• Distribuiți pe Facebook
  • Distribuiți pe Twitter
  • Distribuiți pe LinkedIn
  • Distribuiți pe Reddit
  • Imprimare
  • Distribuiți prin e-mail

Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat dispozitivul TransPyloric Shuttle (TPS) (BAROnova Inc.) pentru reducerea greutății la pacienții adulți cu obezitate cu un indice de masă corporală (IMC) de 30 până la 40 kg/m2 sau un IMC de 30,0 până la 34,9 kg/m 2 cu 1 sau mai multe afecțiuni comorbide legate de obezitate.

dispozitiv

Dispozitivul, care este aprobat pentru 12 luni de tratament, are un diametru de aproximativ 5,6 cm și este livrat și recuperat endoscopic. Mecanismul principal de acțiune al dispozitivului TPS este întârzierea golirii gastrice; este destinat utilizării împreună cu un program de dietă și modificare a comportamentului.

Aprobarea s-a bazat pe datele din studiul ENDObesity II, un studiu dublu-orb, controlat de simulări, realizat la 302 de pacienți. Obiectivele co-primare ale studiului au fost procentul mediu de pierdere în greutate corporală totală între grupurile de tratament și grupul de control la 12 luni și proporția pacienților cu pierderea totală de greutate corporală ≥ 5% în grupul de tratament la 12 luni.

Rezultatele au arătat că, la urmărirea de 12 luni, procentul mediu de pierdere în greutate corporală totală a fost de 9,5% pentru grupul TPS și 2,8% pentru control (P

Mai mult, tratamentul cu TPS a fost asociat cu îmbunătățiri mai mari ale markerilor de risc cardiometabolici, precum și îmbunătățiri ale calității vieții legate de greutate. „Validarea ulterioară a potențialelor beneficii de comorbiditate, cum ar fi îmbunătățirea cardiometabolică observată în studiul pivot, în faza post-comercializare se poate traduce în beneficii importante în realizarea acoperirii medicale pentru dispozitivul TPS în viitor”, a declarat Lian Cunningham, MD, dr., Vicepreședinte senior de afaceri clinice și de reglementare ale BAROnova Inc.

Articole similare

În ceea ce privește siguranța, simptomele gastro-intestinale (dureri de stomac, greață, vărsături, dispepsie) au fost cele mai frecvente evenimente adverse raportate la pacienții tratați cu dispozitivul TPS.

„Dispozitivele intragastrice livrate endoscopic pot ajuta la reducerea decalajului în tratamentul obezității și pot oferi opțiuni alternative pentru pacienții calificați care nu sunt eligibili sau nu doresc să se supună unei intervenții chirurgicale metabolice și bariatrice”, a declarat dr. Wayne English, profesor asociat de chirurgie, director de cercetare clinică la studii Centrul de pierdere în greutate al Universității Vanderbilt și investigator principal pentru studiul ENDObesity II. „Proiectarea dispozitivelor TPS abordează unele dintre limitările dispozitivelor intragastrice de primă generație și oferă o durată mai mare de tratament, care este atractivă din punct de vedere clinic”