medical

Un studiu clinic a produs recent date conform cărora un medicament experimental numit Namodenoson, dezvoltat în Israel, induce pierderea în greutate în modele experimentale și normalizează nivelul glucozei. Studiul este realizat de Dr. Rifaat Safad la Centrul Medical Hadassah din Israel. Sponsorul studiului, Can-Fite BioPharma Ltd (CANF), ar putea ajunge la ceva mare pe măsură ce epidemia de obezitate se dezlănțuie. Această biotehnologie emergentă este un luptător scăzut, cu un director academic strălucit, energic și tenace, care poate prevala. Can-Fite este numit în mod adecvat - vor lupta până vor avea succes.

Studiul

Sponsorul de startup israelian a raportat recent despre noi studii pre-clinice ale medicamentului experimental care relevă o reducere semnificativă a greutății atât la modelele de șoareci cu dietă bogată în grăsimi, cât și la modelele cu frecvență diabetică. În plus, cel mai recent laborator prezintă nivelurile de glucoză normalizate de droguri într-un test de toleranță la glucoză (GTT). Pe baza acestor constatări, sponsorul a depus un brevet la Organizația Mondială a Proprietății Intelectuale (OMPI) pentru utilizarea Namodenosonului ca medicament anti-obezitate.

The Preclinical Investigator & Site

Cercetarea preclinică a fost efectuată la laboratoarele Dr. Rifaat Safadi la Centrul Medical Hadassah. Dr. Safadi conduce unitatea hepatică, gastroenterologie și boli hepatice, divizia de medicină la Centrul Medical Hadassah și este profesor de medicină internă, intestin, boli hepatice și sindrom metabolic la Universitatea Ebraică din Israel și investigator principal al fazei II a Can-Fite. studiu al Namodenosonului în tratamentul pacienților cu NAFLD și NASH. Dr. Safadi a comentat, „Aceste noi date privind pierderea în greutate, împreună cu profilul de siguranță bun al Namodenosonului, susțin utilizarea sa potențială ca medicament anti-obezitate”.

Piața globală a obezității este mare

TrialSite News a avertizat cititorii că ne confruntăm cu o epidemie de sănătate la nivel mondial și fără precedent, cu implicații deosebit de severe în țări precum America, unde ratele de obezitate sunt alarmant de mari. Unele studii de piață solicită ca piața obezității să atingă 12 miliarde de dolari până în 2023. TrialSite News a evidențiat Novo Nordisk ca fiind marea farmacie lider care face investiții active.

Medicamentul experimental: Namodenoson

Medicamentul experimental Namodenoson al Can-Fite este testat în faza II la pacienții cu NAFLD cu sau fără NASH, cu dovezi de inflamație activă. Obiectivul principal al studiului este nivelul ALT seric și un obiectiv secundar al modificării procentuale a grăsimii hepatice - măsurat prin fracțiunea de grăsime cu densitate de protoni - PDFF. Compania speră să lanseze date pentru studiul NAFLD/NASH de faza II în primul trimestru al anului 2020.

Medicamentul este un medicament mic biodisponibil pe cale orală, care se leagă cu afinitate ridicată și selectiv de receptorul adenozinei A3 (A3AR). De asemenea, este evaluat ca un tratament de a doua linie pentru carcinomul hepatocelular, finalizat recent în studiul de fază II și care intră într-un studiu de fază III pentru această indicație. A3AR este foarte exprimat în celulele bolnave, în timp ce expresia scăzută se găsește în celulele normale. Acest efect diferențial contează profilul de siguranță excelent al medicamentului, raportează sponsorul său.

Sponsorul: Can-Fite BioPharma Ltd: un mic dealer necruțător

Cu sediul în Israel și tranzacționată la NYSE American (CANF) și Tel Aviv (CFBI), compania se poziționează ca o companie avansată de dezvoltare a medicamentelor în fază clinică, cu o tehnologie de platformă care este concepută pentru a aborda piețele de mai multe miliarde de dolari în tratamentul cancer, boli inflamatorii și disfuncții sexuale. Candidatul său principal la medicamente, Piclidenoson, se află în prezent în studiile de fază III pentru artrita reumatoidă și psoriazis. Medicamentul pentru cancer la ficat al sponsorului, Namodenoson, a finalizat recent un studiu de fază II pentru carcinom hepatocelular (HCC), cea mai frecventă formă de cancer la ficat și se află într-un studiu de fază II pentru NASH. Namodenozonului i s-a acordat denumirea de medicament orfan în S.U.A. și Europa și desemnarea rapidă ca tratament de a doua linie pentru HCC de către FDA SUA.

Compania raportează că Namodenson demonstrează potențialul conceptului de a trata alte tipuri de cancer precum colonul, prostata și melanomul. Cel de-al treilea candidat la medicament al companiei, CF602, a demonstrat eficacitate în tratamentul disfuncției erectile în studii preclinice, iar compania analizează alte utilizări potențiale care vizează A3AR pentru tratamentul disfuncției sexuale. Până în prezent, aceste medicamente au dovezi ale unui bun profil de siguranță, iar sponsorul susține experiență cu peste 1.000 de brevete în studiile clinice de până acum.

Cu un preț al acțiunii de 3,52 USD, există o capitalizare de piață mică, la 14,8 milioane USD. Potrivit Yahoo Finance, aceștia proiectează o pierdere de 11,2 milioane de dolari și aproximativ 4,7 milioane de dolari în numerar în bancă. Aceștia raportează o pierdere de 7,84 milioane de dolari pentru cele nouă luni, care se încheie la 30 septembrie 2019, potrivit rapoartelor publice. La fel ca multe biopharma emergente, au devenit publice (noiembrie 2013) pentru a strânge fonduri și au văzut că prețul acțiunilor lor scade constant până la punctul în care se află în țara cu microcap. Recent, au reușit să strângă 10,1 milioane de dolari, care a fost compensat de numerarul utilizat în activitatea de exploatare în valoare de 9,1 milioane de dolari, potrivit ultimului lor raport trimestrial al investitorilor. Dar acest grup face mai multe tranzacții anual, în timp ce distrează și procese urâte. Ele sunt dificil pentru un analist să țină pasul cu.

Cea mai recentă finanțare a avut loc până în mai 2019, compania a vândut 1,5 milioane de acțiuni într-o înregistrare directă, oferind 4,00 USD pe acțiune, ceea ce a dus la 6 milioane de dolari. De asemenea, au acordat acestor investitori mandate de înregistrare neînregistrate pentru a cumpăra un total de 1,5 milioane de acțiuni într-un plasament privat.

Compania are 5 investitori instituționali și acționari consemnați (de exemplu, depunând formulare 13D/G sau 13F la SEC), inclusiv Morgan Stanley, Susquehanna International Group, Citadel Advisors LLC, Advisornet Financial, Inc. și Bank of Montreal.

Cu finanțări în fiecare an de succes din ultimii ani, Can-Fite reprezintă o afacere volatilă emergentă, dar cu un CEO strălucit, dur ca unghiile. Ei obțin ceea ce pare a fi o știință potențială solidă subiacentă, cu care acest grup ar putea produce o inimă.

Finanțare și dezordine juridică cu Capital Point Ltd.

Din mai 2019, ei au raportat că Capital Point Ltd. a achiziționat peste 5% din companie. Se pare că, până în iunie, Capital Point cerea un loc în consiliul de administrație și alte modificări ale consiliului și ale conducerii la care compania a rezistat. Aparent Capital Point Ltd. iar Can-Fite nu avea o înțelegere adevărată a intențiilor anterioare investiției, iar cei doi sunt angajați într-o dispută legală urâtă și urâtă în Curtea Districtuală din Tel Aviv, cu apel la Curtea Supremă. Un scriitor Alpha Seeking a acoperit această mizerie și sugerează că cele două părți fac pace. Și până la 7 octombrie 2019, cei doi au încheiat un acord în care cele două părți au fost de acord să fie civile și să lucreze împreună - vom vedea cum merge.

Licențiere: Deals Galore

Conform prospectului lor, modulatorul lor alosteric al produsului A3AR, CF602 provine de la Universitatea Leiden din Olanda. În plus, au întreprins următoarele oferte de licență: 1) Piclidenoson pentru tratamentul artritei reumatoide (A) către Kwang Dong Pharmaceutical Co. Ltd pentru Coreea (B) psoriazis și RA la Cipher Pharmaceuticals, Canada; (C) RA și psoriazis la Gebro Holding, Spania, Elveția și Austria și (D) RA și psoriazis la CMS Medical, China (include continent și Hong Kong, Macao și Taiwan); și 2) Namodenoson pentru tratamentul cancerului hepatic (A) și NASH la Chong Kun Dang Pharmaceuticals pentru Coreea de Sud (B) cancer hepatic avansat și NAFLD/NASH la CMS Medical, China (include continent și Hong Kong, Macao și Taiwan).

Chiar făcând oferte de canabis!

Acest vârtej antreprenorial pur și simplu nu s-a oprit - în timp ce erau încurcați cu certuri legale cu noi investitori, aceștia în paralel reduceau acorduri pentru a intra pe piața canabisului printr-un acord cu Univo, o companie de canabis medical. Cei doi au căutat să identifice și să co-dezvolte formulări specifice ale componentelor canabisului pentru tratamentul bolilor de cancer, inflamatorii, autoimune și metabolice. Aceștia au plătit Univo în total 500.000 USD prin două plăți în rate și le-au emis 19,9 milioane de acțiuni ordinare printr-un plasament privat reprezentând 16,6% din companie. Companiile vor împărtăși în comun proprietatea intelectuală a oricăror produse coproduse - Univo va furniza Can-Fite canabis și componente de canabis, precum și acces complet la laboratoarele sale pentru cercetare și producție.

În mod clar, principalii din spatele Can-Fite sunt luptătorii și antreprenorii până la capăt - în anumite privințe, trebuie să le admirăm pasiunea, angajamentul și spiritul de afaceri pentru a continua și a face tot ce este necesar pentru a câștiga și a avea succes. Dar probabil că nu am avea stomacul pentru a face față scenariilor și situațiilor pe care le fac - factorii de risc sunt comparabili cu multe biofarmă emergente, dar pentru Can-Fite poate lucrurile sunt puțin mai intensificate doar din cauza circumstanțelor discutate. Aceste riscuri se reduc la: 1) incertitudinile fluxurilor de numerar și incapacitatea de a satisface nevoile de fond de rulment, 2) inițierea, calendarul, progresul și rezultatele studiilor preclinice, studiile clinice și alte eforturi de dezvoltare a produselor candidate, 3) capacitatea sau lipsa acestora de a progresa candidați la produse în studii clinice sau pentru a progresa cu succes cercetarea de la preclinică la clinică, 4) capacitatea de a asigura aprobări de reglementare pozitive în timp util, 5) comercializare și 6) capacitatea de a menține parteneriate și colaborări solide din industrie și așa mai departe.

Lead Research/Investigator

Dr. Rifaat Safadi la Centrul Medical Hadassah

Apel la acțiune: În mod clar CEO Pnina Fishman, dr., CEO este nu numai genial, ci și un cookie dur care, să spunem, uită „Poate lupta - ea va lupta”. Academică, ea este fondatoarea științifică a ceea ce este în mod clar o platformă promițătoare și știe cu siguranță ceva despre cercetare, fiind anterior condusă de Laboratorul de Imunologie Clinică și Tumorală, Felsenstein Medical Research la Rabin Medical Center. Profesorul Fishman este autorul a peste 150 de publicații. Ea a fost implicată în numeroase cercetări și demersuri de început. TrialSite News consideră că această mică dinamă a unei firme este destul de subevaluată, dar, desigur, riscurile sunt încă mari. Dacă poate aduce stabilitate finanțărilor sale, știe cu siguranță știința, afacerile și tranzacțiile și, cel mai important, avansează cu tenacitate și fără teamă. Execuția consecventă va fi cheia pentru a merge mai departe.