eficacitatea
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție conservată Prieten: LCZ696 LCZ696 Prieten Faza 3

Acesta a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat activ, pentru a evalua eficacitatea și siguranța sacubitril/valsartan comparativ cu valsartan, privind morbiditatea și mortalitatea la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasa II-IV NYHA) fracțiunea de ejecție. Mai exact, studiul a evaluat efectul sacubitril/valsartan comparativ cu comparatorul activ valsartan în reducerea ratei mortalității CV și a spitalizărilor totale pentru IC la pacienții cu HFpEF. Studiul a constat în două perioade: (1) o epocă preliminară de tratament monocec care a durat de la 3 la 8 săptămâni, în care pacienții au primit valsartan 80 mg bid, urmat de sacubitril/valsartan 100 mg bid și (2) o dublă -epoca tratamentului randomizat orb (sacubitril/valsartan 200 mg bid sau valsartan 160 mg bid). În acest studiu, anchetatorii au fost responsabili de evaluarea și transmiterea tuturor evenimentelor care ar putea îndeplini potențial criteriile pentru obiectivele primare, secundare sau alte obiective clinice către un Comitet de evaluare clinică (CEC). Evenimentele raportate de anchetatori au fost evaluate de CEC pentru adjudecare.

Pentru angioedem sau evenimente asemănătoare angioedemului, anchetatorii au completat un chestionar de adjudecare pentru un formular de eveniment asemănător angioedemului. Toate rapoartele privind angioedemul au fost transmise către Comitetul de evaluare a angioedemului (AAC) de către Novartis pentru evaluare.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 4822 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Mascare: Dublu (Participant, Investigator)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, paralel, controlat activ pentru a evalua eficacitatea și siguranța LCZ696 comparativ cu Valsartan, privind morbiditatea și mortalitatea la pacienții cu insuficiență cardiacă (clasa NYHA II-IV) cu fracție de ejecție conservată (PARAGON- HF)
Data actuală de începere a studiului: 18 iulie 2014
Data efectivă primară finală: 7 iunie 2019
Data finalizării reale a studiului: 7 iunie 2019

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 50 de ani și mai în vârstă (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  • Fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) ≥45% prin ecou în timpul epocii de screening sau în termen de 6 luni înainte de intrarea în studiu.
  • Simptom (e) de insuficiență cardiacă (IC) și care necesită tratament cu diuretic (e) pentru IC cu cel puțin 30 de zile înainte de intrarea în studiu.
  • Simptomul (simptomele) curent al IC (NYHA clasa II-IV)
  • Boală cardiacă structurală (mărire atrială stângă sau hipertrofie ventriculară stângă) documentată prin ecocardiogramă.
  • NT-proBNP crescut

  • Orice măsurare anterioară a LVEF 40 kg/m2.
  • Tensiunea arterială sistolică (TAS) ≥ 180 mmHg la intrare sau TAS> 150 mmHg și

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.