pentru

Autor

Publicat

Împărtășește-l

Scufundare scurtă:

  • FDA a acordat aprobarea premarketului către BaroNova pentru un dispozitiv de tratare a obezității care este introdus în stomac, unde întârzie golirea gastrică. Se îndepărtează după 12 luni.
  • Dispozitivul, numit sistemul TransPyloric Shuttle, este plasat și îndepărtat prin gură într-o procedură endoscopică.
  • Aprobarea s-a bazat pe studiul pivot al companiei, cu 270 de pacienți, în care persoanele tratate cu dispozitivul au pierdut în medie de trei ori mai multă greutate decât pacienții care au avut o procedură falsă în grupul de control.

Dive Insight:

În ciuda prevalenței besezității la 39,8% în 2015-16, afectând aproximativ 93,3 milioane S.U.A. adulții, conform Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor, opțiunile terapeutice nu s-au adâncit. Condițiile legate de obezitate includ boli de inimă, accident vascular cerebral, diabet de tip 2 și unele forme de cancer.

Ratele încăpățânate la nivel global arată necesitatea unui tratament eficient, în ciuda eforturilor substanțiale de sănătate publică pentru soluționarea problemei. Optimismul la începutul deceniului cu privire la progres a fost temperat, potrivit unui editorial din 2018 publicat în Journal of the American Medical Association. AMA a recunoscut obezitatea ca o boală în 2013.

Când modificările stilului de viață nu sunt suficiente, medicii pot prescrie medicamente pentru scăderea în greutate sau pot sugera o intervenție chirurgicală pentru scăderea în greutate. Sistemul BaroNova oferă o opțiune non-chirurgicală.

Dispozitivul BaroNova este indicat pentru tratarea obezității la pacienții cu un indice de masă corporală de 30-40 kg/m2. Studiul clinic al companiei și-a îndeplinit obiectivele primare pentru procentul total de pierdere în greutate corporală la 12 luni după procedură și proporția subiecților din grupul de tratament care au obținut 5% pierderea totală în greutate corporală. Aproximativ 67% dintre persoanele tratate cu dispozitivul au pierdut 5% sau mai mult din greutatea corporală, depășind obiectivul de performanță precizat de 50%. Patruzeci la sută (40%) dintre cei tratați cu dispozitivul au pierdut 10% sau mai mult din greutate.

Clinica Mayo enumeră mai multe opțiuni chirurgicale pentru tratarea obezității. Acestea includ bypass gastric, în care chirurgul creează o pungă în partea superioară a stomacului care este conectată la intestinul subțire, permițând mâncării și lichidului să ocolească cea mai mare parte a stomacului. Alte abordări chirurgicale includ bandarea gastrică, unde benzile sunt plasate în partea superioară a stomacului pentru a lăsa o mică porțiune disponibilă pentru hrană. Ambele proceduri de deviere biliopancreatică și mânecă gastrică implică îndepărtarea unei părți a stomacului.

Săptămâna trecută, FDA a acordat clearance-ul De Novo unei capsule comestibile de hidrogel care eliberează particule absorbante care se umflă în stomac pentru a crea bucăți de gel cu fermitatea alimentelor pe bază de plante, menite să creeze o senzație de plenitudine. Modurile mecanice de acțiune implică faptul că este reglementat ca dispozitiv medical.

În 2015, FDA a aprobat un dispozitiv implantabil de neuromodulare a blocării nervilor vagi de la EnteroMedics, cunoscut acum ca ReShape Lifesciences. Un generator de impulsuri implantat sub piele în abdomen trimite semnale electrice prin nervuri vagi prin cabluri și electrozi.

Tot în 2015, FDA a aprobat două dispozitive cu balon intragastric vândute de producătorii ReShape și Apollo Endosurgery. În 2016, FDA a aprobat un al treilea sistem de baloane, realizat de Obalon, care livrează trei baloane într-o capsulă de înghițit, care sunt umplute cu aer.

În 2017, FDA a alertat publicul cu privire la complicațiile cu dispozitivele umplute cu lichid, inclusiv patru decese legate de balonul Orbera realizat de Apollo și un deces legat de balonul ReShape.

Alte tratamente bazate pe dispozitive de pe piață includ AspireAssist Aspire Bariatrics care folosește un tub plasat chirurgical pentru a scurge o parte din conținutul stomacului și capsula comestibilă de hidrogel PureTech, numită Plenity, destinată să creeze o senzație de plenitudine.