| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Diabetul zaharat tip 2 | Prieten Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 10 mg Placebo la Ertugliflozin Metformin Placebo la Metformin Glimepirid | Faza 3 |
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 461 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu multicentric de 26 de săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu o extensie de 26 de săptămâni pentru a evalua eficacitatea și siguranța monoterapiei cu ertugliflozin în tratamentul subiecților cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat în ciuda dietei și Exercițiu |
| Data actuală de începere a studiului: | 9 octombrie 2013 |
| Data efectivă primară finală: | 28 iulie 2016 |
| Data finalizării reale a studiului: | 28 iulie 2016 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate | Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani și peste (adult, adult mai mare) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- Diagnosticul T2DM în conformitate cu liniile directoare ale Asociației Americane de Diabet
- Participanții fără agenți antihiperglicemici orali permiși (AHA) timp de cel puțin 8 săptămâni înainte de participarea la studiu sau participanți la un singur AHA oral admis la începutul participării la studiu
- Participanții la o singură AHA permisă trebuie să fie dispuși să întrerupă acest medicament la Vizita de screening (S2) și să rămână în afara acestui medicament pe durata procesului. AHA-urile orale permise pentru întreruperea tratamentului sunt metformina, sulfonilureele, inhibitorii dipeptidil peptidazei-4 (DPP-4), glinidele sau inhibitorii alfa-glucozidazei.
- Istoricul infarctului miocardic, anginei instabile, revascularizării arteriale, accidentului vascular cerebral, atacului ischemic tranzitor sau al insuficienței cardiace clasa funcțională III-IV din New York Heart Association (NYHA) în termen de 3 luni de la participare
- O anomalie semnificativă din punct de vedere clinic a electrocardiogramei
- Un istoric de malignitate ≤ 5 ani înainte de participarea la studiu, cu excepția cancerului de piele cu celule bazale sau scuamoase tratat în mod adecvat sau a cancerului de col in situ
- O hipersensibilitate sau intoleranță cunoscută la orice inhibitor al co-transportorului de sodiu-glucoză 2 (SGLT2) sau metformină
- Pe un medicament pentru tensiunea arterială sau pentru modificarea lipidelor care nu a luat o doză stabilă de cel puțin 4 săptămâni înainte de participarea la studiu
- O procedură chirurgicală în termen de 4 săptămâni înainte de participarea la studiu sau o intervenție chirurgicală majoră planificată în timpul procesului
- Donarea de sânge sau produse din sânge în termen de 6 săptămâni de la participarea la studiu sau intenționează să doneze sânge sau produse din sânge în orice moment al procesului
- Sarcina sau alăptarea sau se așteaptă să rămână gravidă în timpul studiului, inclusiv 14 zile după ultima doză de medicament studiat
