injecției
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Adipozitate Prieten: Acid deoxicolic Faza timpurie 1

Grăsimea superioară a coapsei interne nedorite este o problemă estetică obișnuită a pacienților, iar opțiunile actuale de tratament includ liposucția și criolipoliza (CoolSculpting, Allergan, Irvine, CA). Acidul deoxicolic (Kybella, Allergan, Irvine, CA) este un medicament injectabil aprobat de FDA pentru tratamentul excesului de grăsime submentală. În acest moment, nu se știe dacă acidul deoxicolic poate fi un tratament sigur și eficient pentru grăsimea interioară a coapsei superioare. Studiul clinic propus va evalua siguranța și eficacitatea acidului deoxicolic pentru reducerea grăsimii coapsei interioare superioare.

În acest studiu de siguranță și eficacitate cu un singur braț, deschis, 15 subiecți cu exces de grăsime interioară a coapsei superioare vor primi 1-4 sesiuni de tratament cu acid deoxicolic injectat subcutanat. Subiecții vor fi urmăriți timp de 12 săptămâni după ultimul tratament. Evenimentele adverse vor fi monitorizate. Eficacitatea va fi măsurată în mod obiectiv prin schimbarea circumferinței coapsei; modificarea grosimii pliului pielii interioare a coapsei superioare; creșterea „decalajului coapsei”; și procentajul de precizie de către trei medici orbi în identificarea corectă a fotografiilor de bază, după o revizuire independentă a fotografiilor clinice înainte-după după zona de tratament. Satisfacția pacientului legată de tratamentul de studiu va fi evaluată cu o Scală de autoevaluare a subiectului pe tot parcursul studiului și cu un chestionar de satisfacție post-tratament.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 15 participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Descrierea modelului de intervenție: Toți subiecții vor primi acid deoxicolic (1-4 sesiuni de tratament) pentru tratamentul grăsimii coapsei interioare superioare.
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Siguranța și eficacitatea injecției cu acid deoxicolic pentru reducerea grăsimii interioare superioare a coapsei
Data actuală de începere a studiului: 5 iulie 2019
Data efectivă primară finală: 19 mai 2020
Data finalizării reale a studiului: 19 mai 2020

  1. Orice eveniment advers (AE) constatat prin raportul pacientului sau evaluarea medicului
  2. Unul sau mai multe evenimente adverse grave (SAE), astfel cum sunt definite de CTCAEv4
  3. Evenimente adverse care au condus la întreruperea studiului medicamentului.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: da

  1. Adulți cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani
  2. Zona discretă de exces de grăsime ușoară până la moderată a coapsei superioare a coapsei superioare, care poate fi tratată la discreția investigatorului
  3. Subiecții care obțin 0 (extrem de nemulțumiți) până la 2 (ușor nemulțumiți) pe o Scală de autoevaluare a subiectului, referitoare la grăsimea interioară a coapsei superioare, cu scara cuprinsă între 0 (extrem de nemulțumit) și 6 (extrem de mulțumit)
  4. Indicele de masă corporală (IMC) mai mic de 30 kg/m2
  5. Greutate corporală stabilă pentru ultimele 6 luni (greutate în limita a 10 kilograme de la momentul inițial)
  6. Subiecții trebuie să aibă o stare de sănătate stabilă, după cum confirmă istoricul medical, conform judecății investigatorului
  7. Subiecții trebuie să poată citi, semna și înțelege consimțământul informat
  8. Subiecții trebuie să fim dispuși să evităm orice alte tratamente la nivelul coapsei interioare, inclusiv criolipoliza și liposucția, în timpul perioadei de studiu.
  9. Subiecții trebuie să fie dispuși să evite modificările în dietă sau exerciții fizice, orice program de slăbire și orice suplimente de slăbire, în timpul perioadei de studiu.
  10. Subiecții trebuie să fie capabili și dispuși să evite anticoagularea (aspirină, warfarină, heparină, rivaroxaban) timp de 1 săptămână înainte de fiecare tratament de studiu

  1. Istoricul tratamentului pentru grăsimea interioară a coapsei, inclusiv criolipoliza, conturarea corpului neinvaziv sau liposucție în ultimul an
  2. Traumatisme anterioare sau intervenții chirurgicale la bazin sau coapse
  3. Subiecți cu o afecțiune medicală instabilă, după cum consideră anchetatorul
  4. Femeile gravide sau care alăptează sau intenționează să rămână însărcinate în perioada de studiu
  5. Limfedem sau edem al coapsei
  6. Laxitate excesivă a pielii în zona de tratament, după cum a apreciat investigatorul
  7. Celulita severă a coapsei
  8. Subiecții cu orice boală în zona de tratament, cum ar fi boala dermatologică, care pot fi exacerbate de tratamentul de studiu
  9. Subiecții cu orice afecțiune care pot afecta evaluarea grăsimii interioare a coapsei
  10. Subiecți cu diateză de sângerare cunoscută
  11. Subiecți cu orice hipersensibilitate cunoscută la Kybella (acid deoxicolic) sau la oricare dintre ingredientele inactive: alcool benzilic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric