FDA a emis un aviz de siguranță pe 15 mai 2019, care avertizează consumatorii, artiștii de tatuaje și comercianții cu amănuntul despre utilizarea sau vânzarea anumitor cerneluri de tatuaj contaminate cu microorganisme.

permanent

Pentru detalii despre toate rechemările cu cerneală de tatuaj, vă rugăm să consultați pagina noastră de Alerte și Reamintiri. Ca și în cazul oricărui produs cosmetic, dacă aveți un eveniment advers care credeți că ar putea fi legat de utilizarea cernelurilor pentru tatuaje, ar trebui să raportați evenimentul la FDA.

Consumatorii, producătorii, tatuatorii și furnizorii de servicii medicale pot avea întrebări cu privire la tatuaje, machiaj permanent, tatuaje temporare și henna (mehndi). Iată informații de siguranță și de reglementare cu privire la aceste produse.

Ghid rapid

Aflați faptele rapide despre tipurile de tatuaje, riscurile de luat în considerare, îndepărtări și rolul FDA în monitorizarea siguranței.

Siguranță și reglementări

FDA consideră că cernelurile utilizate în tatuajele intradermice, inclusiv machiajul permanent, sunt produse cosmetice. Când identificăm o problemă de siguranță asociată unui produs cosmetic, inclusiv o cerneală pentru tatuaj, investigăm și luăm măsuri, după caz, pentru a preveni îmbolnăvirea sau rănirea consumatorului. Pigmenții folosiți în cerneluri sunt aditivi de culoare, care sunt supuși aprobării premarketului în temeiul Legii federale privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice. Cu toate acestea, din cauza altor priorități de sănătate publică concurente și a lipsei anterioare de dovezi ale problemelor de siguranță asociate în mod specific cu acești pigmenți, FDA nu a exercitat în mod tradițional autoritatea de reglementare pentru aditivii de culoare pe pigmenții utilizați în cernelurile pentru tatuaje. Practica reală a tatuajului este reglementată de jurisdicțiile locale.

În 2003 și 2004, FDA a devenit conștientă de mai mult de 150 de rapoarte de reacții adverse la consumatori la anumite nuanțe permanente de cerneală de machiaj și este posibil ca numărul real de femei afectate să fie mai mare. Cernelurile asociate cu acest focar au fost reamintite în mod voluntar de către compania care le-a comercializat în 2004. În primăvara anului 2012, am primit rapoarte de infecții din cerneluri contaminate, având ca rezultat retragerea lor și retragerea pe piață. În toamna anului 2017, o firmă a reamintit în mod voluntar mai multe culori și dimensiuni ale cernelurilor pentru tatuaje, din cauza contaminării microbiene identificate printr-un sondaj FDA. În plus, îngrijorările ridicate de comunitatea științifică cu privire la pigmenții utilizați în cernelurile pentru tatuaje au determinat FDA să investigheze utilizarea lor sigură. FDA continuă să evalueze amploarea și severitatea evenimentelor adverse asociate cu tatuarea și efectuează cercetări cu privire la cernelurile de tatuaj. Pe măsură ce sunt evaluate informații noi, vom lua în considerare dacă sunt necesare acțiuni suplimentare pentru a proteja sănătatea publică.

În plus față de reacțiile adverse raportate, domeniile de îngrijorare includ îndepărtarea tatuajelor, infecțiile care rezultă din tatuare și varietatea tot mai mare de pigmenți și diluanți utilizați pentru tatuare. Peste cincizeci de pigmenți și nuanțe diferite sunt folosite, iar lista continuă să crească. Deși un număr de aditivi de culoare sunt aprobați pentru utilizare în produse cosmetice, niciunul nu este aprobat pentru injectare în piele. Folosirea unui aditiv de culoare neaprobat într-o cerneală pentru tatuaj face ca cerneala să fie falsificată. Mulți pigmenți folosiți în cernelurile pentru tatuaje nu sunt deloc aprobați pentru contactul cu pielea. Unele sunt culori de calitate industrială, potrivite pentru cerneala imprimantelor sau vopseaua pentru automobile.

Cu toate acestea, mulți indivizi aleg să se supună tatuajului în diferite forme. Pentru unii, este o alegere estetică sau un rit de inițiere. Unii aleg machiajul permanent pentru a economisi timp sau pentru că au dificultăți fizice în aplicarea machiajului regulat și temporar. Pentru alții, tatuajul este un adjuvant pentru chirurgia reconstructivă, în special a feței sau a sânului, pentru a simula pigmentarea naturală. Persoanele care și-au pierdut sprâncenele din cauza alopeciei (o formă de cădere a părului) pot alege să aibă tatuate „sprâncenele”, în timp ce persoanele cu vitiligo (o lipsă de pigmentare în zonele pielii) pot încerca tatuarea pentru a ajuta la camuflarea afecțiunii.

Indiferent de motivul lor, consumatorii ar trebui să fie conștienți de riscurile implicate în luarea unei decizii în cunoștință de cauză.

Riscuri implicate în tatuaje

Următoarele sunt principalele complicații care pot rezulta din tatuare:

O problemă comună: nemulțumirea

O problemă obișnuită care se poate dezvolta cu tatuajele este dorința de a le elimina. Îndepărtarea tatuajelor și a machiajului permanent poate fi foarte dificilă.

Deși tatuajele pot fi satisfăcătoare la început, uneori se estompează. De asemenea, dacă tatuatorul injectează pigmenții prea adânc în piele, aceștia pot migra dincolo de locurile inițiale, rezultând un aspect încețoșat.

O altă cauză a nemulțumirii este că corpul uman se schimbă în timp, iar stilurile se schimbă odată cu sezonul. Machiajul permanent care ar fi putut părea măgulitor atunci când a fost injectat pentru prima dată se poate ciocni cu schimbarea tonurilor pielii și a conturului feței sau corpului. Persoanelor care intenționează să li se facă o intervenție chirurgicală estetică facială sunt sfătuiți că aspectul machiajului lor permanent poate deveni distorsionat. Tatuajul care pare elegant la acea vreme poate deveni mai vechi și jenant mai târziu. Și schimbarea tatuajelor sau a machiajului permanent nu este la fel de ușoară ca schimbarea părerii.

Consultați-vă medicul despre cele mai bune tehnici de îndepărtare pentru dvs.

Tatuaje temporare, Henna/Mehndi și "Henna neagră"

Tatuajele temporare, cum ar fi cele aplicate pe piele cu un tampon umezit de bumbac, se estompează la câteva zile după aplicare. FDA a emis o alertă de import pentru anumite tatuaje temporare realizate în străinătate care conțin culori care nu sunt permise pentru această utilizare sau care nu conțin lista de ingrediente mandatată de FDA. În plus, FDA a primit rapoarte de reacții alergice la tatuaje temporare.

Într-o acțiune similară, FDA a emis o alertă de import pentru henna destinată utilizării pe piele. Henna este aprobat numai pentru utilizarea ca vopsea de păr, nu pentru aplicarea directă pe piele. De asemenea, henna produce de obicei o nuanță maro-roșiatică, ridicând întrebări cu privire la ce ingrediente sunt adăugate pentru a produce soiurile de culori etichetate ca „henna”, cum ar fi „henna neagră” și „henna albastră”. Vopselele de păr nu sunt aprobate pentru utilizare pe piele, iar unele persoane pot fi sensibile la ele. De asemenea, FDA a primit rapoarte despre reacții alergice la tatuajele temporare care conțin henna și cele care constau doar din vopsea de păr. Unele reacții au dus la cicatrici.

Raportarea reacțiilor adverse

FDA îndeamnă consumatorii și furnizorii de servicii medicale să raporteze reacțiile adverse de la tatuaje, machiaj permanent și tatuaje temporare, precum și probleme cu îndepărtarea tatuajelor.

Consumatorii și furnizorii de servicii medicale pot raporta problemele către MedWatch, programul de raportare a problemelor al FDA, pe web sau la 1-800-332-1088; sau contactând cel mai apropiat coordonator al reclamațiilor FDA pentru consumatori .

Pentru mai multe informații, consultați resursele suplimentare enumerate la Tatuaje și machiaj permanent.

* Pentru informații conexe cu privire la infecțiile provocate de tatuaje, consultați următoarele documente de la Centrele pentru Controlul Bolilor: Fișă informativă despre hepatita B virală și „Infecții cutanate cu stafilococ auriu rezistent la meticilină la pacienții cu tatuaje --- Ohio, Kentucky și Vermont, 2004-2005 "(publicat în Raportul săptămânal privind morbiditatea și mortalitatea, 23 iunie 2006).