unguent
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Psoriazis Prieten: LEO 90105 = calcipotriol + betametazona dipropionat Prieten: Dovonex® = calcipotriol Prieten: Rinderon® - DP = betametazonă dipropionat Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 676 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Cvadruplu (Participant, Furnizor de îngrijire, Investigator, Evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Eficacitatea și siguranța unguentului LEO 90105 (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) la subiecții japonezi cu psoriazis vulgar
Data de începere a studiului: Iulie 2011
Data efectivă primară finală: Aprilie 2012
Data finalizării reale a studiului: Aprilie 2012

Criteriul principal de răspuns a fost modificarea procentuală a m-PASI de la momentul inițial la săptămâna 4.

Mărimea și severitatea roșeață, grosimea și scalarea psoriazisului au fost înregistrate pentru fiecare dintre cele trei regiuni (brațe, trunchi și picioare) și acestea au fost utilizate pentru a calcula mPASI utilizând următoarea formulă:

Brațe: 0,2 (R + T + S) E = X Trunchi: 0,2 (R + T + S) E = Y Picioare: 0,2 (R + T + S) E = Z unde R = scor pentru roșeață (folosind o scală din 0 la 4, unde o nu este semnele și 4 este cel mai sever semn) T = scor pentru grosime (folosind o scară de la 0 la 4, unde o este non semnele și 4 este semnele cele mai severe) S = scor pentru scalare folosind o scară de la 0 la 4, unde o este semnele non și 4 este semnele cele mai severe) E = scor pentru extindere (folosind o scară de la 0 la 6, unde 0 nu este implicat și 6 este 90-100% implicând) Suma din X + Y + Z a dat m-PASI total, care ar putea varia de la 0 la 64,8.

Modificarea procentuală a scorului de severitate compus al leziunii țintă de la momentul inițial până la săptămâna 4.

La Vizita 1, investigatorul a selectat o leziune țintă. Localizarea a fost înregistrată sub formă de trunchi, membru, exclusiv cot și/sau genunchi.

La Vizitele 1-4, investigatorul a evaluat severitatea leziunii țintă pentru fiecare semn (roșeață, grosime și descuamare) pe o scară de la 0 la 8 unde 0 nu are semne de roșeață, grosime sau descuamare și 8 este cel mai sever semn de roșeață, grosime sau scalini.

Scorurile individuale pentru roșeață, grosime și descuamare au fost adăugate împreună pentru a da un singur scor compozit pentru severitatea leziunii țintă, care ar putea varia de la 0 la 24. S-a calculat, de asemenea, modificarea procentuală a scorului de severitate al compozitului de la momentul inițial la fiecare vizită.

Subiecții cu boală „clară” sau „aproape clară” prin evaluarea globală a medicului la următoarea scală de 6 puncte: clară, aproape clară, ușoară, moderată, severă, foarte severă.

Evaluarea reprezintă severitatea leziunii medii pe trunchi și membre. Evaluarea s-a bazat pe starea bolii la momentul evaluării și nu în raport cu starea de la o vizită anterioară.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 20 de ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Subiecții care au înțeles și au semnat un formular scris de consimțământ informat înainte de efectuarea oricăror proceduri legate de studiu.
  • Subiecți japonezi.
  • 20 de ani sau peste.
  • Fie sex.
  • Diagnosticul clinic al psoriazisului vulgar supus tratamentului topic, care implică brațe și/sau trunchi și/sau picioare.
  • Un scor minim m-PASI (zona de psoriazis modificată și indicele de severitate) pentru extinderea de 2 în cel puțin o regiune corporală (adică.

psoriazis care afectează cel puțin 10% din brațe și/sau 10% din trunchi și/sau 10% din picioare).

  • Psoriazis vulgar pe trunchi/membre (cu excepția psoriazisului pe organele genitale/pliurile pielii) de cel mult 30% din suprafața corpului (ASB).
  • O leziune țintă de minimum 5 cm la cea mai lungă axă și, de preferință, nu este localizată pe un cot sau genunchi, marcând cel puțin 3 pentru fiecare dintre roșeață, grosime și scuamare și cel puțin 10 în total prin evaluarea medicului de severitatea leziune țintă - Evaluarea globală a unui medic asupra severității bolii psoriazisului pe trunchi/membre de ușoare, moderate, severe sau foarte severe.
  • Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un rezultat negativ pentru un test de sarcină în urină în Ziua 0 (Vizita 1) și trebuie să fie de acord să folosească o metodă adecvată de control al nașterii, după cum a judecat (sub) investigatorul, în timpul studiului. Metoda contraceptivă ar fi trebuit să înceapă o perioadă adecvată de timp înainte de testul de sarcină, care depinde de metoda particulară utilizată și după cum a judecat (sub) investigatorul și trebuie să continue cel puțin o săptămână după ultima aplicare a studiului medicament. O femeie este definită ca nepotrivită dacă este postmenopauză (12 luni fără menstruație fără o cauză medicală alter-nativă) sau sterilă chirurgical (ligatură/secțiune tubară, histerectomie sau ovariectomie bilaterală).