endobarrier
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diabet zaharat și supraponderal Dispozitiv: Căptușeală gastro-intestinală EndoBarrier ™ Altele: Cele mai bune îngrijiri medicale Nu se aplică

Pacienții vor fi recrutați prin intermediul trusturilor de îngrijire primară și secundară. După o vizită inițială de screening pentru a determina eligibilitatea subiectului, aceștia vor fi randomizați fie la brațul EndoBarrier, fie la brațul de control (terapie medicală convențională, inclusiv consiliere dietetică), și invitați la 15 vizite de studiu pe parcursul a 24 de luni. Titrările standard ale medicamentelor pentru terapia medicală vor fi efectuate în conformitate cu liniile directoare ale Asociației Americane de Diabet. Aceste linii directoare au fost alese deoarece sunt aplicabile pentru un public internațional și, prin urmare, ar adera la cea mai bună practică mondială actuală, care ar fi probabil probabil să fie relevantă atunci când rezultatele acestui studiu sunt publicate după finalizarea studiului.

Pacienții vor primi intervenția timp de 12 luni și apoi vor fi urmăriți timp de 12 luni. Aceștia vor fi contactați telefonic între vizite pentru a monitoriza orice problemă și a spori motivația.

Rezultatul principal al acestui studiu este de a compara dispozitivul EndoBarrier cu terapia medicală convențională, dieta și exercițiile fizice pentru diabetul de tip 2 legat de obezitate și eficacitatea acestora pentru:

    Stare metabolică definită de Federația Internațională pentru Diabet (IDF) cu HbA1c

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 170 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu controlat aleatoriu al unui dispozitiv de bypass manșon duodenal (EndoBarrier) comparat cu terapia medicală standard pentru gestionarea subiecților obezi cu diabet de tip 2
Data actuală de începere a studiului: Martie 2015
Data efectivă primară finală: 18 octombrie 2018
Data estimată de finalizare a studiului: 15 mai 2019

Bratul standard de terapie medicală va fi efectuat în conformitate cu liniile directoare ale Asociației Americane de Diabet. Aceste linii directoare au fost alese deoarece sunt aplicabile pentru un public internațional și, prin urmare, ar adera la cele mai bune practici actuale la nivel mondial, care ar fi probabil probabil să fie relevante atunci când rezultatele sunt publicate după finalizarea studiului.

Diabetul examinează întâlnirile cu un diabetolog/endocrinolog se vor efectua cu pacienții cu brațul de control la vizitele 2, 4, 6, 7, 9, 11, 12, 13 și 15.

La vizita de studiu 4, 80 de subiecți vor ajunge la Spitalul Mary sau la Spitalul Southampton și vor primi cele mai bune îngrijiri medicale și sfaturi dietetice, ca parte a intervențiilor de terapie medicală pentru brațe.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Vârsta 18-65 ani (bărbat sau femeie)
  2. T2DM timp de cel puțin 1 an (HbA1c 7,5-10,0% = 58-86 mmol/mol)
  3. Pe medicamente T2DM orale (metformina este permisă, dar nu este necesară)
  4. IMC 30-50 kg/m2 cu rezervă de insulină adecvată, așa cum este indicat cu niveluri de insulină C-peptide> 1665 pmol/L