| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Artrita reumatoida | Prieten (i): Enbrel (etanercept) Prieten: SB4 (propus biosimilar cu etanercept) | Faza 3 |
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 596 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, în grup paralel, multicentric, pentru a evalua eficacitatea, siguranța, farmacocinetica și imunogenitatea SB4 comparativ cu Enbrel® la subiecții cu artrită reumatoidă moderată până la severă, în ciuda terapiei cu metotrexat. |
| Data de începere a studiului: | Iunie 2013 |
| Data efectivă primară finală: | Aprilie 2014 |
| Data finalizării reale a studiului: | Octombrie 2015 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate | Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani până la 75 de ani (adult, adult mai în vârstă) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- Diagnosticat ca având RA în conformitate cu criteriile ACR revizuite din 1987 pentru cel puțin 6 luni, dar nu mai mult de 15 ani înainte de screening
- Au o boală activă moderată până la severă, în ciuda tratamentului MTX definit ca având mai mult sau egal cu șase articulații umflate și mai mult sau egal cu șase articulații sensibile și fie rata de sedimentare a eritrocitelor (VSH, Westergren) ≥ 28 mm/h, fie proteina C reactivă serică ≥ 1,0 mg/dL
- Trebuie să fi fost tratat cu MTX timp de cel puțin 6 luni înainte de randomizare și pe o doză stabilă de MTX 10-25 mg/săptămână administrată cu cel puțin 4 săptămâni înainte de screening
- Subiecte de sex feminin care nu sunt însărcinate sau care alăptează la screening și care nu intenționează să rămână gravide de la screening până la 2 luni după ultima doză de produs de investigație
- Au fost tratați anterior cu orice agenți biologici, inclusiv orice inhibitor al factorului de necroză tumorală
- Au o hipersensibilitate cunoscută la proteinele imunoglobulinei umane sau la alte componente ale Enbrel sau SB4
- Faceți un test serologic pozitiv pentru hepatita B sau hepatita C sau aveți un istoric cunoscut de infecție cu virusul imunodeficienței umane
- Aveți un diagnostic actual de tuberculoză activă
- Ați avut o infecție gravă sau ați fost tratați cu antibiotice intravenoase pentru o infecție în decurs de 8 săptămâni sau antibiotice orale în decurs de 2 săptămâni înainte de randomizare.
Aveți oricare dintre următoarele condiții
- Alte boli inflamatorii sau reumatice.
- Istoricul oricărei afecțiuni maligne din ultimii 5 ani anteriori screeningului
- Antecedente de boli limfoproliferative, inclusiv limfom.
- Istoricul insuficienței cardiace congestive
- Incapacitate fizică (ACR funcțională clasa IV sau legat de scaun cu rotile/pat).
- Istoricul tulburărilor demielinizante.
