siguranță
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Tulburare bipolara Prieten Ramelteon Ramelteon Prieten Faza 3

Medicamentul testat în acest studiu se numește Ramelteon. Ramelteon este testat pentru a trata persoanele cu tulburare bipolară 1. Acest studiu va analiza simptomele depresiei la persoanele care iau Ramelteon ca formulare sub-linguală.

Acest studiu intenționează să înscrie un minim de 276 de participanți și maximum maximum 870 de participanți. Participanții vor fi repartizați aleatoriu (întâmplător, cum ar fi aruncarea unei monede) la unul dintre cele trei grupuri de tratament - care vor rămâne nedivulgate pacientului și studiul medic în timpul studiului (cu excepția cazului în care există o nevoie medicală urgentă):

  • Ramelteon (Doza 1)
  • Ramelteon (Doza 2)
  • Placebo (pilula inactivă inactivă) - aceasta este o tabletă care arată ca medicamentul studiat, dar nu are ingredient activ. Toți participanții vor fi rugați să ia câte un comprimat în fiecare noapte la culcare pe tot parcursul studiului.

Acest studiu intenționează să efectueze o analiză intermediară fără orb după ce primii 276 de subiecți au fost înrolați și tratați pentru perioada de tratament dublu-orb de 6 săptămâni. Pe baza analizei intermediare, studiul intenționează să adapteze aspecte limitate ale proiectării, inclusiv: 1) să nu aducă modificări studiului; 2) să reevalueze dimensiunea eșantionului pe baza rezultatelor analizei intermediare.

Acest proces multi-centru se va desfășura în America de Nord și Europa. Timpul total pentru participarea la acest studiu este de până la 14 săptămâni. Participanții vor efectua 8 vizite la clinică și vor fi contactați telefonic la 30 de zile de la ultima doză de medicament studiat pentru o evaluare ulterioară.

Un comitet independent de monitorizare a datelor (DMC) a efectuat recent o analiză intermediară planificată a datelor privind eficacitatea și siguranța din acest studiu. La finalizarea revizuirii lor, DMC a informat că datele intermediare neblindite îndeplinesc criteriile predefinite de eficacitate pentru terminarea studiului. Nu au fost identificate probleme de siguranță.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 535 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de faza 3, pentru a evalua eficacitatea și siguranța de o dată pe zi, tabletă TAK-375 (Ramelteon) pentru administrare sublinguală (tabletă TAK-375SL) ca terapie adjuvantă în tratamentul acutului Episoade depresive asociate cu tulburarea bipolară 1 la subiecți adulți
Data de începere a studiului: August 2012
Data efectivă primară finală: August 2014
Data finalizării reale a studiului: Septembrie 2014

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 75 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu