Abiomed va iniția un studiu pivot controlat randomizat cu FDA

CHICAGO - (BUSINESS WIRE) - nov. 11, 2018 - Abiomed (NASDAQ: ABMD) anunță rezultatele studiului controlat randomizat al siguranței și fezabilității FDA STEMI door-to-Unloading, care arată descărcarea ventriculului stâng cu Impella CP ® timp de 30 de minute înainte de reperfuzie la pacienții care prezintă infarctul miocardic cu creștere a segmentului ST anterior (STEMI) fără șoc cardiogen este sigur și fezabil, în comparație cu pacienții cu Impella reperfuzați imediat.

Acest comunicat de presă include multimedia. Vizualizați versiunea completă aici: https://www.businesswire.com/news/home/20181111005043/en/

ventriculului

Pompa cardiacă Impella CP, fabricată de Abiomed, permite recuperarea inimii. (Foto: Abiomed, Inc.)

Rezultatele studiului prospectiv, cu 50 de pacienți, randomizat, multi-centru au fost prezentate astăzi de

, MD, director executiv al Centrului CardioVascular pentru Cercetare și Inovare la Tufts Medical Center, la American Heart Association Scientific Sessions 2018 din Chicago. Au fost publicate simultan în Circulaţie. Dr. Kapur și William O'Neill, MD, director medical al Centrului pentru Boli Structurale ale Inimii de la Spitalul Henry Ford din Detroit sunt anchetatori co-principiali ai studiului.

Studiul a constatat:

  • Descărcarea mai întâi și întârzierea reperfuziei cu 30 de minute nu au crescut evenimentele adverse cardiovasculare și cerebrovasculare majore de 30 de zile (MACCE) sau dimensiunea infarctului, comparativ cu brațul imediat de reperfuzie al studiului. Mărimea infarctului este o măsură a deteriorării mușchiului cardiac după un atac de cord.
  • Este fezabil să se întârzie reperfuzia la un pacient cu infarct (STEMI) într-un studiu clinic, după cum se demonstrează printr-o aderență 100% la protocolul de descărcare de 30 de minute și 100% succesul inserției Impella CP în ambele brațe de studiu.
  • Descărcarea ventriculului stâng timp de 30 de minute înainte de reperfuzie pare să reducă dimensiunea infarctului ca procent al zonei cu risc la pacienții cu o sumă ST mai mare de 6.

In cazul in care o reducere a dimensiunii infarctului de la descarcare inainte de reperfuzie este confirmata intr-un studiu viitor, acest concept ar spori liniile directoare existente de reperfuzie imediata pentru pacientii STEMI, a spus Dr. Kapur. „75 la sută dintre pacienții care se confruntă cu primul lor atac de cord vor dezvolta insuficiență cardiacă în termen de cinci ani, astfel încât sunt necesare noi abordări pentru a reduce dimensiunea infarctului și pentru a preveni insuficiența cardiacă. Seturile de date pre-clinice non-umane arată descărcarea ventriculului stâng înainte de reperfuzie activează un program cardioprotector care reduce leziunile de reperfuzie și ar putea îmbunătăți standardul actual de îngrijire. ”

Abiomed anunță, de asemenea, că, în acord cu FDA, va continua cu un studiu controlat pivot, multi-centru, prospectiv, randomizat, comparând descărcarea cu reperfuzia întârziată la standardul curent de îngrijire (reperfuzie imediată fără Impella). Procesul esențial este planificat să înceapă anul viitor.

Acest studiu de siguranta si fezabilitate ne da speranta ca putem ajuta pacientii cu atac de cord STEMI in viitor prin descarcarea muschiului inimii cu revascularizare intarziata. Studiul controlat randomizat pivot planificat va examina în continuare dacă descărcarea cu Impella CP timp de 30 de minute înainte de reperfuzie va încetini sau va evita dezvoltarea insuficienței cardiace ”, a spus Dr. O’Neill.

„Am dori să mulțumim FDA, angajaților noștri dedicați, pacienților care sunt reprezentați și tuturor anchetatorilor pentru eforturile depuse pentru a finaliza cu succes această etapă. Așteptăm cu nerăbdare studiul esențial și extinderea științei clinice pentru domeniul recuperării inimii ", a spus el

Michael R. Minogue

, președinte, președinte și director executiv al Abiomed .

Proiectarea studiului de siguranță și fezabilitate a fost aprobată de FDA, cu un comitet de conducere independent și un monitor de date și siguranță care supraveghează studiul și un comitet orb pentru evenimente clinice care a decis în mod independent obiectivele studiului. Mărimea infarctului a fost evaluată folosind o tehnică de imagistică prin rezonanță magnetică cardiacă evaluată la un laborator cu nucleu orb. Procesul a fost sponsorizat de Abiomed .

Pompele Impella® pentru inimă nu sunt aprobate de FDA pentru utilizare la pacienții cu STEMI fără șoc cardiogen.

Abiomed va discuta rezultatele studiilor cu investitorii în timpul unei scurte apelări, luni, 12 noiembrie, la ora 8:00 EST. Pentru a asculta apelul în direct, vă rugăm să vă conectați la webcast prin http://investor.abiomed.com sau să formați (855) 212-2361. Numărul internațional este (678) 809-1538. Codul de acces este 808 3207.

INFORMAȚII GENERALE

STEMI este un tip de atac de cord cauzat de un blocaj într-una din arterele cardiace principale, care previne fluxul de oxigen către inimă. Se estimează că 965.000 de persoane pe an au atacuri de cord 1, dintre care aproximativ 200.000 sunt clasificate ca STEMI 2. Standardul actual de îngrijire este uneori numit Door-to-Balloon "DTB", cu scopul de a minimiza timpul necesar unui cardiolog intervențional pentru a lansa un balon de angioplastie pentru a deschide artera blocată a pacientului. Tratamentul recomandat în liniile directoare pentru STEMI este revascularizarea (deschiderea arterei blocate) pentru a restabili fluxul sanguin și alimentarea cu oxigen a mușchiului inimii prin intervenție coronariană percutană primară (PCI) în 90 de minute sau mai puțin de la momentul primului contact medical. Pompele Impella® pentru inimă nu sunt aprobate de FDA pentru utilizare la pacienții cu STEMI fără șoc cardiogen.

DESPRE POMPELE DE INIMĂ IMPELLA

Dispozitivele Impella 2.5 și Impella CP sunt aprobate de FDA pentru a trata anumiți pacienți cu insuficiență cardiacă avansată supuși intervențiilor coronariene percutane elective și urgente (PCI), cum ar fi stenting sau angioplastie cu balon, pentru a redeschide arterele coronare blocate. Impella 2.5 ®, Impella CP ®, Impella CP ® cu SmartAssist, Impella 5.0 ® și Impella LD ® sunt pompe cardiace aprobate de FDA utilizate pentru tratarea pacienților cu infarct miocardic sau cardiomiopatie în șoc cardiogen și au capacitatea unică de a permite recuperarea inimii native, permițând pacienților să se întoarcă acasă cu propria inimă. Pentru a afla mai multe despre platforma Impella a pompelor de inimă, inclusiv indicațiile aprobate și informații importante privind siguranța și riscurile asociate cu utilizarea dispozitivelor, vă rugăm să vizitați: www.protectedpci.com.

Logo-ul ABIOMED, ​​ABIOMED, ​​Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP și Inimi recuperatoare. Salvarea vieților. sunt mărci înregistrate ale ABIOMED, ​​Inc. in Statele Unite ale Americii. și în anumite țări străine.

DESPRE ABIOMED

Cu sediul în Danvers, Massachusetts, Abiomed, Inc. este un furnizor de frunte de dispozitive medicale care oferă suport circulator. Produsele noastre sunt concepute pentru a permite inimii să se odihnească, îmbunătățind fluxul de sânge și/sau efectuând pomparea inimii. Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați: www.abiomed.com.

PRIVITOR LA DECLARATIILE ANTERIOARE

1. „Actualizarea Statisticilor privind bolile de inimă și accidentele vasculare cerebrale 2016: un raport al Comitetului de statistică al Asociației Americane a Inimii și subcomitetului de statistică al accidentului vascular (Circulaţie. 2016; 133 (4); 38-360).

2. „Tendințe recente în ceea ce privește incidența, tratamentul și rezultatele pacienților cu infarct miocardic acut cu segment ST și non-ST” (A.m. J. Med. 2011; 124 (1); 40-47).