Fără participarea persoanelor cu SM, ar fi imposibil să se dezvolte terapii noi și mai bune și alte intervenții.

biosimilară

Eficacitatea și siguranța Natalizumab PB006 biosimilară în comparație cu Tysabri®

Scopul studiului

Acesta este un studiu multi-centru, randomizat, paralel, cu dublu orb, cu o durată totală de participare a subiecților de 48 de săptămâni. Aproximativ 260 de participanți cu scleroză multiplă recidivant-remisivă vor fi randomizați pentru a primi 12 doze fie de PB006, fie de Natalizumab autorizat de UE.

Criterii de recrutare

Voluntari sănătoși sunt participanți care nu au o boală sau o afecțiune sau afecțiuni sau simptome conexe

Un studiu clinic intervențional este locul în care participanții sunt desemnați să primească una sau mai multe intervenții (sau nici o intervenție), astfel încât cercetătorii să poată evalua efectele intervențiilor asupra rezultatelor biomedicale sau legate de sănătate.

Un studiu clinic observațional este locul în care participanții identificați ca aparținând grupurilor de studiu sunt evaluați pentru rezultatele biomedicale sau pentru sănătate.

In cautarea Ambii include studii intervenționale și observaționale.

Criterii de includere:

Criteriu de excludere:

Detalii de încercare

Acest id-ul procesului a fost obținut de la ClinicalTrials.gov, un serviciu al S.U.A. Institutele Naționale de Sănătate, oferind informații despre studii clinice susținute public și privat de participanți umani cu locații în toate cele 50 de state și în 196 de țări.

Faza 1: Studii care subliniază siguranța și modul în care medicamentul este metabolizat și excretat la om.

Faza 2: Studii care adună date preliminare privind eficacitatea (dacă medicamentul funcționează la persoane care au o anumită boală sau afecțiune) și date de siguranță suplimentare.

Faza 3: Studii care adună mai multe informații despre siguranță și eficacitate prin studierea diferitelor populații și a diferitelor doze și prin utilizarea medicamentului în combinație cu alte medicamente.

Faza 4: Studii care apar după ce FDA a aprobat un medicament pentru comercializare, eficacitate sau utilizare optimă.

sponsor este organizația sau persoana care supraveghează studiul clinic și este responsabilă cu analiza datelor studiului.

Persoana care este responsabilă pentru direcția științifică și tehnică a întregului studiu clinic.

Categoria organizațiilor implicate în calitate de sponsor (și colaborator) care susține procesul.

Boala, tulburarea, sindromul, boala sau leziunile care sunt studiate.

Acesta este un studiu multicentric de fază 3, dublu-orb, controlat activ, randomizat, în paralel, pentru a evalua echivalența în eficacitate și similitudinea în siguranță a PB006 biosimilar comparativ cu Tysabri la pacienții cu RRMS. Toți pacienții eligibili vor fi repartizați aleatoriu în unul din cele două grupuri de tratament într-un raport 1: 1, pentru a primi un total de doisprezece perfuzii intravenoase (IV) fie de PB006, fie de Tysabri la o doză de 300 mg la fiecare perfuzie intravenoasă (IV) administrată cu fiecare perfuzie intravenoasă (IV) administrată la fiecare 4 săptămâni de PB006 sau Tysabri în doză de 300 mg începând de la vizita 1 (săptămâna 0) până la vizita 12 (săptămâna 44), pentru un total de 12 perfuzii. Vizita de sfârșit de studiu (vizita 13, săptămâna 48) va fi efectuată la 4 săptămâni după ultima perfuzie

Experimental: Natalizumab biosimilar, soluție perfuzabilă

Biologic: Biosimilar (INN: Natalizumab), 15 mililitri soluție perfuzabilă într-un flacon la o concentrație de 20 miligrame pe mililitru și o doză totală de 300 miligrame, pentru perfuzii intravenoase (IV) după diluare cu soluție de clorură de sodiu 100 mililitri la o concentrație de 0,9 la sută, concentrația soluției perfuzabile va fi de 2,61 miligrame pe mililitru, volumul total de soluție perfuzabilă va fi de 115 mililitri și totalul a 12 doze de 300 mg fiecare va fi administrat la fiecare 4 săptămâni, durata fiecărei perfuzii este de 1 oră la o rată de 2 mililitri pe minut

Comparator activ: Natalizumab cu licență UE („Tysabri®”)

Biologic, cu licență UE Natalizumab (INN), (denumire comercială "Tysabri®"), 15 mililitri soluție perfuzabilă într-un flacon la o concentrație de 20 miligrame pe mililitru și o doză totală de 300 miligrame, pentru perfuzii intravenoase (IV) după diluarea cu 100 ml soluție de clorură de sodiu la o concentrație de 0,9 la sută, concentrația soluției perfuzabile va fi de 2,61 miligrame pe mililitru, volumul total de soluție perfuzabilă va fi de 115 mililitri și totalul a 12 doze de 300 mg fiecare va fi administrat la fiecare 4 săptămâni, durata fiecărei perfuzii este de 1 oră la o rată de 2 mililitri pe minut

Intervenții

Biologice: - perfuzii intravenoase (IV)

Perfuzii intravenoase (IV) cu o doză de 300 mg, la fiecare 4 săptămâni cu un total de 12 doze

Contactați o echipă de probă

Dacă sunteți interesat să aflați mai multe despre acest proces, găsiți site-ul de testare cel mai apropiat de locația dvs. și contactați coordonatorul site-ului prin e-mail sau telefon. De asemenea, vă recomandăm să vă consultați cu furnizorul dvs. de asistență medicală cu privire la probele care vă pot interesa și să consultați termenii și condițiile noastre de mai jos.