gonal
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Dezvoltarea tehnologiei ADN-ului recombinant, a culminat cu introducerea primului hormon foliculostimulant recombinant uman (r hFSH), Gonal-f, care s-a dezvoltat în continuare pentru a deveni stilou Gonal-f Filled-by-Mass (FbM). tratament de fertilitate de mulți ani. S-a constatat că subiecților care folosesc stiloul li s-a părut mai puțin stresant, mai ușor de utilizat și mai convenabil decât o seringă convențională și ar recomanda stiloul injector (pen) preumplut unei alte femei care ia în considerare tratamentul cu gonadotropină. Cu toate acestea, utilizarea stiloului Gonal-f (FbM) între subiecții sârbi este la un nivel foarte scăzut, deși flacoanele Gonal cu 75 UI de folitropină alfa sunt prezente pe piața sârbă din 2003. Dimpotrivă, din punct de vedere clinic practică în țările europene, subiecții sârbi primesc de obicei doză zilnică de gonadotropine injectabile la clinicile FIV sau de către partener/membru al familiei.

Acest studiu deschis, multicentric, observațional, fără intervenție, este conceput cu scopul de a cunoaște motivul subiecților sârbi care nu se injectează cu Gonal f și calitatea vieții (QoL) a femeilor/cuplurilor sârbe cu problema infertilității.


Stare sau boală Intervenție/tratament
Infertilitatea Altele: Chestionar privind calitatea vieții (FertiQoL)

Fertilitatea este capacitatea de a concepe sau induce concepția. Un cuplu fertil normal are aproximativ 20% șanse de a obține sarcină în orice lună de act sexual neprotejat. Infertilitatea este definită ca eșecul de a concepe după 12 luni de act sexual neprotejat. În general, se estimează că aproximativ 10% până la 15% dintre cupluri pot fi clasificate ca având dificultăți de concepție. Aproximativ 30% dintre aceștia sunt ca rezultat al factorilor feminini, 30% ca rezultat al factorilor masculini și încă 30% se datorează unei combinații atât de factori masculini, cât și feminini. În aproximativ 10% din cazuri, cauza principală nu este găsită (fertilitate inexplicabilă).

Hormonul foliculostimulant este unul dintre hormonii cheie care reglementează funcțiile de reproducere atât la femei, cât și la bărbați. La femele, stimulează dezvoltarea foliculilor ovarieni care transportă ovocitele, în timp ce la bărbați promovează spermatogeneza. Legarea hormonului foliculostimulant de receptorul său declanșează mecanisme intracelulare care reglează steroidogeneza, replicarea celulară și expresia proteinelor specifice și creșterea care modulează gametogeneza. Deficiențele complete sau parțiale în secreția de FSH sunt cauze frecvente ale infertilității atât la femei, cât și la bărbați. Administrarea de FSH, fie singură, fie în combinație cu hormonul luteinizant (LH), a fost utilizată cu succes pentru a trata aceste probleme de infertilitate. Aproape 40% dintre femeile infertile au o problemă ovulatorie. Aceste tulburări pot proveni din hipofiză, hipotalamus, ovare sau anatomia sistemului reproductiv.

În ultimii 50 de ani, calitatea FSH utilizată în tratamentul fertilității pentru inducerea dezvoltării foliculare s-a îmbunătățit prin mai multe etape distincte. Timp de mulți ani, numai gonadotropina umană la menopauză (hMG), un amestec de LH uman și FSH extrasă din urina femeilor aflate în post-menopauză, a fost disponibilă pentru tratamentul infertilității. Cu toate acestea, Merck Serono a dezvoltat FSH uman recombinant (r-hFSH) pentru uz clinic, care se află pe piață de câțiva ani. Această dezvoltare a fost ghidată de căutarea controlului asupra variabilității medicamentelor derivate din urină. Sistemul recombinant este un proces de fabricație bine definit și controlat, ceea ce înseamnă că conținutul acestor gonadotropine recombinante este consistent de la lot la lot, măsurat cu precizie și umplut în masă (adică în ceea ce privește greutatea în micrograme). Acest lucru permite controlul precis al dozării atât în ​​inducția ovulației (OI), cât și în tehnicile de reproducere asistată (ART). Se consideră că hormonii de fertilitate umani recombinați au consistența materialului sursă și a produsului activ, puritatea și activitatea specifică a proteinei, o bună eficacitate, siguranță și tolerabilitate.

  • Pentru a evalua ușurința utilizării Gonal-f (FbM) într-un stilou preumplut în condiții normale de practică clinică în diferite protocoale de stimulare foliculară

  • Pentru a evalua tolerabilitatea locală (incidența reacției locale la locul injectării) la administrarea medicamentului.