unui
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.
  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Scopul acestui studiu este de a determina dacă consumul unui supliment nutritiv cu micronutrienți și extracte din plante are un efect asupra incidenței infecțiilor respiratorii acute la adulții sensibili.

Ipoteza noastră este că subiecții care consumă suplimentul nutrițional vor avea o incidență și o durată mai mici a infecțiilor respiratorii acute în comparație cu grupul placebo.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Infecție a tractului respirator Supliment alimentar: Omniplus Supreme Altele: placebo Nu se aplică

Am efectuat un studiu clinic randomizat, paralel, dublu-orb, controlat cu placebo, de 90 de zile, din ianuarie până în aprilie 2012. Tot personalul care a lucrat la Departamentul de sprijin pentru antreprenori al Omnilife (CREO prin inițialele sale în spaniolă) a fost invitat să participe. Acest departament din cadrul Omnilife are o incidență ridicată a infecțiilor respiratorii acute (ARI), după cum a raportat intern serviciul medical al companiei (reprezentând 55% din vizitele medicilor din cadrul departamentului în 2010) și, prin urmare, acestea reprezintă un număr mare de persoane sensibile la ARI.

Am ținut o sesiune preliminară cu întregul personal al departamentului pentru a explica procedurile; am solicitat subiecților interesați să participe la studiu să semneze un formular de consimțământ informat și să completeze un istoric clinic. Acesta din urmă a inclus o evaluare a stresului, utilizând Scala de stres percepută (în care scorurile mai mari indică niveluri mai ridicate de stres) și activitatea fizică, utilizând Chestionarul internațional de activitate fizică sau IPAQ (în care activitatea fizică este clasificată în trei niveluri: lumină, moderat și viguros).

În a doua sesiune din aceeași săptămână, participanții au vizitat serviciul medical al companiei pentru măsurători ale greutății și înălțimii lor (în conformitate cu standardele Societății Internaționale pentru Avansarea Kinantropometriei sau ISAK), teste de laborator de control și un examen medical pentru a exclude prezența de infecții. Măsurătorile de greutate au fost efectuate utilizând o scară de grăsime corporală pentru scanare interioară Tanita BC553 Ironman (capacitate de 150 kg, precizie până la 0,1 kg). Măsurătorile de înălțime au fost făcute folosind un Stadiometru Seca 206 (precizie la 0,1 cm, interval de măsurare la 220 cm). Ambele măsurători au fost efectuate de doi antropometriști certificați și standardizați. Indicele de masă corporală (IMC) a fost ulterior calculat folosind ambele variabile după cum urmează: IMC = greutate în kg/(înălțime în m) 2.

Examenul medical a fost efectuat de medicul curant și o asistentă. A constat într-o evaluare a semnelor vitale în urma procedurilor descrise în literatură și a unei examinări fizice a organelor și sistemelor corporale. Temperatura a fost măsurată folosind un termometru digital Microlife MT 1931 (interval de măsurare de la 32 la 43,9 ° C, precizie la 0,1 ° C). Frecvențele cardiace și respiratorii au fost măsurate folosind un 3M Littmann Classic II S.E. stetoscop. Citirile tensiunii arteriale au fost efectuate folosind un 3M Littmann Classic II S.E. stetoscop și un sfigmomanometru aneroid ce0483 (interval de măsurare 18-300 mmHg, precizie la 2 mmHg).

Testele de laborator au fost efectuate cu sprijinul unui laborator extern (Instituto Diagnostico Especializado Arboledas, IDEA prin inițialele sale în spaniolă). Au fost incluse un test de sânge cu șase itemi (glucoză în post, acid uric, creatinină, azot uree din sânge, colesterol și trigliceride) analizate prin metoda spectrofotometrică, o hemoleucogramă completă cu citometrie în flux/analiză microscopică a trombocitelor și o analiză spectroscopică pentru evaluați funcția ficatului. Subiecții analizelor de laborator au fost testați după un post de 12 ore. Acest laborator a obținut certificarea controlului calității de la Programul de asigurare a calității pentru laboratoare (PACAL) și Programul de calitate a evaluării interne (PREVECAL). În plus, personalul său este certificat în diagnostic clinic de Asociația Națională a Chimiștilor Clinici (CONAQUIC).

Subiecții care îndeplineau criteriile de includere au fost repartizați aleatoriu în două grupuri: unul care a primit suplimentul (n = 30) și un grup de control care a primit un placebo, care a constat într-un amestec de maltodextrine, culori și arome. În fiecare zi, doi dieteticieni pregăteau produsele, care apoi dădeau produsele pregătite către doi supraveghetori diferiți care, la rândul lor, dădeau produsul fiecărui participant pentru consum. Supraveghetorii au înregistrat administrarea și consumul produselor pentru fiecare participant pe un formular de control.

În același timp, în fiecare săptămână, supraveghetorii au oferit fiecărui participant un simptom ARI și un jurnal cu efecte secundare care trebuie completat zilnic (indicând dacă simptomul în cauză a prezentat sau nu). Participanții au predat supervizorilor jurnalele completate în săptămâna următoare. De asemenea, subiecților li s-a solicitat să nu se auto-mediceze în cazul în care ar trebui să simtă oricare dintre simptome și să notifice cercetătorul principal și medicul curant, care ar face o evaluare clinică pentru a confirma prezența sau absența ARI și pentru a oferi orice tratament medical necesar. În astfel de cazuri, participanții nu trebuiau excluși din studiu, dar tratamentul oferit acestora a fost documentat. La sfârșitul perioadei de suplimentare, evaluările inițiale au fost efectuate din nou. Subiecții au fost, de asemenea, întrebați despre percepțiile lor despre propria sănătate în acel moment, comparativ cu modul în care se simțeau la începutul studiului.

Variabilele cantitative sunt exprimate ca medie (SD). Variabilele calitative sunt exprimate ca frecvență (%). Testul exact al lui Fisher a fost folosit pentru a compara procentele de distribuție a variabilelor calitative între grupuri și pentru a compara proporția totală a subiecților bolnavi între grupurile de intervenție utilizând concepte de intenție de tratare și per-populație. Raportul de risc și diferența de risc au fost calculate și pentru episoadele de ARI. Pentru a compara media variabilelor cantitative dintre tratamente, a fost utilizat testul U Mann-Whitney. Analizele statistice au fost efectuate folosind programul SPSS versiunea 10 pentru Windows și Open Epi versiunea 3.01; p