eficacitatea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Infecție respiratorie acută Medicament: Polyoxidonium 6 mg/ml Altele: placebo Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 172 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Triple (participant, investigator, evaluator de rezultate)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu prospectiv multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, în grup paralel, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sprayului polioxidoniu, nazal și sublingual, 6 mg/ml la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani cu infecție respiratorie acută )
Data actuală de începere a studiului: 7 noiembrie 2018
Data efectivă primară finală: 26 februarie 2019
Data finalizării reale a studiului: 10 decembrie 2019

Spray nazal și sublingual Polyoxidonium 6 mg/ml se va administra la o doză de 0,15 mg/kg zilnic timp de 7 zile:

la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani - 1 pulverizare sublinguală de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore); la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 pulverizare intranazală (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore; la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 8 ani - 1 pulverizare intranazal (în fiecare pasaj nazal) de 3 ori pe zi în copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani - 2 pulverizări intranazale (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).

Sprayul nazal și sublingual placebo va fi administrat timp de 7 zile:

la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani - 1 pulverizare sublinguală de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore); la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 1 pulverizare intranazală (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore; la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 8 ani - 1 pulverizare intranazal (în fiecare pasaj nazal) de 3 ori pe zi în copii cu vârste cuprinse între 8 și 12 ani - 2 pulverizări intranazale (în fiecare pasaj nazal) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore).

A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) fără simptome datorate domeniului „Simptome generale de intoxicație” din Scala de evaluare a simptomelor (SAS).

A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) cu simptome ușoare datorate domeniului „Simptome generale de intoxicație” al SAS (1 punct conform SAS).

A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) cu simptome moderate din cauza domeniului „Simptome generale de intoxicație” al SAS (2 puncte conform SAS).

A fost evaluat un număr total de pacienți (NP) cu simptome severe datorate domeniului „Simptome generale de intoxicație” al SAS (3 puncte conform SAS).

Domeniul „Simptome generale de intoxicație” include următoarele simptome:

  • activitate modificată/scăzută;
  • apetit alterat;
  • aspect nesănătos;
  • somn alterat sau întrerupt.

Fiecare simptom poate fi clasificat prin următoarele puncte:

  • 0 puncte - absent;
  • 1 punct - ușor;
  • 2 puncte - moderat;
  • 3 puncte - sever.

Fiecare simptom a fost evaluat prin următoarele puncte:

  • 0 puncte - absent;
  • 1 punct - ușor;
  • 2 puncte - moderat;
  • 3 puncte - sever. Numărul de pacienți (NP) fără simptom de descărcare nazală până la 3 și 5 zile de tratament (scor pe scara 0 punct), Număr de pacienți (NP) cu simptom ușor de descărcare nazală până la 3 și 5 zile de tratament (scor pe scala 1 puncte) Număr de pacienți (NP) cu simptom moderat de descărcare nazală până la 3 și 5 zile de tratament (scor pe scara 2 puncte) Număr de pacienți (NP) cu simptom de descărcare nazală severă până la 3 și 5 zile de scară de tratament 3 puncte)

Fiecare simptom a fost evaluat prin următoarele puncte:

  • 0 puncte - absent;
  • 1 punct - ușor;
  • 2 puncte - moderat;
  • 3 puncte - sever. Scorurile mai mari înseamnă rezultate mai slabe. Scorul maxim este de 3 puncte, scorul minim este de 0 puncte.

Scala de evaluare a simptomelor (SAS) este formată din 3 domenii:

  1. Domeniul „Simptome generale de intoxicație” (activitate modificată/crescută/comportament disfuncțional; modificarea poftei de mâncare sau refuzul alimentelor; nesănătos sau modificat de aspectul comun; somn modificat sau întrerupt);
  2. „Simptome nasale” (secreție nazală; congestie nazală/afectarea fluxului de aer nazal; strănut);
  3. „Simptome de gât și toracice” (răgușeală; durere în gât; tuse).

Fiecare simptom poate fi clasificat prin următoarele puncte:

  • 0 puncte - absent;
  • 1 punct - ușor;
  • 2 puncte - moderat;
  • 3 puncte - sever. Scorurile mai mari înseamnă un rezultat mai rău. Scorul total este suma punctelor fiecărui simptom clasificat în scala de evaluare a simptomelor. Valoarea maximă posibilă a scorului total este de 30 de puncte, valoarea minimă posibilă a scorului total este de 0 puncte.

Scala de rezultate a medicinei integrative (IMOS) este utilizată pentru a evalua eficacitatea tratamentului și are următoarele gradații ale stării de sănătate:

0 puncte - recuperare absolută;

  1. punct - îmbunătățire semnificativă;
  2. puncte - îmbunătățire ușoară până la moderată;
  3. puncte - neschimbate;
  4. puncte - declin. Rezultatele sunt prezentate în numărul de pacienți cu 0 puncte (recuperare absolută), numărul de pacienți cu 1 puncte (îmbunătățire semnificativă), numărul de pacienți cu 2 puncte (îmbunătățire ușoară până la moderată), numărul de pacienți cu 3 puncte (neschimbată), numărul de pacienți cu 4 puncte (declin) până în ziua 8, conform IMOS.

Scala de rezultate a medicinei integrative (IMOS) este utilizată pentru a evalua eficacitatea tratamentului și are următoarele gradații ale stării de sănătate:

0 puncte - recuperare absolută;

  1. punct - îmbunătățire semnificativă;
  2. puncte - îmbunătățire ușoară până la moderată;
  3. puncte - neschimbate;
  4. puncte - declin. Rezultatele sunt prezentate în numărul de pacienți cu 0 puncte (recuperare absolută), numărul de pacienți cu 1 puncte (îmbunătățire semnificativă), numărul de pacienți cu 2 puncte (îmbunătățire ușoară până la moderată), numărul de pacienți cu 3 puncte (neschimbată), numărul de pacienți cu 4 puncte (declin) până în ziua 8, conform IMOS.

Scala de evaluare a simptomelor (SAS) este formată din 3 domenii:

  1. Domeniul „Simptome generale de intoxicație” (activitate modificată/crescută/comportament disfuncțional; modificarea poftei de mâncare sau refuzul alimentelor; nesănătos sau modificat de aspectul comun; somn modificat sau întrerupt);
  2. „Simptome nasale” (secreție nazală; congestie nazală; afectarea fluxului de aer nazal; strănut);
  3. „Simptomele gâtului și toracice” (răgușeală; durere în gât; tuse). Scorurile mai mari înseamnă un rezultat mai rău. Scorul total este suma punctelor fiecărui simptom clasificat în Scala de evaluare a simptomelor. Valoarea maximă posibilă a scorului total este de 30 de puncte, valoarea minimă posibilă a scorului total este de 0 puncte.

Fiecare simptom poate fi clasificat prin următoarele puncte:

  • 0 puncte - absent;
  • 1 punct - ușor;
  • 2 puncte - moderat;
  • 3 puncte - sever.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 1 an până la 12 ani (copil)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Pacienți bărbați și femei cu vârste cuprinse între 1 și 12 ani
  • Diagnosticul infecției virale respiratorii acute (coduri de clasificare internațională a bolilor (revizia a 10-a): nazofaringită acută [răceală obișnuită], J02 faringită acută, J02.9 faringită acută, nespecificată, J04 laringită și traheită acută, J04.0 laringită acută, J04.1 Traheită acută, J04.2 Laringotraheită acută, J06 Infecții respiratorii superioare acute ale locurilor multiple și nespecificate, J06.0 Laringofaringită acută, J06.9 Infecție respiratorie acută nespecificată] confirmată prin examinare fizică: temperatura axilară ≥ 37,0 ° C (măsurat în momentul examinării fizice) și scara de evaluare a simptomelor scor total ≥5 puncte (dintre care cel puțin 3 ar trebui să fie legate de urechea, nasul, gâtul sau simptomele de afectare a tractului respirator superior).
  • Mai puțin de 24 de ore de la debutul bolii (primele simptome ale infecției virale respiratorii)
  • Consimțământ informat semnat de părinte/adoptator sau de un copil (aplicabil copiilor cu vârsta> 10 ani)