Studiu de bioechivalență a comprimatului filmat Etoricoxib 120 mg produs de PT Dexa Medica în comparație cu medicamentul comparator (Arcoxia® comprimate filmate 120 mg, Frosst Iberica SA, Spania, pentru Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Limited, Australia, Înregistrat de PT Schering-Plough Indonesia, Tbk.)
Prezentul studiu a fost un studiu randomizat, deschis, cu două perioade, cu două secvențe, încrucișat, realizat pentru a afla dacă comprimatul filmat cu etoricoxib 120 mg produs de PT Dexa Medica (medicament de testat) a fost bioechivalent cu medicament de referință (Arcoxia® Film-Coated Tablet 120 mg, PT. Schering-Plough Indonesia Tbk), în condiții de post cu o perioadă de spălare de paisprezece zile, care implică 26 de subiecți bărbați și femei adulți sănătoși.
Acesta a fost un studiu randomizat, deschis, cu două perioade, cu două secvențe, încrucișat în condiții de post, cu o perioadă de spălare de paisprezece zile, care a implicat 26 de subiecți bărbați și femei adulți sănătoși. Subiecții participanți au avut un post peste noapte și în dimineața următoare li s-a administrat oral fie o tabletă filmată a medicamentului de testat, fie o tabletă filmată a medicamentului de referință cu 200 ml de apă. Probele de sânge au fost extrase imediat înainte de a lua medicamentul (valoarea inițială) și la 15, 30 și 45 de minute și 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48 și 72 de ore după administrarea medicamentului, analizat pentru concentrațiile plasmatice de etoricoxib și utilizat pentru a evalua parametrii farmacocinetici ai administrării unei doze unice. După o perioadă de spălare de paisprezece zile, procedura a fost repetată folosind medicamentul alternativ. Concentrațiile plasmatice de etoricoxib au fost determinate folosind o cromatografie lichidă de înaltă presiune cu metoda de detectare ultravioletă (HPLC-UV).
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Un comprimat de medicament testat a fost administrat pe cale orală (înghițit cu 200 ml de apă, fără mestecare), după un post peste noapte și după eșantionarea de sânge în post (pre-doză).
Eticheta grupului de brațe: test
Alt nume: Test
Tipul de intervenție: droguri
Descriere: Un comprimat al medicamentului de referință a fost administrat pe cale orală (înghițit cu 200 ml de apă, fără mestecare), după un post de peste noapte și după eșantionarea de sânge în post (pre-doză).
Eticheta grupului de brațe: referință
Alt nume: Referință
Vârsta minimă: 18 ani
Vârsta maximă: 55 de ani
Voluntari sănătoși: acceptă voluntari sănătoși
- Studiu clinic asupra tirzepatidei supraponderale, placebo - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic privind cancerul endometrial SYD985 - Registrul studiilor clinice - ICH GCP
- Studiu clinic asupra trombozei venoase Femoston Conti, EVOREL® CONTI - Registrul studiilor clinice - ICH
- Soarta obezilor sănătoși din punct de vedere metabolic - este acest termen un nume greșit Un studiu din practica clinică
- Studiu clinic asupra sindromului ovarului polichistic Acupuncturi auriculare presopunctură, Sham auricular