Afilieri

  • 1 Spitalul St Josef (Ruhr-Universität Bochum), Gudrunstr. 56, D-44791, Bochum, Germania. [email protected].
  • 2 GlaxoSmithKline, regele Prusiei, PA, SUA.
  • 3 PPD Inc., Morrisville, NC, SUA.
  • 4 Creighton University, Omaha, NE, SUA.
  • PMID: 26577795
  • PMCID: PMC4705137
  • DOI: 10.1007/s00125-015-3795-1
Articol PMC gratuit

Autori

Afilieri

  • 1 Spitalul St Josef (Ruhr-Universität Bochum), Gudrunstr. 56, D-44791, Bochum, Germania. [email protected].
  • 2 GlaxoSmithKline, regele Prusiei, PA, SUA.
  • 3 PPD Inc., Morrisville, NC, SUA.
  • 4 Creighton University, Omaha, NE, SUA.

Abstract

Scopuri/ipoteze: Sunt necesare terapii suplimentare sigure și eficiente pentru diabetul de tip 2, în special cele care nu determină creșterea în greutate și prezintă un risc scăzut de hipoglicemie. Prezentul studiu a evaluat albiglutida ca monoterapie.

siguranța

Metode: În acest studiu controlat cu placebo, 309 pacienți (cu vârsta ≥ 18 ani) cu diabet zaharat de tip 2 controlați în mod inadecvat prin dietă și exerciții fizice și care nu foloseau un agent care scade glucoza [HbA1c 7,0-10,0% [53,00-85,79 mmol/mol] indicele de masă corporală 20-45 kg/m (2) și peptida C de post ≥ 0,26 nmol/l) au fost randomizate (1: 1: 1 pe un program de randomizare fix, utilizând un sistem interactiv de răspuns vocal) pentru a primi albiglutidă o dată pe săptămână 30 mg (n = 102) sau 50 mg (n = 102) sau placebo potrivit (n = 105). Tratamentele studiului au fost orbite atât pacienților, cât și personalului studiului. Toate datele studiului au fost colectate la vizitele individuale ale clinicii pacientului. Eficacitatea obiectivului primar a fost modificată în HbA1c de la momentul inițial până la săptămâna 52. Analiza primară a fost aplicată populației cu intenție de tratament. Au fost evaluate criterii suplimentare de eficacitate și siguranță.

Rezultate: În săptămâna 52, ambele albiglutide 30 mg și 50 mg au fost superioare placebo în reducerea HbA1c. Cea mai mică pătrată înseamnă că diferența de tratament față de placebo a fost de -0,84% (IÎ 95% -1,11%, -0,58%; p Concluzii/interpretare: Albiglutida este sigură și eficientă ca monoterapie și a redus semnificativ nivelurile de HbA1c pe parcursul a 52 de săptămâni, nu a cauzat creșterea în greutate și a avut o toleranță gastrointestinală bună și o rată scăzută de hipoglicemie în comparație cu placebo. Înregistrare proces ClinicalTrials.gov NCT00849017 Finanțare Acest studiu a fost sponsorizat de GlaxoSmithKline.

Cuvinte cheie: Albiglutidă; Agonist GLP-1; Studiu controlat randomizat; Diabetul de tip 2.