 | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Niciun rezultat postat
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Acest studiu va fi realizat pentru a stabili biodisponibilitatea relativă a budesonidei și formoterolului administrate prin intermediul inhalatorului cu doză măsurată sub presiune Symbicort (pMDI) cu și fără un dispozitiv distanțier.
Administrarea în fiecare condiție va avea loc odată cu administrarea concomitentă de cărbune activ pentru estimarea expunerii prin plămâni și fără cărbune activ pentru estimarea expunerii sistemice totale.
| Studiul se desfășoară la voluntari sănătoși | Prieten: Symbicort pMDI cu dispozitiv distanțier Prieten: Symbicort pMDI fără dispozitiv distanțier | Faza 1 |
Acest studiu va fi un studiu randomizat, deschis, cu doză unică, crossover la subiecți sănătoși (bărbați și femei), efectuat la un singur centru de studiu.
Studiul va cuprinde:
- O perioadă de screening de maximum 28 de zile;
- Patru perioade de tratament în care subiecții vor fi rezidenți după-amiaza înainte de administrarea cu Symbicort până la cel puțin 24 de ore după administrare; externat în dimineața zilei 2; și
- O vizită finală în termen de 5 până la 7 zile de la ultima administrare a Symbicort. Va exista o perioadă minimă de spălare de 3 zile între fiecare administrare a dozei de Symbicort. Subiecții vor primi doze unice de Symbicort de 4 ori în condiții de post. În timpul screeningului, testarea spirometriei va fi efectuată de un tehnolog sau de un desemnat calificat pentru a se asigura că subiecții efectuează manevre adecvate pentru a atinge funcția pulmonară optimă. Instruirea pentru dispozitiv și inhalare va fi efectuată la admiterea în fiecare perioadă de tratament și înainte de administrare în prima zi a fiecărei perioade de tratament.
Aproximativ 7 săptămâni
- Pentru expunerea sistemică totală: Tratamentul B versus Tratamentul A
- Pentru expunerea pulmonară: Tratamentul D versus Tratamentul C Raportul tratamentului va fi evaluat pe raportul Cmax transformat în log, AUC0-t și ASC de budesonidă și formoterol utilizând o abordare pe 2 fețe a intervalului de încredere de 90% (CI) pe baza unor măsuri repetate modelul analizei varianței (ANOVA), inclusiv perioada și tratamentul ca efecte fixe, și subiectul ca efect aleatoriu. Diferențele de tratament estimate și IC 90% pe scara jurnalului vor fi transformate înapoi pentru a obține raporturile Gmean pentru fiecare pereche de tratamente. Cele mai mici pătrate înseamnă (și 95% IC), raporturile Gmean și 90% CI vor fi tabelate pentru fiecare comparație și analit (budesonidă și formoterol).
Mărimea eșantionului este de 56 pentru a se asigura că un număr adecvat de subiecți sunt randomizați și cel puțin 44 de subiecți evaluabili finalizează studiul.
Presupunând un coeficient de variație intra-subiect (CV) de 33% (pe baza variabilității AUC0-12 pentru budesonidă și AUC0-12 și Cmax pentru formoterol observată într-un studiu crossover conceput în mod similar la adulți sănătoși), 44 de subiecți evaluabili vor da putere de cel puțin 80% pentru a arăta că IC de 90% pentru efectele tratamentului se situează în întregime în intervalul 0,8-1,25, adică ar exclude o modificare de 20% (pe o scară log) a expunerii la budesonidă și formoterol.
| Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 50 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire încrucișată |
| Mascare: | Niciunul (etichetă deschisă) |
| Scopul principal: | Știința de bază |
| Titlu oficial: | Un studiu randomizat, cu etichetă deschisă, cu o singură doză, cu un singur centru, crossover la subiecți sănătoși pentru a evalua biodisponibilitatea relativă a Symbicort pMDI 160/4,5µg administrat cu un distanțier (cu și fără cărbune) și Symbicort pMDI 160/4,5µg administrat Fără distanțier (cu și fără cărbune) |
| Data actuală de începere a studiului: | 4 noiembrie 2016 |
| Data efectivă primară finală: | 27 martie 2017 |
| Data finalizării reale a studiului: | 27 martie 2017 |
Pentru a evalua Cmax de Symbicort pMDI administrat printr-un dispozitiv distanțier fără cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere sistemică totală).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua AUC0-t de Symbicort pMDI administrat printr-un dispozitiv distanțier fără cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere sistemică totală).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua Cmax de Symbicort pMDI administrat printr-un dispozitiv distanțier cu cărbune în condiții de post (expunere pulmonară).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua AUC0-t de Symbicort pMDI administrat printr-un dispozitiv distanțier cu cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere pulmonară).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua Cmax de Symbicort pMDI administrat fără un dispozitiv distanțier fără cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere sistemică totală).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua AUC0-t de Symbicort pMDI administrat fără un dispozitiv distanțier fără cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere sistemică totală).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua Cmax de Symbicort pMDI administrat fără un dispozitiv distanțier cu cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere pulmonară).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua AUC0-t de Symbicort pMDI administrat fără un dispozitiv distanțier cu cărbune în condiții de repaus alimentar (expunere pulmonară).
Analiza a fost făcută pe un set de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza ASC după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza tmax după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza t½, λz după doze unice de budesonidă și formoterol administrate prin Symbicort pMDI atunci când se administrează cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza Vz/F după doze unice de budesonidă și formoterol administrate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza CL/F după doze unice de budesonidă și formoterol administrate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza tlastul după doze unice de budesonidă și formoterol administrate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza λz după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a evalua siguranța în termeni de procent de subiecți care au prezentat AE asociate tratamentului după administrarea de doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI cu dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analiză de siguranță care a inclus toți subiecții care au primit cel puțin o doză de Symbicort pMDI și pentru care au fost disponibile date de siguranță post-doză.
Pentru a caracteriza ASC după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat fără dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza tmax după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat fără dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza t½, λz după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat fără dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza Vz/F după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când se administrează fără distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza CL/F după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat fără dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza tlastul după doze unice de budesonidă și formoterol eliberate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat fără dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în stare de repaus la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Pentru a caracteriza λz după doze unice de budesonidă și formoterol administrate prin Symbicort pMDI atunci când este administrat fără dispozitiv distanțier și cu și fără cărbune în condiții de repaus alimentar la subiecți sănătoși.
Analiza a fost făcută pe populația setului de analize farmacocinetice.
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
| Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani până la 99 de ani (adult, adult mai în vârstă) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | da |
- Furnizarea consimțământului informat semnat și datat, scris, înainte de orice proceduri specifice studiului.
- Subiecți sănătoși, bărbați și/sau femei, cu vârsta de 18 ani (inclusiv) și mai în vârstă, cu vene adecvate pentru canulare sau venipunctură repetată.
- Femeile trebuie să aibă un test de sarcină negativ la screening și la prima admitere în unitate, nu trebuie să alăpteze.
- Indicele de masă corporală (IMC) cuprins între 18 și 30 kg/m2 inclusiv și cântărește cel puțin 50 kg și nu mai mult de 100 kg inclusiv.
- Volumul expirator forțat în 1 secundă (FEV1) ≥ 80% din valoarea prezisă și raportul FEV1/capacitatea vitală forțată (FVC) ≥ 70%.
- Nefumători.
- ACCAHA Ghid de tratament al tensiunii arteriale Modificarea stilului de viață și terapia medicamentoasă - Proiectul ObG
- Tendința atențională pentru recompensă și pedeapsă la supraponderalitate și obezitate Studiul TRAILS
- Conținutul de alcool din sânge
- Concentrație de alcool în sânge Estimare Ce; cu BAC-ul meu
- Curățarea sângelui și a corpului pentru îndepărtarea toxinei; Farmacie holistică