| | Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii. |
- Detalii de studiu
- Vizualizare tabulară
- Rezultatele studiului
- Declinare de responsabilitate
- Cum să citiți o înregistrare de studiu
Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
| Diabetul zaharat tip 2 | Prieten: Ertugliflozin Prieten: Sitagliptin Prieten: Placebo către Ertugliflozin Prieten: Placebo către Sitagliptin Prieten: Glimepiride | Faza 3 |
Tabel de aspect pentru informații de studiu | Tipul de studiu: | Intervențional (studiu clinic) |
| Înscriere efectivă: | 291 de participanți |
| Alocare: | Randomizat |
| Model de intervenție: | Atribuire paralelă |
| Mascare: | Dublu (Participant, Investigator) |
| Scopul principal: | Tratament |
| Titlu oficial: | Un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, grup paralel, multicentric, pentru a evalua eficacitatea și siguranța combinației inițiale de ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) cu sitagliptin în tratamentul subiecților cu T2DM cu control glicemic inadecvat asupra dietei și exercițiilor fizice |
| Data actuală de începere a studiului: | 23 septembrie 2014 |
| Data efectivă primară finală: | 23 februarie 2016 |
| Data finalizării reale a studiului: | 23 februarie 2016 |
Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.
Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate | Vârste eligibile pentru studiu: | 18 ani și peste (adult, adult mai mare) |
| Sexe eligibile pentru studiu: | Toate |
| Acceptă voluntari sănătoși: | Nu |
- Diabetul zaharat de tip 2 conform recomandărilor Asociației Americane de Diabet
- Nu pe agent antihiperglicemic (AHA)> = 8 săptămâni cu o vizită 1/Screening HbA1C> = 8,0% și = 64 mmol/mol și = 7,5% și = 58 mmol/mol și = 7,5% și = 58 mmol/mol și = 18,0 kg/m ^ 2
- Bărbat sau femeie fără potențial reproductiv
- Femeile cu potențial reproductiv care sunt de acord să (sau au partenerul lor de acord să rămână abstinență de la activitatea heterosexuală sau să folosească 2 combinații acceptabile de contracepție.
- Antecedente de diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică
- Istoricul altor tipuri specifice de diabet (de exemplu, sindroame genetice, diabet pancreatic secundar, diabet datorat endocrinopatiilor, transplant indus de medicamente sau substanțe chimice și postorgane
- O hipersensibilitate sau intoleranță cunoscută la orice inhibitor al co-transportorului glucozei de sodiu (SGLT2) sau sitagliptin
- A fost tratat cu oricare dintre următorii agenți în decurs de 12 săptămâni de la începerea studiului sau în timpul perioadei de pre-randomizare: insulină de orice tip (cu excepția utilizării pe termen scurt [adică 12 luni și nu este stabilă în greutate înainte de începerea studiului)
- Un istoric de infarct miocardic, angină pectorală instabilă, revascularizare arterială, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor sau insuficiență cardiacă funcțională de clasa III-IV din New York Heart Association (NYHA) în termen de 3 luni de la începerea studiului
- Uropatie activă, obstructivă sau cateter urinar intern
- Antecedente de malignitate 2 băuturi alcoolice pe zi sau> 14 băuturi alcoolice pe săptămână sau se angajează în consumul excesiv de alcool
- Sânge donat sau produse din sânge în decurs de 6 săptămâni de la începerea studiului.
Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.
