educației
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diabet zaharat, tip 1 Comportamental: Educație prin program structurat Dispozitiv: CSII Dispozitiv: CGM-RT Procedură: Screening pentru complicații Procedură: Evaluare control glicemic Procedură: Evaluare QoL Procedură: Evaluarea cunoștințelor Nu se aplică

Studiul va include 80 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 care vor fi transferați de la schema de injecție zilnică multiplă (MDI) la perfuzia continuă de insulină subcutanată (CSII). Toți pacienții vor fi împărțiți în 2 grupuri: 1) grup de educație structurată (n = 40) și 2) grup de control (n = 40).

Pacienții din grupul de educație structurată vor fi transferați de la MDI la CSII utilizând un program special de educație structurată pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1 pe terapie cu pompă de insulină. Înainte de transferul la CSII, pacienții din acest grup vor fi randomizați în două subgrupuri, în funcție de tipul de control al glicemiei: pacienți care vor utiliza CSII și auto-monitorizare a glicemiei (SMBG) (n = 20) sau pacienți care vor utilizați pompă cu senzor augmentat (SAP) (n = 20).

Durata urmăririi în grupul de educație structurată va fi de 4 luni; vizitele de urmărire au inclus ajustarea tratamentului, revizuirea datelor privind glucoza și colectarea datelor cu privire la evenimentele adverse la fiecare 4 săptămâni. Între vizite, comunicarea cu clinicienii va fi inițiată la discreția pacientului.

Grupul de control va include pacienți cu diabet de tip 1 care utilizează CSII în decurs de 4-6 luni înainte. Pacienții din acest grup vor fi împărțiți în două subgrupuri, în funcție de tipul de auto-control al glicemiei: pacienți care utilizează CSII (n = 20) și SMBG sau pacienți care utilizează SAP (n = 20). În acest grup de pacienți ar trebui să fie transferați la CSII de către un endocrinolog-specialist în CSII sau de către un antrenor tehnic individual și vor fi monitorizați de un specialist de coaching sau de un endocrinolog local în termen de 4 luni înainte de includere. Toți pacienții din acest grup ar trebui să fie educați în gestionarea intensivă a diabetului, incluzând numărarea glucidelor, administrarea corecției dozelor de insulină și a aspectelor tehnice ale CSII și controlul auto-glucozei prin monitorizarea continuă a glucozei în timp real („CGM-RT”).

Toți pacienții vor oferi consimțământul informat în scris.

Software-ul de gestionare a diabetului (CareLink Therapy Management System for Diabetes-Clinical, Medtronic) va fi utilizat pentru analiza datelor privind glucoza, inclusiv frecvența hipoglicemiei, evaluarea frecvenței utilizării calculatorului bolus.

Jurnalele de autocontrol vor fi analizate pentru analiza datelor privind glucoza.

Nivelul de cunoștințe despre elementele de bază ale autogestionării diabetului va fi evaluat folosind un chestionar standard pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1.

Pentru evaluarea calității vieții (QoL) se vor utiliza următoarele chestionare validate (în limba rusă):

  1. Studiul rezultatelor medicale Studiul privind sănătatea în formă scurtă cu 36 de articole (SF-36).
  2. Auditul calității vieții dependente de diabet (ADDQoL) (S. Bradley și colab., 1999, ajustat de Starostina EG, 2003).

Pacienții din grupul de educație structurată vor completa chestionarele QoL înainte de educație și la 4 luni după transferul la CSII. Pacienții din grupul de control vor completa chestionarele în timpul înscrierii.

Evaluarea complicațiilor diabetului va avea loc înainte și la 4 luni de la transferul la CSII în grupul de educație structurată și la momentul înscrierii în grupul de control.

Pentru evaluarea cunoștințelor privind managementul bolii va fi utilizat Chestionar standard pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1. Scorul maxim este egal cu 37 de note; nivelul satisfăcător al cunoștințelor este de 27. Pacienții din grupul de educație structurală vor completa chestionarul înainte de conversia la regimul CSII și cursul de educație și după 4 luni de urmărire. Pacienții din grupul de control vor completa chestionarul în timpul înscrierii.

Analize statistice. Pentru prelucrarea datelor va fi utilizat software-ul Statistica (StatSoft Inc., SUA, versiunea 8.0). Se vor utiliza următorii parametri statistici descriptivi: mediană, intervalul inter-quartil (Me [25; 75]) și cota de masă (%). Criterii non-parametrice vor fi utilizate pentru distribuția ne-normalizată (criteriul Mann - Whitney U pentru compararea pereche a probelor independente). Criteriul χ2 a fost utilizat pentru a compara distribuția parametrilor în eșantioanele populației. Corelația non-parametrică a lui Spearman va fi utilizată pentru analiza corelației. Deviația standard (M ± SD) va fi utilizată pentru a evalua rata evenimentelor de hipoglicemie, frecvența autocontrolului nivelului de glucoză plasmatică, utilizarea calculatorului de bolus, variabilitatea nivelului de glucoză plasmatică și pentru anumite articole din chestionarele QoL. O valoare P mai mică de 0,05 va fi luată în considerare pentru a indica semnificația statistică pentru comparațiile rezultatului primar, caracteristicilor de bază și siguranței.