Abstract

Introducere

Produsele cu acizi grași omega-3 (OM-3) disponibile în prezent în SUA sunt fie suplimente alimentare fără prescripție medicală (de exemplu, uleiuri de pește), fie medicamente eliberate pe bază de rețetă (Rx). Ca atare, ne-am propus să descriem diferențele terapeutice critice între acizii grași OM-3, concentrându-ne pe diferențele dintre suplimentele de ulei de pește și Rx OM-3.

Metode

A fost efectuată o revizuire narativă a lucrărilor cunoscute relevante pentru acest subiect.

Rezultate

Concluzie

Consumatorii și furnizorii de servicii medicale trebuie să recunoască diferențele critice dintre suplimentele alimentare Rx și OM-3 pentru a asigura utilizarea adecvată a fiecărui produs OM-3.

De ce să furnizați această recenzie?
În lumina studiilor recente cu rezultate cardiovasculare cu acizi grași omega-3 (OM-3), este necesar să se înțeleagă diferențele cheie între produsele OM-3 disponibile.
Ce s-a învățat din această recenzie?
În era statinelor, CVOT-urile combinației de acizi grași OM-3 [acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA)] nu au prezentat reducerea evenimentelor de boli cardiovasculare (BCV).
Recent, reducerea evenimentelor cardiovasculare cu Icosapent Ethyl - Intervention Trial (REDUCE-IT) a arătat că baza de prescripție (Rx) EPA (icosapent etil) plus statina a dus la o apariție semnificativ mai mică de evenimente CVD față de placebo plus statină [17,2% vs. . 22,0%; raportul de pericol 0,75 [95% interval de încredere (IC) 0,68-0,83; P

Introducere

Acizii grași omega-3 (OM-3) acidul eicosapentaenoic (EPA) și acidul docosahexaenoic (DHA) pot avea un rol preventiv în dezvoltarea și progresia bolii cardiovasculare aterosclerotice (ASCVD) [1,2,3,4]. În timp ce atât EPA cât și DHA reduc trigliceridele (TG), DHA poate crește colesterolul lipoproteic cu densitate mică (LDL-C) [5, 6]. Produsele OM-3 disponibile în prezent în SUA sunt fie medicamente eliberate pe bază de rețetă (Rx), fie suplimente alimentare non-Rx OM-3 (de exemplu, uleiuri de pește) [7]. Deși sunt disponibile suplimente alimentare OM-3, în SUA nu există medicamente OM-3 eliberate fără prescripție medicală (OTC) aprobate de FDA. Printre produsele OM-3 disponibile, cele mai multe conțin o combinație de DHA și EPA, cu excepția produsului Rx OM-3, icosapent etilic, care conține doar EPA de înaltă puritate [8].

Această revizuire narativă descrie aplicațiile terapeutice pentru acizii grași OM-3, concentrându-se pe diferențele critice dintre suplimentele alimentare OM-3 și produsele Rx, cu accent pe rezultatele recentelor descoperiri CVOT OM-3. Acest articol se bazează pe studii efectuate anterior și nu conține studii cu participanți umani sau animale efectuate de niciunul dintre autori.

Aplicații terapeutice pentru acizi grași OM-3

Hipertrigliceridemie: Rx OM-3s

Roluri și CVD

Cheie CVOT-uri OM-3

Diferențe între medicamente și suplimente alimentare

Suplimentele alimentare sunt disponibile pe scară largă și populare [40, 41]; jumătate dintre adulții din SUA și> 70% dintre adulții cu vârsta ≥ 65 de ani utilizează suplimente conform datelor sondajului național de sănătate și nutriție (NHANES) 2011-2012 [42]. Suplimentele alimentare sunt definite ca produse destinate ingestiei pentru a adăuga o valoare nutrițională suplimentară și/sau pentru a completa dieta, inclusiv vitamine, minerale, probiotice, uleiuri de pește, plante/plante botanice, enzime, aminoacizi și pulberi de proteine ​​[43, 44]. Ca atare, acestea sunt destinate sănătății generale a consumatorilor și nu sunt destinate să trateze nicio afecțiune sau boală [43], în ciuda publicității care implică adesea îmbunătățiri în condițiile clinice.

Pacienții și furnizorii de servicii medicale pot crede din greșeală că suplimentele alimentare sunt medicamente OTC [7]. Este important să educați pacienții că suplimentele alimentare nu îndeplinesc standardele de reglementare cerute pentru medicamentele fără prescripție medicală și nu sunt aprobate pentru a trata vreo boală [43]. De fapt, orice declarație care pretinde un beneficiu pentru un supliment alimentar trebuie să fie însoțită de o declarație de declinare a responsabilității care menționează că afirmația declarată „nu a fost evaluată de Food and Drug Administration. Acest produs nu este destinat diagnosticării, tratamentului, vindecării sau prevenirii oricărei boli ”[43].

Diferențe cheie în cerințele de reglementare

Distincțiile importante între suplimentele alimentare în comparație cu medicamentele OTC și Rx sunt rezumate în Tabelul 2 [15, 43, 45,46,47,48]. Legea FDA din 1994 privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare definește suplimentele alimentare foarte diferit de medicamente [43]. Suplimentele alimentare nu sunt supuse standardelor de reglementare extrem de riguroase necesare pentru aprobarea medicamentelor Rx sau OTC, nu au același nivel de fabricație și standarde de control al calității și nu sunt necesare pentru a stabili eficacitatea sau siguranța înainte de comercializare [43,44, 45]. De fapt, FDA nu are autoritatea de a revizui siguranța și eficacitatea suplimentelor alimentare înainte de a fi comercializate și are autoritatea de a dispune eliminarea de pe piață a suplimentelor alimentare dacă se constată că sunt nesigure sau că au afirmații false sau înșelătoare [49 ]. Astfel, suplimentele alimentare sunt considerate sigure până când nu se dovedește contrariul, în timp ce medicamentele nu trebuie doar să dovedească eficacitatea, ci trebuie să dovedească și siguranța pentru a fi puse la dispoziția populației generale. Chiar și atunci când FDA emite avertismente sau reamintește produsele de supliment alimentar, studiile au constatat că se întâmplă foarte puțin în ceea ce privește protejarea consumatorilor [50, 51].

Considerații de siguranță

Pacienții pot privi pozitiv suplimentele alimentare și pot favoriza administrarea suplimentelor în locul medicamentelor [52]; cu toate acestea, au existat probleme serioase de siguranță cu suplimentele alimentare [50, 51, 53, 54]. Pacienții pot alege suplimente alimentare care consideră că aceste produse sunt „toate naturale”, însă multe suplimente alimentare au fost documentate pentru a include produse Rx nedeclarate sau chiar medicamente neaprobate [50, 53]. Având în vedere percepția publică că suplimentele alimentare sunt sigure, ar fi probabil o surpriză pentru consumatori faptul că suplimentele alimentare au fost estimate a fi implicate în mai mult de 20.000 de vizite la urgențe și 2000 de spitalizări în SUA anual [55].

Prevalența ridicată a consumului de suplimente alimentare în rândul consumatorilor americani, împreună cu îngrijorările legate de siguranță și afirmațiile înșelătoare, au determinat FDA să emită o declarație în februarie 2019 cu privire la eforturile planificate de modernizare și reformare a reglementării suplimentelor alimentare, menționând că, deoarece popularitatea suplimentelor a crescut crescute, la fel și numărul entităților care comercializează produse potențial periculoase sau care fac afirmații nedovedite sau înșelătoare cu privire la beneficiile pe care le pot aduce pentru sănătate [54].

Selecția produsului OM-3: Considerații importante

Suplimente alimentare OM-3

între

Adaptat cu permisiunea lui Mason 2017 [60] și Albert 2015 [61]