Nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Duphalac poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Nu se anticipează efecte asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică a femeii care alăptează la lactuloză este neglijabilă.

Duphalac poate fi utilizat în timpul alăptării.

Fertilitate

Nu sunt de așteptat efecte, deoarece expunerea sistemică la lactuloză este neglijabilă.

Lactuloza nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În primele câteva zile de tratament poate apărea flatulență. De regulă, acesta dispare după câteva zile. Când se utilizează doze mai mari decât cele indicate, pot apărea dureri abdominale și diaree. Într-un astfel de caz, doza trebuie redusă. Vezi și supradozajul secțiunea 4.9.

Dacă dozele mari (în mod normal asociate numai cu encefalopatia hepatică, HE) sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp, pacientul poate prezenta un dezechilibru electrolitic din cauza diareei. Dozajul trebuie apoi ajustat pentru a obține două sau trei scaune formate pe zi.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Următoarele reacții adverse au fost experimentate cu următoarele frecvențe indicate la pacienții tratați cu lactuloză în studiile clinice controlate cu placebo: