combinației
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Pentru a compara combinația de insulină glargină/lixisenatidă cu raport fix cu lixisenatidă singură și cu insulină glargină singură (în plus față de tratamentul cu metformină) în modificarea hemoglobinei glicate (HbA1c) de la momentul inițial la săptămâna 30.

Pentru a compara eficacitatea generală și siguranța combinației cu raport fix insulină glargină/lixisenatidă (FRC) cu insulină glargină singură și cu lixisenatidă singură (în plus față de tratamentul cu metformină) pe o perioadă de tratament de 30 de săptămâni la participanții cu diabet zaharat de tip 2.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Diabetul de tip 2 Insulină glargină/lixisenatidă Fixed Ratio Combination Insulin glargine (HOE901) Lixisenatide (AVE0010) Metformin Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 1170 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu randomizat, de 30 de săptămâni, controlat activ, deschis, cu 3 tratamente pentru braț, studiu multicentric în grup paralel, care compară eficacitatea și siguranța combinației de insulină glargină/lixisenatidă fixă ​​cu insulină glargină singură și cu lixisenatidă singură pe partea superioară a metforminei în Pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM)
Data de începere a studiului: februarie 2014
Data efectivă primară finală: Iunie 2015
Data finalizării reale a studiului: Iunie 2015

Rezultatul principal a fost testarea superiorității FRC față de Lixisenatidă și a non-inferiorității față de insulină glargină.

Modificarea HbA1c a fost calculată prin scăderea valorii de bază din valoarea săptămânii 30.

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Participanții cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticați cu cel puțin 1 an înainte de vizita de screening, tratați timp de cel puțin 3 luni înainte de vizita 1 cu metformină singură sau metformină și un al doilea tratament antidiabetic oral care ar putea fi o sulfoniluree, o glinidă, o inhibitor al co-transportorului-2 al glucozei de sodiu sau inhibitori ai di-peptidil peptidazei 4 (DPP-4) și care nu au fost controlați în mod adecvat cu acest tratament.
  • Consimțământul scris scris semnat.

HbA1c la vizita de screening:

Criterii de excludere pentru randomizare la sfârșitul perioadei de screening:

  • HbA1c mai mic de 7% sau peste 10%;
  • Glucoză plasmatică în repaus alimentar peste 250 mg/dL (13,9 mmol/L);
  • Doza maximă tolerată de metformină mai mică de 1500 mg/zi;
  • Amilază și/sau lipază mai mult de 3 ULN.

Informațiile de mai sus nu sunt destinate să conțină toate considerațiile relevante pentru participarea potențială a unui participant la un studiu clinic.

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.