Săptămânal/19 iunie 2020/69 (24); 740 „743

focar

Jennifer A. Ross, MD 1; John W. Downs, MD 2; Lindsay A. Bazydlo, dr. 3; Paige H. Bordwine, MPH 4; Catherine E. Gineste, dr. 3; Marissa C. Kopatic, MD 1; Saumitra V. Rege, dr. 1; Dawn M. Saady, MS 4; Okey F. Utah, MBBS 4; Shane A. Wyatt 5; Brandon K. Wills, DO 2; S. Rutherfoord Rose, PharmD 2; Christopher Holstege, MD 1 (Vezi afilieri la autor)

rezumat

Ce se știe deja despre acest subiect?

Produsele fără prescripție medicală vândute ca suplimente alimentare pot conține nedeclarate Food and Drug Administration - medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală care ar putea prezenta un risc substanțial pentru sănătate pentru consumatorii care cred că sunt inofensivi.

Ce se adaugă în acest raport?

Un produs fără etichetă, eliberat fără prescripție medicală, vândut în magazinele din Virginia, ca supliment pentru bărbați, conținea sildenafil și gliburidă, un agent hipoglicemiant puternic, care duce la episoade de hipoglicemie care pun viața în pericol și necesită spitalizare prelungită în rândul utilizatorilor.

Care sunt implicațiile pentru practica de sănătate publică?

Numeroase produse de îmbunătățire sexuală contaminate rămân pe piață ca produse fără prescripție medicală, punând consumatorii în pericol pentru complicații de sănătate necunoscute. Este necesară supravegherea colaborativă și în timp util și intervenția promptă pentru a elimina produsele despre care se știe că cauzează morbiditate substanțială.

Altmetric:
Citații:
Vizualizări:

Vizualizările sunt egale cu vizualizările de pagină plus descărcările PDF

Cazuri inițiale

Pe 22 august, BRPC a fost sesizată cu privire la un bărbat în vârstă de 50 de ani în Lynchburg, Virginia, care nu avea diabet și care era diaforetic, tremurat și confuz. Echipa locală de servicii medicale de urgență a constatat că glicemia sa este de 32 mg/dL și a primit glucoză pe cale orală. La sosirea la secția de urgență, nivelul de glucoză din sânge a fost în intervalul normal, dar hipoglicemia a reapărut 1 oră mai târziu. A fost internat într-un spital, unde nivelul glicemiei peste noapte a scăzut până la 42 mg/dL, în ciuda perfuziei intravenoase de fluide care conțin dextroză și bolusuri frecvente de dextroză. El a necesitat spitalizare timp de 3 zile pentru episoade recurente de hipoglicemie. Pacientul a raportat nicio utilizare a insulinei sau a altor medicamente hipoglicemiante; cu toate acestea, el a dezvăluit utilizarea recentă a suplimentului V8, achiziționat de la o stație de service locală din Lynchburg. Din cauza hipoglicemiei sale prelungite, centrul otrăvului a emis ipoteza că suplimentul conținea o sulfoniluree. Gliburida și sildenafilul au fost detectate în sângele și urina pacientului folosind cromatografia lichidă timp cantitativ de spectrometrie de masă de zbor (LC-QTOF-MS), iar o probă de tabletă V8 a fost colectată din inventarul său personal pentru testare.

Investigarea focarului și constatările

Probele de V8 au fost obținute din inventarele personale ale pacienților și din mai multe magazine din Virginia. Tabletele au fost analizate independent de către Divizia Virginia a Serviciilor Consolidate de Laborator, laboratorul de sănătate publică de stat care utilizează cromatografie lichidă cu spectrometrie de masă de înaltă rezoluție și Universitatea din Virginia Departamentul de Laboratoare de Patologie folosind LC-QTOF-MS. Laboratoarele au confirmat că toate probele de tablete conțineau sildenafil în cantități cuprinse între 55 și 156 mg per tabletă și că cele mai multe tablete conțineau 90 până la 100 mg de gliburidă, o doză de 5 până la 10 ori mai mare decât cea utilizată în tratamentul diabetului. Sângele de la trei pacienți a fost analizat pentru prezența gliburidei și toți trei au fost pozitivi. Gliburida și sildenafilul au fost detectate în urina unui al patrulea pacient.

Răspunsul la sănătatea publică

VPC a informat Departamentul de Sănătate al orașului Richmond despre primii doi pacienți pe 14 august. A fost solicitată asistență suplimentară de la VDH și VDACS pentru a investiga facilitățile de vânzare cu amănuntul care vând V8 și a iniția sechestrarea sau carantina acestor produse potențial contaminate cu gliburidă. Pe 22 august, VDACS a lansat un anunț inițial de serviciu public pentru a avertiza consumatorii cu privire la hipoglicemia potențial amenințătoare de viață asociată cu utilizarea suplimentelor V8. Anunțuri ulterioare au fost lansate de BRPC în 26 august și 12 septembrie, îndemnând consumatorii să nu folosească suplimentul V8. Pe 16 septembrie, VDH a postat o notificare către alte state cu privire la schimbul de informații epidemice (Epi-X) al CDC. Un comunicat de presă la nivel de stat a urmat pe 17 septembrie. Ultimul caz confirmat raportat către VDH a avut loc pe 6 noiembrie.

Rapoarte către MedWatch, Food and Drug Administration (FDA) Safety Information and Adverse Event Reporting Program (https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program external) pictogramă), au fost depuse pe măsură ce au apărut cazuri Ancheta VDACS asupra facilităților de vânzare cu amănuntul a dus la confiscarea produsului în 23 de locații din Virginia. O investigație FDA privind originea acestor produse este în desfășurare.

Discuţie

Suplimentele fără prescripție medicală au fost documentate pentru a conține produse farmaceutice eliberate pe bază de rețetă sau alte ingrediente potențial dăunătoare (2). În 2009, un focar de hipoglicemie care a afectat 150 de persoane din Singapore a fost legat de sildenafilul contrafăcut contaminat cu gliburidă (3). În focarul descris aici, un supliment fără prescripție medicală fără prescripție medicală a fost, de asemenea, documentat pentru a conține atât sildenafil, cât și gliburidă. Nu este clar de ce a fost utilizată gliburida la fabricarea acestui supliment. S-a emis ipoteza că gliburida a fost adăugată ca umplutură disponibilă. Cu toate acestea, având în vedere că tabletele conțineau doze de sildenafil în intervalul de dozare terapeutic tipic, includerea gliburidei ca agent de umplere pare mai puțin probabilă. Alternativ, gliburida poate fi folosită pentru a colora tableta în albastru, pentru a semăna cu sildenafilul prescris. Acest focar are implicații majore pentru sănătatea publică, deoarece consumatorii ar putea cumpăra și utiliza aceste suplimente fără a fi conștienți de potențialul morbidității substanțiale (4).

Această investigație relevă un caz specific de produse farmaceutice nedeclarate pe bază de rețetă vândute în magazinele publice de conveniență ca supliment alimentar și subliniază importanța rolului colaborării dintre centrele otrăvitoare, tratarea spitalelor, departamentelor de sănătate, laboratoarelor de sănătate publică și a sistemului de sănătate al universității de stat pentru public supravegherea, detectarea și răspunsul la sănătate. Răspunsul prompt la focar și colaborarea între mai mulți parteneri au dus probabil la un control mai rapid al focarului și la protejarea publicului împotriva unor daune mai mari. Suplimentele V8 și alte produse similare prezintă un risc serios de rănire a consumatorilor, ilustrând un risc emergent asociat cu produsele de îmbunătățire masculină contaminate. V8 și alte suplimente pentru bărbați care conțin medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală aprobate de FDA ar trebui eliminate imediat de pe piață după identificare și ar trebui depuse eforturi suplimentare pentru a educa consumatorii și clinicienii cu privire la pericolele potențiale ale produselor eliberate fără prescripție medicală vândute cu ingrediente nedeclarate pe bază de rețetă.

Mulțumiri

Christy Brennan, Pamela Miles, Virginia Department of Agriculture and Consumer Services; Haley P. Evans, W. Gateley, Angela Myrick-West, Virginia Central District Health; Landon R. Mueller, Virginia Commonwealth University Health System.

Autor corespondent: John W. Downs, [email protected], 804-628-2514.

1 Departamentul de Medicină de Urgență, Universitatea din Virginia Școala de Medicină, Charlottesville, Virginia; 2 Virginia Poison Center, Virginia Commonwealth University Health System, Richmond, Virginia; 3 Departamentul de patologie, Facultatea de Medicină a Universității din Virginia, Charlottesville, Virginia; 4 Virginia Department of Health, Richmond, Virginia; 5 Consolidated Laboratory Services, Virginia Department of General Services, Richmond, Virginia.

Toți autorii au completat și au trimis formularul Comitetului internațional al editorilor de reviste medicale pentru dezvăluirea potențialelor conflicte de interese. Nu au fost dezvăluite potențiale conflicte de interese.

Referințe

  1. Rydberg T, Jönsson A, Røder M, Melander A. Activitate hipoglicemiantă a metaboliților gliburidici (glibenclamidici) la om. Diabetes Care 1994; 17: 1026-30. Pictogramă externă CrossRef Pictogramă externă PubMed
  2. Harel Z, Harel S, Wald R, Mamdani M, Bell CM. Frecvența și caracteristicile suplimentelor alimentare reamintește în Statele Unite. JAMA Intern Med 2013; 173: 926-8. Pictogramă externă CrossRef Pictogramă externă PubMed
  3. Ca SL, Chan CL, Tan B și colab. Un focar neobișnuit de hipoglicemie. N Engl J Med 2009; 360: 734-6. Pictogramă externă CrossRef Pictogramă externă PubMed
  4. Dodge T. Percepțiile consumatorilor asupra actului de sănătate și educație al suplimentului alimentar: implicații și recomandări. Drug Test Anal 2016; 8: 407-9. Pictogramă externă CrossRef Pictogramă externă PubMed
MASA. Date demografice și clinice pentru cazurile confirmate (N = 17) de hipoglicemie asociată cu consumul de „V8”, un supliment fără prescripție medicală pentru îmbunătățirea masculinului - Virginia, august - noiembrie 2019

Abrevieri: BRPC = Blue Ridge Poison Center; ED = departamentul de urgență; VPC = Virginia Poison Center.
* Toți pacienții au primit dextroză intravenoasă, după cum este necesar pentru tratamentul de urgență al hipoglicemiei.
† Pacienții D, J și O au avut fiecare două evaluări ED separate pentru îngrijirea medicală. Pacienții D și O au reluat utilizarea V8 după prima lor vizită pentru îngrijiri medicale și au suferit episoade hipoglicemiante recurente. Nu se știe dacă pacientul J a reluat utilizarea V8 după îngrijirea medicală inițială.
§ Lăsat împotriva sfaturilor medicale.
¶ S-a găsit cu starea mentală modificată în aceeași zi după plecarea împotriva sfatului medicului.