Prezentare generală a tehnologiei EndoBarrier
Linerul gastrointestinal EndoBarrier este un dispozitiv medical inovator și non-chirurgical pentru tratamentul diabetului de tip 2 și al obezității. Funcționează prin plasarea unei bariere între alimente și o porțiune a intestinului subțire în care are loc digestia și este conceput pentru a ajuta pacienții să câștige controlul metabolic.
EndoBarrier nu necesită incizii chirurgicale, nu modifică anatomia și este ușor de îndepărtat la finalizarea tratamentului. Rezultatele până în prezent au arătat beneficii similare cu cele obținute prin operația de slăbire, dar fără a fi necesară intervenția chirurgicală.
Studii clinice
În Statele Unite, EndoBarrier este considerat un dispozitiv medical de investigație și nu este încă disponibil pentru utilizare în afara studiilor clinice.
EndoBarrier a primit marca europeană de aprobare CE în decembrie 2009 și este disponibil pe anumite piețe din afara Statelor Unite. Locațiile endobarrier includ Australia, Austria, Chile, Republica Cehă, Franța, Germania, Israel, Italia, Olanda, Spania, Elveția și Regatul Unit.
ACTUALIZAREA ÎNCERCĂRII CLINICE: 5 martie 2015 - GI Dynamics a anunțat că înscrierea în studiul clinic pivot din SUA cu EndoBarrier Therapy (Procesul ENDO) a fost suspendată de FDA după patru cazuri de infecție bacteriană a ficatului la pacienții cu căptușeală gastrică . Compania a implementat mai multe strategii de atenuare a riscurilor și lucrează pentru a trimite informațiile solicitate către FDA pentru revizuirea lor, în efortul de a relua înscrierea. În acest moment, monitorizarea și colectarea de date care implică pacienți înscriși în prezent în procesul ENDO vor continua.
ACTUALIZAREA ÎNCERCĂRII CLINICE: 30 iulie 2015 - GI Dynamics și-a anunțat decizia de a întrerupe studiul clinic pivot din SUA cu EndoBarrier Therapy (ENDO Trial) în urma discuțiilor cu FDA. Compania a declarat că încheierea procesului ENDO în acest moment va contribui la asigurarea resurselor adecvate pentru a continua dezvoltarea EndoBarrier. Compania va efectua o analiză detaliată a rezultatelor pentru procesul ENDO și va raporta concluziile sale în viitorul foarte apropiat.
Despre EndoBarrier Technology
Dezvoltată de GI Dynamics, platforma EndoBarrier Technology se încadrează într-o nouă clasă de tratament metabolic, numită terapeutică non-chirurgicală. Terapia non-chirurgicală acoperă decalajul dintre produse farmaceutice și chirurgie, oferind o alternativă eficientă de tratament pentru pacienții care nu sunt mulțumiți de metodele actuale de tratare și gestionare a diabetului de tip 2 sau a obezității.
Dispozitivele medicale dezvoltate cu tehnologia EndoBarrier includ:
- Căptușeală gastrointestinală EndoBarrier
- Restrictor de flux EndoBarrier
Căptușeala gastrointestinală EndoBarrier, numită și manșon GI, este o căptușeală din teflon care este plasată în tractul gastrointestinal (GI) endoscopic (prin gură) pentru a crea o barieră între alimente și peretele intestinului. Medicii cred că semnalele hormonale care provin din intestin pot fi modificate atunci când hrana este împiedicată să intre în contact cu peretele intestinal.
Restrictorul de curgere EndoBarrier este un mecanism suplimentar care se adaugă efectelor terapeutice ale căptușelii. Este o membrană cu o deschidere mică, care este concepută pentru a întârzia golirea gastrică, oferind restricții reglabile la ieșirea stomacului.
Tehnologia EndoBarrier este concepută pentru a elimina sau reduce riscurile și efectele secundare asociate terapiei farmaceutice sau opțiunilor chirurgicale, oferind în același timp beneficii similare.
Procedura EndoBarrier
Plasamentul EndoBarrier este o procedură ambulatorie care durează aproximativ 30 de minute. Este plasat în tractul gastro-intestinal endoscopic (prin gură) și nu necesită incizii. Dispozitivul medical este poziționat în becul duodenal și fixat în loc cu o ancoră. Căptușeala se extinde aproximativ 2 picioare prin intestinul subțire (duoden și jejun proximal).
EndoBarrier este eliminat după perioada de tratament, care a variat între trei și douăsprezece luni în studiile clinice. Procesul de îndepărtare este o procedură endoscopică rapidă (aproximativ 15 minute) și ușoară care se efectuează utilizând un sistem de recuperare personalizat.
Rezultate cu EndoBarrier
Datele clinice au arătat că linia gastrointestinală EndoBarrier, combinată cu anumite modificări ale dietei și stilului de viață, poate ajuta pacienții să obțină o pierdere semnificativă în greutate și o îmbunătățire rapidă a diabetului. Cantitatea de pierdere în greutate este aproximativ dublată atunci când se utilizează restricția de curgere EndoBarrier în combinație cu linia gastrointestinală EndoBarrier.
Următoarele rezultate au fost obținute de pacienții care au fost tratați cu EndoBarrier:
- Aproape normalizarea controlului glicemic în doar o săptămână
- O reducere semnificativă a nivelului de glucoză HbA1c la 24 de săptămâni
- O reducere a nivelului glicemiei la jeun la 24 de săptămâni
- Pierderea în greutate în exces de 24,3% la 24 de săptămâni
În timp ce EndoBarrier este încă considerat un dispozitiv de investigație în Statele Unite, are potențialul de a revoluționa modul în care tratăm persoanele cu obezitate și diabet de tip 2.
Costul EndoBarrier
EndoBarrier nu este încă aprobat de FDA pentru comercializare în Statele Unite și costul a fost încă stabilit; cu toate acestea, GI Dynamics a indicat că va fi aproximativ jumătate din costul unei proceduri de bandă gastrică și un sfert din costul operației de bypass gastric.
Outlook
Tehnologia EndoBarrier este o nouă abordare promițătoare pentru tratamentul diabetului de tip 2 și al obezității. Deși EndoBarrier este încă investigativ în Statele Unite, rezultatele studiilor preliminare au demonstrat că este un dispozitiv medical neinvaziv fezabil și sigur, cu rezultate excelente de scădere în greutate pe termen scurt și un efect pozitiv semnificativ asupra diabetului de tip 2.
Persoanele interesate pot vizita Știri de ajutor WLS pentru articole conexe pe EndoBarrier.