Găsiți cele mai mici prețuri pe

Ce este Elocon și cum se utilizează?

Cremă Elocon (furoat de mometazonă), 0,1% este o cremă topică corticosteroidă, o loțiune sau unguent indicată pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor cu reacție la corticosteroizi la pacienții cu vârsta de 2 ani sau peste.

Care sunt efectele secundare ale Elocon?

Efectele secundare frecvente ale Elocon includ:

  • erupții cutanate,
  • mâncărime,
  • ardere,
  • roşeaţă,
  • uscăciune,
  • subțierea sau înmuierea pielii,
  • erupții cutanate sau iritații în jurul gurii,
  • foliculi de păr umflați,
  • venele păianjen,
  • amorțeală sau furnicături,
  • modificări ale culorii pielii tratate,
  • vezicule,
  • cosuri,
  • crustarea pielii tratate sau
  • vergeturi.

DESCRIERE

ELOCON (furoat de mometazonă) Cremă, 0,1% conține furoat de mometazonă pentru uz local. Furoatul de mometazonă este un corticosteroid sintetic cu activitate antiinflamatorie.

Din punct de vedere chimic, furoatul de mometazonă este 9α, 21-dicloro-11β, 17-dihidroxi-16α-metilpregna-1,4-dien3,20-dionă 17- (2-furoat), cu formula empirică C27 H30CI2O6, o greutate moleculară din 521.4 și următoarea formulă structurală:

utilizări

Furoatul de mometazonă este o pulbere de culoare albă până la aproape albă, practic insolubilă în apă, ușor solubilă în octanol și moderat solubilă în alcool etilic.

Fiecare gram de cremă ELOCON, 0,1% conține 1 mg furoat de mometazonă într-o bază cremă albă până la aproape albă de octenilsuccinat de amidon de aluminiu (iradiat Gamma), hexilen glicol, lecitină de soia hidrogenată, acid fosforic, apă purificată, dioxid de titan, parafină moale albă, și ceară albă.

INDICAȚII

ELOCON® Cream este un corticosteroid indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii și pruriginoase ale dermatozelor cu reacție la corticosteroizi la pacienții cu vârsta de 2 ani sau mai mult.

DOZAJ SI ADMINISTRARE

Aplicați o peliculă subțire de cremă ELOCON pe zonele afectate ale pielii o dată pe zi. ELOCON Cream poate fi utilizat la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani. Deoarece siguranța și eficacitatea ELOCON Cream nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani; utilizarea în această grupă de vârstă nu este recomandată [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII și Utilizare în populații specifice].

Terapia trebuie întreruptă atunci când se realizează controlul. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 2 săptămâni, poate fi necesară reevaluarea diagnosticului. Siguranța și eficacitatea ELOCON Cream la copii și adolescenți pentru mai mult de 3 săptămâni de utilizare nu au fost stabilite.

ELOCON Cream nu trebuie utilizat cu pansamente ocluzive decât dacă este recomandat de un medic. ELOCON Cream nu trebuie aplicat în zona scutecului dacă copilul are încă nevoie de scutece sau pantaloni din plastic, deoarece aceste articole de îmbrăcăminte pot constitui pansament ocluziv.

ELOCON Cream este doar pentru uz topic. Nu este pentru uz oral, oftalmic sau intravaginal.

Evitați utilizarea pe față, inghină sau axile.

CUM FURNIZAT

Forme și puncte forte de dozare

Cremă, 0,1%. Fiecare gram de cremă ELOCON conține 1 mg de furoat de mometazonă într-o bază cremă netedă și omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

Depozitare și manipulare

ELOCON Cream este de culoare alb până la aproape alb și livrat în 15 grame (NDC 0085-3149-01) și 50 de grameNDC 0085-3149-03) tuburi.

A se păstra la 25 ° C (77 ° F); excursii permise la 15-30 ° C (59-86 ° F) [vezi Temperatura camerei controlată de USP]. Evitați căldura excesivă.

Fabricat pentru: Merck Sharp & Dohme Corp., o filială a Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ 08889, SUA. Fabricat de: Schering-Plough Labo NV Heist-op-den-Berg, Belgia. Revizuit: apr 2013

ÎNTREBARE

EFECTE SECUNDARE

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practica clinică.

În studiile clinice controlate care au implicat 319 subiecți, incidența reacțiilor adverse asociate cu utilizarea ELOCON Cream a fost de 1,6%. Reacțiile raportate au inclus arsuri, prurit și atrofie a pielii. De asemenea, au fost primite rapoarte de rozacee asociate cu utilizarea ELOCON Cream. În studiile clinice controlate (n = 74) care au implicat subiecți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani, incidența experiențelor adverse asociate cu utilizarea ELOCON Cream a fost de aproximativ 7%. Reacțiile raportate au inclus usturime, prurit și furunculoză.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind, posibil sau probabil, legate de tratamentul cu ELOCON Cream în timpul studiilor clinice la 4% din 182 de subiecți copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 2 ani: scăderea nivelului de glucocorticoizi, 2; parestezie, 2; foliculita, 1; moniliază, 1; infecție bacteriană, 1; depigmentarea pielii, 1. Următoarele semne de atrofie a pielii au fost observate și la 97 de subiecți tratați cu ELOCON Cream într-un studiu clinic: strălucire, 4; telangiectasia, 1; pierderea elasticității, 4; pierderea marcajelor normale ale pielii, 4; subțire, 1; și vânătăi, 1.

Următoarele reacții adverse locale suplimentare au fost raportate cu corticosteroizi topici, dar pot apărea mai frecvent cu utilizarea pansamentelor ocluzive. Aceste reacții sunt: ​​iritație, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupții acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, infecție secundară, striae și miliaria.

ALTE INTERACȚIUNI

Nu s-au efectuat studii de interacțiune medicamentoasă cu ELOCON Cream.

AVERTIZĂRI

Inclus ca parte a PRECAUȚII secțiune.

PRECAUȚII

Efecte asupra sistemului endocrin

Absorbția sistemică a corticosteroizilor topici poate produce supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA) cu potențial de insuficiență glucocorticosteroidă. Acest lucru poate apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Manifestările sindromului Cushing, hiperglicemiei și glucozuriei pot fi produse și la unii pacienți prin absorbția sistemică a corticosteroizilor topici în timpul tratamentului. Factorii care predispun un pacient care utilizează un corticosteroid topic la supresia axei HPA includ utilizarea steroizilor cu potență ridicată, suprafețe mari de tratament, utilizare prelungită, utilizarea pansamentelor ocluzive, bariera cutanată modificată, insuficiență hepatică și vârstă fragedă.

Datorită potențialului de absorbție sistemică, utilizarea corticosteroizilor topici poate necesita ca pacienții să fie evaluați periodic pentru suprimarea axei HPA. Acest lucru se poate face utilizând testul de stimulare a hormonului adrenocorticotrop (ACTH).

Într-un studiu de evaluare a efectelor cremei de furoat de mometazonă pe axa HPA, 15 grame au fost aplicate de două ori pe zi timp de 7 zile la șase subiecți adulți cu psoriazis sau dermatită atopică. Rezultatele arată că medicamentul a provocat o ușoară scădere a secreției de corticosteroizi suprarenali.

Dacă se observă suprimarea axei HPA, trebuie făcută o încercare de a retrage treptat medicamentul, de a reduce frecvența de aplicare sau de a înlocui un corticosteroid mai puțin puternic. Recuperarea funcției axei HPA este, în general, promptă la întreruperea corticosteroizilor topici. Rareori, pot apărea semne și simptome ale insuficienței glucocorticosteroide, care necesită corticosteroizi sistemici suplimentari.

Pacienții copii și adolescenți pot fi mai susceptibili la toxicitatea sistemică de la doze echivalente datorită raportului mai mare dintre suprafața pielii și masa corporală Utilizare în populații specifice].

Dermatită alergică de contact

Dacă se dezvoltă iritații, crema ELOCON trebuie întreruptă și trebuie instituită o terapie adecvată. Dermatita alergică de contact cu corticosteroizi este de obicei diagnosticată prin observarea eșecului vindecării, mai degrabă decât prin observarea unei exacerbări clinice, ca la majoritatea produselor topice care nu conțin corticosteroizi. O astfel de observație ar trebui coroborată cu testarea adecvată a plasturelui.

Infecții cutanate concomitente

Dacă sunt prezente sau se dezvoltă infecții cutanate concomitente, trebuie utilizat un agent antifungic sau antibacterian adecvat. Dacă nu apare un răspuns favorabil prompt, utilizarea ELOCON Cream trebuie întreruptă până când infecția a fost controlată în mod adecvat.

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul cancerigen al cremei ELOCON. Studiile de carcinogenitate pe termen lung ale furoatului de mometazonă au fost efectuate pe cale de inhalare la șobolani și șoareci. Într-un studiu de 2 ani de carcinogenitate la șobolani Sprague Dawley, furoatul de mometazonă nu a demonstrat nicio creștere semnificativă statistic a tumorilor la doze de inhalare de până la 67 mcg/kg (aproximativ 0,04 ori doza maximă clinică estimată topică din ELOCON Cream pe o bază mcg/m²) . Într-un studiu de carcinogenitate de 19 luni efectuat la șoareci elvețieni CD-1, furoatul de mometazonă nu a demonstrat o creștere semnificativă statistic a incidenței tumorilor la doze de inhalare de până la 160 mcg/kg (aproximativ 0,05 ori doza clinică maximă actuală estimată de la ELOCON Cream pe un mcg/m²).

Furoatul de mometazonă a crescut aberațiile cromozomiale într-un in vitro Test de celule ovariene de hamster chinezesc, dar nu a crescut aberațiile cromozomiale într-un in vitro Test de celule pulmonare de hamster chinezesc. Furoatul de mometazonă nu a fost mutagen în testul Ames sau în testul de limfom de șoarece și nu a fost clastogen într-un test in vivo de micronucleu de șoarece, un test de aberație cromozomială a măduvei osoase de șobolan sau un test de aberație cromozomială a celulei germinale masculine. De asemenea, furoatul de mometazonă nu a indus sinteza ADN neprogramată in vivo în hepatocitele de șobolan.

În studiile asupra reproducerii la șobolani, afectarea fertilității nu a fost produsă la șobolani masculi sau femele prin doze subcutanate de până la 15 mcg/kg (aproximativ 0,01 ori doza clinică maximă estimată topică din ELOCON Cream, pe o bază mcg/m²).

Utilizare în populații specifice

Sarcina

Efecte teratogene - Sarcina Categoria C

Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide. Prin urmare, ELOCON Cream trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Corticosteroizii s-au dovedit a fi teratogeni la animalele de laborator atunci când sunt administrate sistemic la niveluri de dozare relativ mici. Unii corticosteroizi s-au dovedit a fi teratogeni după aplicarea dermică la animalele de laborator.

Atunci când este administrat la șobolani, iepuri și șoareci gravide, furoatul de mometazonă a crescut malformațiile fetale. Dozele care au produs malformații au scăzut, de asemenea, creșterea fetală, măsurată prin greutăți fetale mai mici și/sau osificare întârziată. Furoatul de mometazonă a cauzat, de asemenea, distocie și complicații asociate atunci când a fost administrat șobolanilor în timpul sfârșitului sarcinii.

La șoareci, furoatul de mometazonă a provocat fisura palatului la doze subcutanate de 60 mcg/kg și mai mult. Supraviețuirea fetală a fost redusă la 180 mcg/kg. Nu s-a observat toxicitate la 20 mcg/kg. (Dozele de 20, 60 și 180 mcg/kg la șoarece sunt de aproximativ 0,01, 0,02 și 0,05 ori doza maximă clinică topică estimată de la ELOCON Cream pe o bază mcg/m².)

La șobolani, furoatul de mometazonă a produs hernii ombilicale la doze topice de 600 mcg/kg și peste. O doză de 300 mcg/kg a produs întârzieri în osificare, dar nu s-au produs malformații. (Dozele de 300 și 600 mcg/kg la șobolan sunt de aproximativ 0,2 și 0,4 ori doza topică clinică maximă estimată din ELOCON Cream pe o bază mcg/m².)

La iepuri, furoatul de mometazonă a provocat malformații multiple (de exemplu, labe frontale flexate, agenezie a vezicii biliare, hernie ombilicală, hidrocefalie) la doze topice de 150 mcg/kg și peste (aproximativ 0,2 ori doza clinică maximă estimată topică din ELOCON Cream pe un mcg/m²). Într-un studiu oral, furoatul de mometazonă a crescut resorbțiile și a provocat malformații ale palatului și/sau capului (hidrocefalie și cap bombat) la 700 mcg/kg. La 2800 mcg/kg, majoritatea litierei au fost avortate sau resorbite. Nu s-a observat toxicitate la 140 mcg/kg. (Dozele de 140, 700 și 2800 mcg/kg la iepure sunt de aproximativ 0,2, 0,9 și de 3,6 ori doza topică clinică maximă estimată de la ELOCON Cream pe o bază mcg/m².)

Când șobolanii au primit doze subcutanate de furoat de mometazonă pe parcursul sarcinii sau în etapele ulterioare ale sarcinii, 15 mcg/kg au provocat travaliu prelungit și dificil și au redus numărul nașterilor vii, greutatea la naștere și supraviețuirea precoce a puilor. Efecte similare nu au fost observate la 7,5 mcg/kg. (Doze de 7,5 și 15 mcg/kg la șobolan sunt de aproximativ 0,005 și 0,01 ori doza topică clinică maximă estimată din ELOCON Cream pe o bază mcg/m².)

Mamele care alăptează

Corticosteroizii administrați sistemic apar în laptele uman și pot suprima creșterea, pot interfera cu producția endogenă de corticosteroizi sau pot provoca alte efecte nefavorabile. Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor ar putea duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, ar trebui să se acorde prudență atunci când ELOCON Cream se administrează unei femei care alăptează.

Utilizare pediatrică

ELOCON Cream poate fi utilizat cu precauție la copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 2 ani, deși siguranța și eficacitatea consumului de droguri pentru mai mult de 3 săptămâni nu au fost stabilite. Deoarece siguranța și eficacitatea ELOCON Cream nu au fost stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani, utilizarea acesteia în această grupă de vârstă nu este recomandată.

Într-un studiu pediatric, 24 de subiecți cu dermatită atopică, dintre care 19 subiecți aveau 2-12 ani, au fost tratați cu ELOCON Cream o dată pe zi. Majoritatea subiecților au fost eliminați în decurs de 3 săptămâni. ELOCON Cream a provocat supresia axei HPA la aproximativ 16% dintre subiecții pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni, care au prezentat funcție suprarenală normală prin testul Cortrosyn înainte de începerea tratamentului și au fost tratați timp de aproximativ 3 săptămâni într-o perioadă medie suprafața corpului de 41% (interval 15% -94%). Criteriile pentru suprimare au fost: nivelul cortizolului bazal de ≤ 5 mcg/dL, nivelul de post-stimulare de 30 de minute de ≤ 18 mcg/dL sau o creștere a

Supradozaj

Crema ELOCON aplicată local poate fi absorbită în cantități suficiente pentru a produce efecte sistemice [a se vedea AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII].