provocări

Provocări de reglementare și control al calității în industria suplimentelor alimentare

Michael Traub, ND, DHANP, FABNO

În ciuda publicării din iunie 2007 a Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a Good Manufacturing Practices (GMP) pentru suplimentele alimentare 1 și a unei date efective de conformitate cu aceste linii directoare în august 2010, continuă să existe o problemă imensă cu controlul calității și probleme de asigurare a calității în industria produselor naturale. Acest lucru se datorează incapacității FDA de a aplica aceste reglementări, precum și producătorilor care nu respectă GMP-urile sau fac afirmații pe jumătate coapte.

Solicitarea producătorilor, nu a FDA, să definească specificațiile de calitate pentru produsele lor și să garanteze că produsele finite îndeplinesc aceste specificații nu va asigura o îmbunătățire adecvată a calității suplimentelor alimentare din această țară. În acest „sistem de onoare”, unele companii vor continua să facă o încercare de bună credință. Mulți alții vor continua să facă o treabă jalnică. Există aproximativ 1500 de producători de produse naturale în Statele Unite, care constituie o industrie de 54,41 miliarde de dolari în 2016. 2 Majoritatea dintre ei fac foarte puțin sau deloc teste de asigurare a calității, făcând un logo „GMP certificat” pe o etichetă a produsului, în esență, fără sens.

Afișarea industriei pe ecran

În calitate de clinici, avem responsabilitatea etică de a fi siguri că produsele pe care le prescriem pacienților noștri conțin exact ceea ce este indicat pe etichetă și nimic altceva. În acest mediu de adulterare economică, contaminare și ingrediente contrafăcute, nu ne putem permite să acceptăm revendicări de calitate - sau să ne încredem orbește în „certificări” de calitate - fără o examinare atentă a practicilor reale de calitate care se aplică produsului specific. FDA ne-a lăsat să facem noi înșine această lucrare vitală.

Am avut privilegiul de a vizita majoritatea facilităților de fabricare a produselor naturale care furnizează produsele pe care le recomand pacienților mei. Am întâlnit echipele lor de laborator și științifice, le-am inspectat materiile prime, echipamentele și procedurile de operare standard, le-am discutat despre dezvoltarea produselor și le-am evaluat procedurile de asigurare a calității produsului final. Recomandarea produselor naturale de înaltă calitate este la fel de importantă pentru mine ca baza dovezilor pentru siguranța și eficacitatea lor.

Din fericire, avem și ajutor de la organizațiile comerciale. Pe 24 aprilie 2017, Council for Responsible Nutrition (CRN) - cea mai importantă asociație comercială din industrie - a lansat un registru de produse online numit „Supplement OWL” (Online Wellness Library). Companiile individuale și asociațiile lor comerciale din industrie lucrează împreună pentru a crea un registru care va contribui la creșterea transparenței și responsabilității pe piață. Registrul permite spectatorilor să caute, să sorteze, să examineze și să evalueze etichetele și alte informații despre produse pentru a face alegeri mai bune și informate. După cum spune CRN, „Dacă lumina zilei este într-adevăr„ cel mai bun dezinfectant ”, atunci Supliment OWL ajută la curățarea industriei prin afișarea acestuia.” (A se vedea: www.SupplementOWL.org)

Contribuția AHPA

La 5 februarie 2018, Asociația Americană pentru Produse pe bază de plante (AHPA) a trimis aproape 100 de pagini de comentarii la Centrul FDA pentru Siguranța Alimentară și Nutriție Aplicată (CFSAN), identificând numeroase modalități de îmbunătățire a reglementărilor, a documentelor de orientare și a practicilor de aplicare pentru a proteja sănătatea publică mai eficient și mai eficient. 3 (A se vedea: https://tinyurl.com/yc7egt23)

Comentariile AHPA, care au abordat o gamă largă de probleme de reglementare care afectează companiile alimentare și de suplimente, au fost transmise ca răspuns la cererea de ajutor din 8 septembrie 2017 a FDA pentru identificarea reglementărilor existente și a cerințelor documentelor care ar putea fi modificate, abrogate sau înlocuite, pentru a realiza reducerea semnificativă a sarcinii, permițând în același timp FDA să își îndeplinească misiunea de sănătate publică și să își îndeplinească obligațiile legale. Avizul din septembrie al FDA a fost un răspuns la Ordinul executiv 13771 al Administrației Trump („Reducerea reglementării și controlul costurilor de reglementare”) și Ordinul executiv 13777 („Aplicarea agendei de reformă a reglementării”). 4

Recomandările AHPA urmăresc îmbunătățirea cerințelor de reglementare în mai multe domenii, inclusiv:

  • Reglementări pentru operațiunile convenționale și suplimentele alimentare și fermele
  • Cerințe de fabricare a suplimentelor alimentare
  • Cerințe de etichetare pentru alimente și suplimente alimentare
  • Reglementări privind pesticidele
  • Ingrediente dietetice noi (NDIs)

Comentariile recomandă, de asemenea, mai multe modificări pentru a ajuta industria să înțeleagă și să respecte mai bine cerințele cGMP, inclusiv să solicite inspectorilor de instalații FDA să citeze reglementările cGMP care stau la baza atunci când fac observații enumerate în formularul 483 eliberat instalațiilor după o inspecție.

AHPA a solicitat mai multe modificări menite să îmbunătățească informațiile consumatorilor pe etichetele produselor suplimentelor alimentare, inclusiv să permită companiilor să facă referire la informații științifice corecte în literatura publicată chiar și atunci când discută diagnosticul, tratamentul, vindecarea sau prevenirea unei boli, atât timp cât suplimentul în sine este fără a face revendicări de droguri. AHPA a încurajat, de asemenea, FDA să își revizuiască politica de restricționare a afirmațiilor implicate de boală, deoarece a înăbușit capacitatea comercianților de a face declarații adevărate care descriu „rolul unui nutrient sau al unui ingredient dietetic destinat să afecteze structura sau funcția la om”, caracterizând „ mecanismul documentat prin care un nutrient sau un ingredient alimentar acționează pentru a menține o astfel de structură sau funcție ”sau descrie„ bunăstarea generală din consumul unui nutrient sau ingredient dietetic ”, așa cum este permis de Legea suplimentului dietetic, sănătate și educație (DSHEA).

AHPA a încurajat, de asemenea, FDA să colaboreze cu Agenția pentru Protecția Mediului pentru a revizui reglementările și aplicarea pesticidelor într-o manieră care să mențină protecția consumatorilor și a mediului, reducând în același timp poverile companiilor alimentare care folosesc culturi speciale sau minore, cum ar fi ierburi și condimente.

AHPA a recomandat ca FDA să retragă imediat sau să revizuiască în mod semnificativ documentul de orientare actual NDI, deoarece nu este conform cu statutul și este înșelător pentru industria reglementată. AHPA a cerut, de asemenea, FDA să renunțe la practica sa recentă de a redacta aproape toate informațiile din notificările NDI depuse, pentru a oferi îndrumări din lumea reală pentru viitorii depunători.

Pe 3 mai 2018, Asociația Produselor Naturale (NPA) a anunțat că FDA a decis să întârzie regula de etichetare a faptelor nutriționale și a suplimentelor. 5 (Vezi: https://tinyurl.com/ybdtkuby)

Comentarii de închidere

Aceste probleme abordate de CRN, NPA, AHPA și alte organizații de produse naturale sunt doar tipul aisbergului din lumea complexă a reglementării suplimentelor alimentare, a controlului calității și a asigurării calității, inclusiv autentificarea botanică, codul de bare ADN și adulterarea. Pentru informații suplimentare, cititorii interesați pot profita de o serie de articole de doi ani scrise de Rick Liva, ND, Joe Pizzorno, ND și Michael Levin în Medicină integrativă: Jurnalul unui clinician. 6 (A se vedea: https://tinyurl.com/ycxapoft)

Voi aborda acest subiect mai în profunzime într-un atelier de 2 ore la Simpozionul de dermatologie integrativă pe 21 octombrie 2018 în Sacramento, CA. Alături de mine în calitate de co-prezentator va fi fiul meu, James Traub, membru al consiliului de administrație al Asociației Americane de Produse pe bază de plante și director QA pentru Herbalife International.

Vă îndemn să participați la această primă conferință de dermatologie integrativă. (Pentru informații: https://integrativedermatologysymposium.com/)

Michael Traub, ND, DHANP, FABNO, a absolvit NCNM în 1981 și a absolvit rezidența acolo în practică de familie și homeopatie. El a fost recunoscut pentru mulți ani de activitate în AANP, inclusiv în calitate de președinte în perioada 2001-2003 și fiind onorat cu Medicul anului 2006. Dr. Traub a fost directorul medical al Centrului de Sănătate Lokahi, din Kailua Kona, în ultimii 32 de ani și este membru al Comitetului American de Oncologie Naturopatică. El face parte din consiliile consultative pentru Dermveda, Kamedis, Nutritional Fundamentals for Health, Gaia Herbs și Nordic Naturals.