Detaliile de contact ale McNeil Products Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

GSL: Lista generală de vânzări

rezumatul

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 27 oct.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Nicorette 4 mg gumă

Gumă de mestecat care conține 4 mg nicotină, sub formă de rășinat de nicotină.

Excipienți cu efect cunoscut:

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1

Nicorette 4 mg guma ameliorează și/sau previne pofta și simptomele de sevraj de nicotină asociate dependenței de tutun. Este indicat pentru a ajuta fumătorii care doresc să renunțe sau să reducă înainte de a renunța, pentru a ajuta fumătorii care nu doresc sau nu pot fuma și ca o alternativă mai sigură la fumat pentru fumători și pentru cei din jur.

Nicorette 4 mg gumă este indicat la femeile însărcinate și care alăptează care încearcă să renunțe.

Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani

Nicorette 4 mg gumă trebuie mestecată lent conform instrucțiunilor.

Puterea gumei de utilizat va depinde de obiceiurile de fumat ale individului. În general, dacă pacientul fumează 20 sau mai puțin țigări pe zi, este indicată 2 mg de gumă de nicotină. Dacă se fumează mai mult de 20 de țigări pe zi, va fi necesară 4 mg gumă de nicotină pentru a satisface retragerea nivelurilor ridicate de nicotină serică de la fumatul intens.

Nicorette 4mg Gum trebuie utilizat ori de câte ori se simte dorința de a fuma sau pentru a preveni pofta în situații în care acestea pot apărea.

Fumătorii dornici sau capabili să renunțe imediat la fumat ar trebui să-și înlocuiască inițial toate țigările cu guma și, de îndată ce pot, să reducă numărul de gume utilizate până se opresc complet.

Fumătorii care doresc să reducă țigările ar trebui să utilizeze gumă Nicorette 4 mg, după cum este necesar, între episoadele de fumat pentru a prelungi intervalele fără fum și cu intenția de a reduce fumatul cât mai mult posibil.

De îndată ce sunt gata, fumătorii ar trebui să urmărească renunțarea completă la fumat.

Doza zilnică maximă: 15 bucăți pe zi.

Atunci când faceți o încercare de renunțare la terapia comportamentală, sfaturile și sprijinul vor îmbunătăți în mod normal rata de succes. Celor care au renunțat la fumat, dar care întâmpină dificultăți la întreruperea gumei Nicorette 4 mg, li se recomandă să contacteze farmacistul sau medicul pentru sfaturi.

Pentru cei care utilizează guma de 4 mg, trecerea la guma de 2 mg poate fi utilă la întreruperea tratamentului sau la reducerea numărului de gume utilizate în fiecare zi.

Gumele de mestecat trebuie folosite ori de câte ori există dorința de a fuma în conformitate cu tehnica de „mestecat și odihnă” descrisă pe ambalaj. După aproximativ 30 de minute de astfel de utilizare, guma va fi epuizată. Absorbția nicotinei se face prin mucoasa bucală, orice nicotină care este înghițită fiind distrusă de ficat.

Hipersensibilitate la nicotină sau la orice componentă a gumei de mestecat.

Nicorette 4 mg Gum este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Orice riscuri care pot fi asociate cu NRT sunt substanțial depășite de pericolele bine stabilite ale fumatului continuu.

O evaluare a riscului-beneficiu ar trebui făcută de către un profesionist medical adecvat pentru pacienții cu următoarele condiții:

Boli cardiovasculare subiacente: În cazul bolilor cardiovasculare stabile, acest produs prezintă un risc mai mic decât continuarea fumatului. Cu toate acestea, fumătorii dependenți spitalizați în prezent ca urmare a infarctului miocardic, anginei instabile sau agravării incluzând angina Prinzmetal, aritmie severă sau AVC și care sunt considerați instabili din punct de vedere hemodinamic și/sau care suferă de hipertensiune arterială necontrolată trebuie încurajați să renunțe la fumat intervenții. Dacă acest lucru nu reușește, acest produs poate fi luat în considerare, dar deoarece datele privind siguranța în acest grup de pacienți sunt limitate, inițierea trebuie să fie doar sub supraveghere medicală.

Diabetul zaharat: Pacienții cu diabet zaharat trebuie sfătuiți să își monitorizeze nivelul zahărului din sânge mai atent decât de obicei atunci când se oprește fumatul și se inițiază TRN, deoarece reducerile eliberării de catecolamină induse de nicotină pot afecta metabolismul carbohidraților.

Boala GI: Nicotina poate exacerba simptomele la pacienții care suferă de esofagită, gastrită sau ulcer peptic, iar preparatele NRT trebuie utilizate cu precauție în aceste condiții. S-a raportat stomatita ulcerativă.

Insuficiență renală sau hepatică: Acest produs trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și/sau insuficiență renală severă, deoarece clearance-ul nicotinei sau al metaboliților săi poate fi redus cu potențialul de efecte adverse crescute.

Pericol la copii: Dozele de nicotină tolerate de fumătorii adulți și adolescenți pot produce toxicitate severă la copii, care poate fi fatală. Produsele care conțin nicotină nu trebuie lăsate acolo unde pot fi utilizate în mod abuziv, manipulate sau ingerate de copii. Guma de nicotină trebuie aruncată cu grijă.

Feocromocitom și hipertiroidism necontrolat: Deoarece nicotina determină eliberarea de catecolamine, acest produs trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertiroidism necontrolat sau feocromocitom.

Dependență transferată: Dependența transferată este rară și este atât mai puțin dăunătoare, cât și mai ușor de rupt decât dependența de fumat.

Încetarea fumatului: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolismul medicamentelor metabolizate de CYP 1A2 (și posibil de CYP 1A1). Atunci când un fumător încetează să mai fumeze, acest lucru poate duce la un metabolism mai lent și la o creștere a nivelului sanguin al acestor medicamente. Acest lucru are o potențială importanță clinică pentru produsele cu o fereastră terapeutică îngustă, de ex. teofilină, clozapină și ropinirol.

Excipienți: Acest produs conține sorbitol; pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.

Acest produs conține, de asemenea, hidroxi toluen butilat (E321); acest lucru poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritații la nivelul ochilor și mucoaselor.

Acest produs conține 0,616 mg alcool (etanol) în fiecare gumă. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) în fiecare gumă de mestecat, adică în esență „fără sodiu”.

Avertizare proteză: Fumătorii care poartă proteze dentare pot întâmpina dificultăți în mestecarea acestui produs. Guma de mestecat se poate lipi și, în cazuri rare, poate deteriora protezele dentare.

Nu au fost stabilite cu siguranță interacțiuni relevante clinic între terapia de substituție a nicotinei și alte medicamente. Cu toate acestea, nicotina poate îmbunătăți efectele hemodinamice ale adenozinei, adică creșterea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac și, de asemenea, creșterea răspunsului la durere (durere toracică de tip angină pectorală) provocată de administrarea de adenozină.

Oprirea fumatului este cea mai eficientă intervenție pentru îmbunătățirea sănătății atât a fumătorului gravid, cât și a bebelușului ei, iar abstinența mai timpurie se realizează cu atât mai bine. În mod ideal, renunțarea la fumat în timpul sarcinii ar trebui realizată fără NRT. Nicotina trece la făt și afectează mișcările și circulația respirației acestuia. Efectul asupra circulației este dependent de doză. Cu toate acestea, dacă mama nu poate (sau se consideră puțin probabil) să renunțe fără sprijin farmacologic, NRT poate fi utilizat, deoarece riscul pentru făt este mai mic decât cel așteptat la fumatul de tutun. Oprirea completă este de departe cea mai bună opțiune, dar dacă acest lucru nu este realizabil, acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii ca o alternativă mai sigură la fumat. Datorită potențialului de perioade fără nicotină, sunt de preferat formele de dozare intermitente, dar pot fi necesare plasturi dacă există greață și/sau vărsături semnificative. Dacă se utilizează plasturi, ar trebui, dacă este posibil, să fie îndepărtați noaptea, când fătul nu ar fi expus în mod normal la nicotină.

Utilizarea nicotinei de către fumătoarea gravidă trebuie inițiată numai după recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății.

Nicotina trebuie evitată în timpul alăptării. Cantitățile relativ mici de nicotină găsite în laptele matern în timpul utilizării NRT sunt mai puțin periculoase pentru sugari decât fumatul pasiv. Formele de dozare intermitente ar minimiza cantitatea de nicotină din laptele matern și ar permite hrănirea atunci când nivelurile au fost cele mai mici.

Utilizarea nicotinei de către fumătorii care alăptează trebuie inițiată numai după recomandarea unui profesionist din domeniul sănătății. Femeile ar trebui să ia produsul cât mai curând posibil după alăptare.

La femei, fumatul de tutun întârzie timpul până la concepție, scade ratele de succes ale fertilizării in vitro și crește semnificativ riscul de infertilitate.

La bărbați fumatul de tutun reduce producția de spermă, crește stresul oxidativ și deteriorarea ADN-ului. Spermatozoizii de la fumători au capacitate de fertilizare redusă.

Contribuția specifică a nicotinei la aceste efecte la om este necunoscută.

Acest produs nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efectele încetării fumatului

Unele simptome pot fi legate de retragerea nicotinei asociată cu oprirea fumatului. Acestea pot include; iritabilitate/agresivitate, disforie/dispoziție depresivă, anxietate, neliniște, concentrare slabă, creșterea poftei de mâncare/creștere în greutate, pofte de fumat (pofte), treziri nocturne/tulburări de somn, amețeli ale ritmului cardiac scăzut, simptome presincopale, tuse, constipație, gingival sângerări sau nazofaringite.

Frecvența crescută a ulcerului aftos poate apărea după abstinența de la fumat. Cauzalitatea este neclară.

Reacții adverse la consumul de droguri

Acest produs poate provoca reacții adverse similare cu cele asociate cu nicotina administrate prin alte mijloace, inclusiv fumatul, și acestea sunt în principal dependente de doză. La dozele recomandate, nu s-a constatat că acest produs provoacă efecte adverse grave. Majoritatea efectelor nedorite raportate de pacienți apar în primele 3-4 săptămâni după începerea tratamentului.

Consumul excesiv al acestui produs de către cei care nu au obișnuit să inhaleze fum de tutun ar putea duce la greață, leșin sau dureri de cap. Înghițirea excesivă a nicotinei dizolvate poate provoca, la început, sughițuri.

Nicotina din gingie poate provoca uneori o ușoară iritare a gâtului la începutul tratamentului, cu toate acestea, majoritatea subiecților se adaptează la aceasta cu utilizarea continuă. Acest produs poate provoca, de asemenea, salivare crescută.

În timpul utilizării produsului pot apărea reacții alergice (inclusiv simptome de anafilaxie).

Cei care sunt predispuși la indigestie pot suferi inițial de grade minore de indigestie sau arsuri la stomac dacă se utilizează guma de nicotină de 4 mg; masticarea mai lentă și utilizarea gumei de nicotină de 2 mg (dacă este necesar mai frecvent) vor depăși de obicei această problemă.

Guma de mestecat se poate lipi și, în cazuri rare, poate deteriora protezele dentare.

Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu formulări orale de nicotină în timpul studiilor clinice și experiența după punerea pe piață sunt enumerate mai jos, pe sisteme de organe (SOC). Frecvențele sunt definite în conformitate cu îndrumările actuale, ca: Foarte frecvente (> 1/10); comun (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, a