Autoritatea pentru siguranța medicamentelor și dispozitivelor medicale din Noua Zeelandă

  • Medicamente
    • Informații despre medicină
    • Proces de aprobare
    • Îndrumări de reglementare
    • Studii clinice
    • Clasificare
    • de fabricație
  • Dispozitive
    • BAGHETĂ
    • Îndrumări de reglementare
    • Plasă chirurgicală
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Informatie despre dispozitiv
  • Siguranță
    • Informații de siguranță
    • Reamintiri de produse
    • Comunicări de siguranță
    • Raportarea siguranței
    • Rapoarte și promoții
  • Conformitate
    • Medicamente neaprobate
    • Reamintiri de produse
    • de fabricație
    • Marketing
    • Importul de medicamente
  • Publicații
    • Mass-media
    • Actualizare prescriptor
    • Lansări OIA
  • Consultări
    • Actual
    • Închis
    • Rezultate
  • Comitete
    • Clasificarea medicamentelor
    • Recomandare pentru evaluarea medicamentelor
    • Medicamente Reacții adverse
  • Despre Medsafe
    • Crăciun/Anul Nou închidere
    • Rolul nostru
    • Ce mai e nou
    • Contactează-ne
    • Oamenii noștri
    • Istorie
  • COVID-19
    • Aprobarea vaccinului
    • Monitorizarea siguranței
    • Terapii
    • Dispozitive medicale
    • Intrebari si raspunsuri
    • Declarații de politică
  • Contactează-ne
  • Informații de siguranță
    • Utilizarea medicamentelor în siguranță
    • Cum monitorizează Medsafe siguranța medicamentelor?
    • Cum monitorizează Medsafe siguranța vaccinurilor?
    • Monitorizarea siguranței dispozitivelor medicale
    • Procesul de evaluare și aprobare Medsafe
  • Reamintește
    • MORD
    • Arhiva Preocupărilor de calitate
    • Reamintim definițiile acțiunii
    • Furnizori de dispozitive medicale
    • Reamintim codul
  • Comunicări de siguranță
    • Comunicații de siguranță Medsafe
    • Articole de actualizare a prescriptorului
    • Dragi scrisori profesionale din domeniul sănătății
    • Arhiva
  • Raportarea siguranței
    • Reacții adverse la medicamente
    • Raportarea evenimentelor adverse ale dispozitivului
    • Raporteaza o problema
    • Modul ADR eLearning
  • Rapoarte și promovare
    • Medicament suspectat căutare reacții adverse
    • Statistici de raportare ADR
    • Statistici de raportare ADR pentru vaccinul antigripal
    • #MedSafetyWeek
    • Sondaje

Acasă ► Siguranță ► Comunicații de siguranță ► Arhivă ► Diclofenac și evenimente cardiovasculare

evenimente

Publicat: 8 iulie 2013

Trans-Tasman Early Warning System - Alert Communication

Diclofenac (Voltaren) și riscul de evenimente cardiovasculare (atac de cord și accident vascular cerebral)

Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și inflamației moderate. Diclofenacul oferă ameliorare simptomatică, dar nu s-a demonstrat că oprește sau inversează procesul de bază al bolii.

Publicațiile recente au sugerat un risc crescut de evenimente cardiovasculare, cum ar fi atac de cord și accident vascular cerebral, cu utilizarea diclofenacului. Medsafe și Comitetul pentru reacții adverse la medicamente (MARC) au concluzionat că există un risc foarte mic de creștere a acestor efecte cu diclofenac, atunci când este utilizat în doze mari și pentru terapia pe termen lung.

Cu toate acestea, limitările studiului fac imposibilă determinarea Medsafe dacă există un risc mai mare de evenimente cardiovasculare cu tratament cu diclofenac comparativ cu tratamentul cu alte AINS.

Diclofenacul este disponibil sub diferite mărci (consultați lista produselor la sfârșitul acestei alerte). Această alertă se aplică comprimatelor de diclofenac, supozitoarelor și injecțiilor. Nu se aplică produselor care conțin diclofenac, aplicate pe piele sau utilizate în ochi.

Produse afectate

Informații pentru consumatori și îngrijitori

  • Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv diclofenacul, sunt eficiente în ameliorarea durerii și inflamației pentru multe afecțiuni.
  • Pentru majoritatea oamenilor, administrarea diclofenacului este sigură. Cu toate acestea, dacă aveți tensiune arterială crescută, colesterol ridicat, diabet, rinichii nu funcționează foarte bine sau fumați, trebuie să consultați medicul dumneavoastră dacă acest medicament este adecvat.
  • Utilizați cea mai mică doză care funcționează pentru dvs. și opriți-vă cât de repede puteți.
  • Medsafe nu poate da sfaturi cu privire la starea medicală a unei persoane. Dacă aveți nelămuriri cu privire la un medicament pe care îl luați, Medsafe vă încurajează să discutați cu medicul dumneavoastră.

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

  • Beneficiul global al diclofenacului în raport cu riscul de dăunare rămâne pozitiv.
  • Nu este posibil să se diferențieze în mod clar riscul cardiovascular între diferite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
  • Utilizați cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă.
  • Pacienții care au avut un infarct miocardic recent (în ultimele 6-12 luni) nu trebuie să utilizeze diclofenac.
  • Eficacitatea diclofenacului (și a altor AINS) poate varia de la un pacient la altul.
  • Pacienții cărora li se administrează diclofenac pe termen lung trebuie să fie revizuiți periodic pentru a verifica eficacitatea, efectele adverse și dezvoltarea factorilor de risc cardiovascular. Trebuie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale, a nivelului de hemoglobină și a funcției renale.
  • Factorii de risc relevanți pentru evenimentele cardiovasculare asociate cu diclofenac (și alte AINS) includ hipertensiune, hiperlipidemie, diabet, boli cardiace ischemice și fumat.
  • Discutați despre riscurile și beneficiile tratamentului AINS cu pacienții înainte de a începe terapia.
  • Nu uitați celelalte daune importante asociate tratamentului cu AINS, cum ar fi sângerări gastro-intestinale, afectarea funcției renale și reacții cutanate severe.
  • Raportați orice reacție adversă la Centrul de monitorizare a reacțiilor adverse (CARM).

Rezumatul datelor

Comitetul pentru reacții adverse la medicamente (MARC) a analizat cele mai recente date în iunie 2013. MARC a concluzionat că a existat o creștere mică a riscului de evenimente cardiovasculare cu utilizarea diclofenacului.

Multe studii au avut un număr redus de evenimente generale. Aceasta limitează estimarea riscului, valorile de risc ulterioare fiind doar semnificative statistic. Cu toate acestea, diclofenacul este utilizat pe scară largă și este important să evidențiem creșterea mică a riscului.

Valorile riscurilor au variat între diferite studii. Exemple de date revizuite sunt prezentate mai jos:

Tabelul 1: Rapoartele de șanse estimate prin analiza caz-încrucișare pentru cauzele specifice de deces asociate cu expunerea la AINS stratificate în funcție de doza zilnică 1 .

Figura 1: Estimarea raportului de rată (cu un interval de încredere de 95%) pentru medicamente antiinflamatoare nesteroidiene comparativ cu placebo sau neutilizare, pentru rezultatul primar al infarctului miocardic 2 .

Tabelul 2: Riscul relativ estimat de evenimente cardiovasculare în funcție de riscul bolilor cardiovasculare subiacente, comparativ cu neutilizarea 3 *

* În general, risc ridicat = evenimente ischemice vasculare anterioare experimentate, risc scăzut = lipsa unui astfel de istoric

Limitările studiilor incluse în revizuire au inclus o lipsă de informații cu privire la eficacitatea diferitelor medicamente la pacienți individuali, incapacitatea de a se adapta pentru anumite confuzii importante (de exemplu, starea de fumat, consumul de alcool, indicele de masă corporală sau obezitate, peste - utilizarea antiinflamatoare nesteroidiene [AINS] și utilizarea altor medicamente), natura observațională a majorității studiilor și lipsa informațiilor în multe cazuri de dozare, regim și indicații de utilizare.

MARC a menționat că alte reacții adverse AINS sunt, de asemenea, importante, inclusiv riscul de evenimente gastro-intestinale, leziuni renale și reacții cutanate severe. MARC a menționat, de asemenea, că și alte tipuri de analgezice au efecte nedorite.

O analiză MARC anterioară (2006/2007) a riscului de evenimente cardiovasculare cu utilizarea AINS a stabilit că toate AINS sunt asociate cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare grave. MARC a recomandat să nu se facă nicio distincție între AINS sau doze individuale sau între AINS cu prescripție medicală și AINS fără prescripție medicală, în ceea ce privește sfaturile de gestionare a riscurilor date. Medsafe nu a reușit să determine din noile date o diferență clară de risc între diferite AINS. Trebuie luate în considerare și alte riscuri și beneficii asociate cu AINS și alte tipuri de analgezice.

Referințe
  • Fosbol, E.L. și colab. (2010) Riscul cardiovascular specific cauzei asociat cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene la persoanele sănătoase. Circulație: calitate și rezultate cardiovasculare, 3 (4): 395-405
  • Trelle, S și colab. (2011). Siguranța cardiovasculară a antiinflamatoarelor nesteroidiene: meta-analiză de rețea. BMJ, 342: c7086
  • McGettigan P și Henry, D (2011). Riscul cardiovascular cu medicamente antiinflamatorii nesteroidiene: revizuirea sistematică a studiilor observaționale controlate pe bază de populație. Medicina PLoS, Vol. 8 Ediția 9 e1001098

Ce măsuri ia Medsafe?

Medsafe colaborează cu sponsorii acestor produse pentru a asigura fișele tehnice, informațiile despre medicamentele pentru consumatori și inserțiile de ambalare, pentru a contura în mod adecvat siguranța diclofenac.