îmbunătățirea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Cunoașteți riscurile și beneficiile potențiale ale studiilor clinice și discutați cu furnizorul dvs. de servicii medicale înainte de a participa. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Paraplegie spastică ereditară Boala Strumpell Comportamental: intervenție C-mill Altele: Fără intervenție Nu se aplică

Paraplegia spastică ereditară (HSP) este o tulburare de mișcare relativ frecventă, lent progresivă, care afectează grav capacitatea mersului. Pacienții cu HSP se confruntă cu rigiditate musculară incrementală, slăbiciune musculară și probleme de echilibru și, în consecință, dificultăți tot mai mari de a-și adapta tiparul de mers la cerințele de mediu în schimbare. Aceasta este o problemă majoră, deoarece o astfel de „adaptabilitate a mersului” este esențială pentru o mobilitate independentă și sigură în viața de zi cu zi. Adaptabilitatea mersului afectat va duce, de asemenea, la căderi și leziuni legate de cădere și va reduce calitatea vieții. Prin urmare, există o nevoie urgentă de intervenții de reabilitare bazate pe dovezi pentru a îmbunătăți adaptabilitatea mersului la pacienții cu HSP. Participanții antrenează adaptabilitatea mersului prin negocierea obstacolelor, pas cu precizie și accelerații și decelerări neașteptate. Strategiile sunt instruite într-un mediu sigur pe C-Mill, o bandă de alergat care oferă realitate augmentată prin indicii vizuale și acustice.

Acest studiu își propune să promoveze un pas esențial către reabilitarea mersului bazată pe dovezi și adaptată individual la participanții cu parapareză spastică ereditară. Obiectivele sunt duble:

  1. Pentru a studia efectul a zece sesiuni de 1 oră de formare C-Mill asupra adaptabilității mersului la participanții cu HSP pur.
  2. Pentru a studia efectul a zece sesiuni de 1 oră de formare C-Mill asupra parametrilor capacității spațio-temporale și funcționale și pentru a identifica determinanții cheie ai eficacității antrenamentului C-Mill la participanții cu HSP pur.

Se presupune că zece ore de formare specifică contextului C-mill sunt eficiente în îmbunătățirea adaptabilității mersului la participanții cu HSP pur, măsurată cu subtaskul obstacol al profilului de ambulare funcțional emory (E-FAP).

Calculul mărimii eșantionului se bazează pe studii anterioare privind efectele intervențiilor de adaptabilitate a mersului pe subtaskul de obstacole al E-FAP. Un total de 32 de participanți este suficient pentru a demonstra o îmbunătățire așteptată cu privire la scorul subtask al obstacolelor din E-FAP. Pentru a permite o rată de uzură de 10%, vor fi incluși 36 de participanți.

Participanții vor fi recrutați de la Centrul de experți Radboud pentru tulburări ale mișcării genetice (parte a ERN-RND), care are expertiză specifică HSP. Medicul curant al pacientului va întreba dacă investigatorul poate contacta pacientul. Mai mult, trimiterile prin grupul de pacienți HSP, care face parte din organizația de pacienți „Spierziekten Nederland”, vor fi trimise membrilor lor cu HSP. Dacă pacienții sunt interesați să participe, pot contacta investigatorul și vor fi informați printr-o scrisoare de informare (la care este atașat formularul de consimțământ informat). Apoi, participanții vor avea la dispoziție două săptămâni pentru a lua în considerare decizia de a participa. După perioada de două săptămâni, anchetatorul îi va contacta cu privire la decizia lor.

Datele vor fi codate numeric (de exemplu, HSP01, HSP02) și va fi utilizată o listă de coduri de identificare pentru a lega datele de participant. Cheia codului va fi protejată de anchetatori. Liderul proiectului și toți ceilalți anchetatori vor avea acces la datele sursă. Datele vor fi păstrate timp de cincisprezece ani. Manipularea datelor va respecta Legea olandeză privind protecția datelor cu caracter personal, iar confidențialitatea participanților va fi protejată. Monitorizarea va fi efectuată în conformitate cu liniile directoare NFU pentru intensitatea neglijabilă a riscului.

Evenimente adverse Toate evenimentele adverse raportate spontan de către participanți sau observate de investigator sau de personalul acestuia vor fi înregistrate. Sponsorul va raporta SAE-urile prin intermediul portalului web ToetsingOnline către METC acreditat care a aprobat protocolul, în termen de șapte zile de la prima cunoaștere pentru SAE care au ca rezultat decesul sau care pun viața în pericol, urmată de o perioadă de maximum 8 zile pentru a finaliza preliminarul inițial. raport. Toate celelalte SAE vor fi raportate într-o perioadă de maximum 15 zile după ce sponsorul a cunoscut prima dată evenimentele adverse grave. Riscul asociat cu participarea va fi neglijabil, în conformitate cu clasificarea riscurilor a NFU. Sarcina asociată măsurătorilor va fi limitată, deoarece numărul măsurătorilor va fi relativ scăzut.